Amisulprid acis 400 mg

Was ist Amisulprid acis® 400 mg und wofür wird es angewendet?
Amisulprid acis® 400 mg ist ein Antipsychotikum (Dopamin-Antagonist) aus der Klasse der Benzamid-Derivate.
Amisulprid acis® 400 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen
produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Mißtrauen
primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug

Amisulprid acis® 400 mg darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid acis® 400 mg sind
bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs
bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks)
von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor)
in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung)
in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)
Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg mit anderen Arzneimitteln?)
von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wegen mangelnder Erfahrung
von Patienten über 65 Jahre wegen mangelnder Erfahrung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amisulprid acis® 400 mg ist erforderlich
Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe auch 3. ?Wie ist Amisulprid acis® 400 mg einzunehmen?").
In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewußtseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulprid acis® 400 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.
Amisulprid acis® 400 mg sollte bei Patienten mit deutlichen Störungen der Herzfunktion, bei niedrigem Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) und bei einer bestimmten angeborenen Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg mit anderen Arzneimitteln").
Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid acis® 400 mg sorgfältig überwacht werden.
Amisulprid acis® 400 mg sollte bei bestehender Parkinson'scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
Seien Sie besonders vorsichtig,
wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
Kinder und Jugendliche
Amisulprid acis® 400 mg darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.
ältere Menschen
Patienten über 65 Jahre dürfen Amisulprid acis® 400 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluß von Amisulprid auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen. Mißbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulprid acis® 400 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulprid acis® 400 mg für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Amisulprid acis® 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid acis® 400 mg zu vermeiden.
Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid acis® 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid acis® 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Amisulprid acis® 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Amisulprid acis® 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid acis® 400 mg Amisulprid-Präparate mit weiteren Wirkstärken zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
produktive Zustände
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 1 bis 2 Filmtabletten Amisulprid acis® 400 mg. In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten Amisulprid acis® 400 mg erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepaßt werden, daß die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
primär negative Zustände (Defektsyndrom)
Die empfohlene Dosierung beträgt 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden.
Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) darf Amisulprid acis® 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Reduzierung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
Art und Dauer der Anwendung
Amisulprid acis® 400 mg Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Amisulprid acis® 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid acis® 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.
Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Eine Hämodialyse ("Blutwäsche") ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amisulprid acis® 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)
Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)
bestimmten Antibiotika (Pentamidin), bestimmten Antimalariamitteln (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin)
Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
Bepridil
intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)
und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch unter Abschnitt ?Amisulprid acis® 400 mg darf nicht eingenommen werden").
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:
Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anästhetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen
Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und anderen blutdrucksenkenden Mitteln
und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:
Arzneimitteln, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanficin, Digitalisglykoside
Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muß behandelt werden
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol
trizyklischen Antidepressiva
Lithium
bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Amisulprid acis® 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Amisulprid acis® 400 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid acis® 400 mg der gleichzeitige Genuß von Alkohol zu vermeiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid acis® 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf
Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit)
extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung) Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluß, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen); diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden
Gelegentlich treten auf
Schläfrigkeit und Schwindel
Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
Mundtrockenheit
Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist; demzufolge können Galaktorrhoe (Milchfluß), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten
Gewichtszunahme
Selten treten auf
akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe, diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln
Krampfanfälle
Blutdrucksenkung
Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)
allergische Reaktionen
Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
Sehr selten treten auf
Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie; als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können
Einzelne Fälle von Torsade de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.
Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch unter Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amisulprid acis® 400 mg ist erforderlich?).
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Amisulprid acis® 400 mg enthält
Wirkstoff: Amisulprid
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).
Wie Amisulprid acis® 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
weiße, längliche und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und der Prägung ?AS 400? auf der anderen Seite der Filmtablette
Amisulprid acis® 400 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 24 60
Telefax: 089 / 44 23 24 666
e-mail:
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/ 247 0
Telefax: 034954/ 247 100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010