Amisulprid AAA 100 mg Tabletten

Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten, ist ein

Dopaminantagonist vom Benzamid-Typ.

Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

• produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen,
• primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.

Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z.B. prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder Brustkrebs);
• bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks);
• während der Stillzeit,

• von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor);
• in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson‘ sche-Erkrankung);
• in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),
  • andere Arzneimittel, wie z. B.: Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“),
• von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten einnehmen.

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen. Es ist gekenn- zeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Um- ständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Er- scheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollten Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten bei bestehender Parkinsonsche Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollten vor Anwendung von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten folgende Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: z.B. deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten sollten bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Bei der Behandlung mit Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten, wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten eingestellt werden, sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten sorgfältig überwacht werden.

Da der Wirkstoff von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe 3. „Wie sind Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten einzunehmen?”).

Bei der Behandlung mit Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen Bewegungsstörungen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen derartigen Tumor (z.B. beim Auftreten von Gesichtsfelddefekten) entsprechende Untersuchungen durchführen. Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie mit Amisulprid beenden (siehe auch Abschnitt „Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei produktiven Zuständen:
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 mg bis 300 mg Amisulprid (entsprechend ½ - 3 Tabletten Amisulprid AAA 100 mg Tabletten). Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid (bis zu 4 Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance

zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) dürfen Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt (siehe auch Abschnitt „Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinweis:
Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten die weiteren Stärken Amisulprid AAA® 50 mg Tabletten, Amisulprid AAA® 200 mg Tabletten und Amisulprid AAA® 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen, das Gehirn beeinflussenden, Arzneimitteln berichtet.

Wenn Sie eine zu große Menge von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Arzneimittelpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt, sondern schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungsstörungen). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 mg bis 300 mg/Tag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.
• Schläfrigkeit und Schwindel.
• Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit) und Orgasmusstörungen.
• Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhö (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung und erektile Dysfunktion (Impotenz) auftreten.
• Blutdrucksenkung.
• Gewichtszunahme.
• verschwommenes Sehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
• Krampfanfälle.

• Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut.
• Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien).
• Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
• allergische Reaktionen.
• Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Verwirrtheit.
• erhöhter Blutdruck.
• verstopfte Nase.
• bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie).
• Minderung der Knochendichte, Knochenschwund (Osteoporose).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• starke Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse, z.B. Prolaktinom (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen“).
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH).
• malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.
• Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen oder im Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) beim Neugeborenen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.

Meldungen von Nebenwirkungen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Amisulprid

1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Amisulprid AAA® 100 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten erhältlich.

Zudem sind Bündelpackungen mit 100 (2x50) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

HBM Pharma S.R.O., Sklabinska 30, SK-03680 Martin, Slowakei

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2018.