Amisulprid-Hormosan 100mg

Was ist Amisulprid-Hormosan® 100 mg und wofür wird es angewendet?
Amisulprid-Hormosan® 100 mg ist ein Benzamidderivat, Dopamin-Antagonist.
Amisulprid-Hormosan® 100 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen
– produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,
Feindseligkeit, Misstrauen;
– primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem
und sozialem Rückzug.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg
beachten?
Amisulprid-Hormosan® 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der
sonstigen Bestandteile von Amisulprid-Hormosan® 100 mg sind.
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypo-
physentumoren und Brustkrebs
- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks)
- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor)
- in Kombination mit Levodopa
- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen
auslösen können (Torsade de pointes):
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III
(Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)
- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin,
intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-
Antimykotika
(siehe auch ,,Bei Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg mit anderen Arzneimitteln‘‘).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid-Hormosan 100 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine leicht bis mittelmäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) haben. Da der Wirkstoff von Amisulprid-Hormosan 100 mg über die Niere ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist Amisulprid-Hormosan 100 mg einzunehmen?).
- wenn Sie deutliche Störungen der Herzfunktion, niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, eine langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) und eine bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) haben. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch ?Bei Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
- wenn Sie in der Vorgeschichte an Epilepsie litten. Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid-Hormosan 100 mg sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben. Bei bestehender Parkinson’scher Erkrankung sollte Amisulprid-Hormosan 100 mg nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
Seien Sie besonders vorsichtig,
- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende
Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen
(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten
von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulprid-Hormosan 100 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.
Ältere Menschen
Patienten über 65 Jahren dürfen Amisulprid-Hormosan 100 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.
Schwangerschaft
Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid-Hormosan 100 mg, auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulprid-Hormosan 100 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihre behandelnde Ärztin/Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihre Ärztin/Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulprid-Hormosan 100 mg für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid-Hormosan 100 mg zu vermeiden.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid-Hormosan 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid-Hormosan 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Amisulprid-Hormosan® 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Amisulprid-Hormosan® 100 mg immer genau nach der Anweisung der Ärztin/ des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung bei produktiven Zuständen:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis:
400 – 800 mg Amisulprid.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis:
½ bis 3 Amisulprid-Hormosan® 100 mg, Tabletten (entsprechend 50 – 300 mg Amisulprid). Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Bis zu einer Tagesdosis von 3 Amisulprid-Hormosan® 100 mg, Tabletten (bis zu300 mg Amisulprid) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.
Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulprid-Hormosan® 100 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Amisulprid-Hormosan® 100 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid-Hormosan® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Hinweise:
Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid-Hormosan® 100 mg, Tabletten die weiteren Stärken Amisulprid-Hormosan® 200 mg, Tabletten und Amisulprid-Hormosan® 400 mg, Filmtabletten zur Verfügung.
Amisulprid-Hormosan® 100 mg/200 mg, Tabletten und Amisulprid-Hormosan® 400 mg, Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulprid-Hormosan® 100 mg, Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an ihre/seine Anweisungen.
Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid-Hormosan® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Erfahrungen mit Amisulprid-Überdosierungen sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.
Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Eine Hämodialyse (?Blutwäsche?) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg wie von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme vom Amisulprid-Hormosan® 100 mg abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

Bei Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Amisulprid-Hormosan® 100 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid-Hormosan 100 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Amisulprid-Hormosan® 100 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhyth-
mika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid,
Propafenon, Amiodaron, Sotalol)
– Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)
– bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin),
Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse
Gabe von Erythromycin)
– Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
– Bepridil
– intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)
und mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe Abschnitt 2 ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg beachten?).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:
- Arzneimittel die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel
(Narkotika/Anaesthetica), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenken-
de Mittel
und Arzneimittel, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:
- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie
Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside
- Arzneimittel die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können
wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen
(Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol
- tricyclische Antidepressiva
- Lithium
- bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Amisulprid-Hormosan® 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid-Hormosan® 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit)
- extrapyramidale Störungen wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung),
Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.
- Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,
Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die
Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen
verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,
holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Gelegentlich treten auf:
- Schläfrigkeit und Schwindel
- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung
rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhoe (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
- Gewichtszunahme.
Selten treten auf:
- akute Dystonie (Muskelkrämpfe), Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und
Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkin-
son-Mitteln.
- Krampfanfälle
- Blutdrucksenkung
- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränder-
ungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)
- allergische Reaktionen
- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
Sehr selten treten auf:
- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen
vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichtes, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
Einzelne Fälle von Torsade de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.
Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid-Hormosan® 100 mg ist erforderlich?).
Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Amisulprid-Hormosan® 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Amisulprid.
1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Amisulprid-Hormosan® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit einer beidseitigen Bruchrille.
Amisulprid-Hormosan® 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.