Ambroxol Genericon 60 mg - lösliche Tabletten

Ambroxol Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in zeitlichem Zusammenhang mit der Behandlung von Ambroxol berichtet worden. Diese umfassten ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, grippeähnlichen Beschwerden (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Husten, Schnupfen, Halsschmerzen), Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse). Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen muss daher die Behandlung mit Ambroxol Genericon beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren oder Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Genericon nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden (d.h. in größeren

Einnahmeabständen oder in geringerer Dosis). Wie bei jedem Arzneimittel, das von der Leber umgewandelt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Bestehen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), darf Ambroxol Genericon wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Ambroxol Genericon ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür steht Ambroxol Genericon in Form von Saft und Lösung mit geringerem Wirkstoffgehalt zu Verfügung.

Einnahme von Ambroxol Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ambroxol Genericon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Die Einnahme von Ambroxol Genericon wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für die Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ambroxol Genericon enthält Natrium.Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ambroxol Genericon enthält Aspartam.Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Ambroxol Genericon ist zuckerfrei und daher für Diabetiker geeignet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

2 ? 3mal täglich ½ Tablette (entsprechend 2 ? 3mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid) Durch die Einnahme von 2mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid) kann möglicherweise die Wirkung erhöht werden.

Anwendung bei Kindern

Ambroxol Genericon ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür steht Ambroxol Genericon in Form von Saft und Lösung mit geringerem Wirkstoffgehalt zu Verfügung.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Abstand zwischen den Einnahmen verlängern, wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch stark eingeschränkt funktionieren (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ambroxol Genericon wird in einem Glas Wasser aufgelöst und kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Genericon wird durch Flüssigkeitszufuhr (Saft, Tee, Wasser) verbessert.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bis jetzt wurde bei Überdosierung über keine besonderen Symptome berichtet.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Genericon vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig	betrifft mehr als einen Behandelten von 10
häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

nicht bekanntschwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) einschließlich solcher, die mit Versagen des Herz-Kreislaufsystems einhergehen (anaphylaktischer Schock)

Erkrankungen des NervensystemshäufigGeschmacksstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

häufigÜbelkeit, Taubheitsgefühl in Mund und Rachen

gelegentlichErbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit nicht bekanntTrockenheit im Hals

Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesseltenHautausschlag, Nesselsucht

nicht bekanntSchwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz und andere allergische Reaktionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. Das Arzneimittel ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis der Deckel deutlich einrastet!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Röhrchenboden nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ambroxol Genericon enthält

• Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. Jede lösliche Tablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidone K25, Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Aspartam (E951), Orangenaroma.

Wie Ambroxol Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxol Genericon sind weiße bis cremeweiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ambroxol Genericon ist in Originalpackungen zu 20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at,

Zulassungsnummer:1-24477

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bis jetzt wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Einnahme stimmen die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein.

Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.