Ambroxol AL comp

Ambroxol AL comp. ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Broncho-Sekretolytikum.

Ambroxol AL comp. wird angewendet

bei akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Hinweis:

Das Arzneimittel darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50-70 kg angewendet werden.

Ambroxol AL comp. darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• von Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen und Erwachsenen unter 50 kg Körpergewicht,
• in der Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei eingeschränkter Nierenfunktion,
• bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL comp. mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL comp. mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ambroxol AL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.

Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV- Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Ambroxol AL comp. vermieden werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit Ambroxol AL comp., können ein Zeichen für eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit Ambroxol AL comp. erforderlich und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Ambroxol AL comp. (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ambroxol AL comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Sie Ambroxol AL comp. wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Ambroxol AL comp. sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol AL comp. und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Ambroxol AL comp. durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambroxol AL comp. und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen Ambroxol AL comp. nicht einnehmen.

Einnahme von Ambroxol AL comp. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z.B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Ambroxol AL comp. angewendet werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme

(Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Ambroxol AL comp. kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol- Typ) verstärken (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Ambroxol AL comp. kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL comp. mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambroxol AL comp. und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.

Unter der Behandlung mit Ambroxol AL comp. kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel („Pille“) vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anzuwenden.

Einnahme von Ambroxol AL comp. zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Ambroxol AL comp. ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe oben).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (siehe auch oben).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ambroxol AL comp. nicht eingenommen werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr

durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ambroxol AL comp. im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Ambroxol AL comp. enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Ambroxol AL comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50-70 kg nehmen am 1. Tag 1-mal 2 Hartkapseln, retardiert Ambroxol AL comp. (entspr. 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxolhydrochlorid) und an den folgenden Tagen je 1-mal 1 Hartkapsel, retardiert (entspr. 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol-hydrochlorid) ein.

Für Patienten über 70 kg Körpergewicht ist Ambroxol AL comp. nicht geeignet.

Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Ambroxol AL comp. darf NICHT eingenommen werden).

Art der Anwendung

Ambroxol AL comp. sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. 1 Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Ambroxol AL comp. stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nachtrinken.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol AL comp.

eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Ambroxol AL comp. sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen. Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AL comp. vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als 6 Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Ambroxol AL comp. in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie ich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-/Kreislauferkrankungen

Sehr selten: Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutgerinnung.

Selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung. Störungen bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.

Sehr selten: Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

Augenerkrankungen

Einzelfälle: Über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen ist berichtet worden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Luftnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle. Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.

Gelegentlich: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Selten: Geschwüre der Speiseröhre.

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (sehr selten). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Blutiger Urin.

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen (siehe auch unter Erkrankungen des Immunsystems). Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Behandlung mit Ambroxol AL comp. kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme). Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des

Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe und Angstzustände.

Gegenmaßnahmen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe auch oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Enterokolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ambroxol AL comp. in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) Schwere (eventuell lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und

Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss die Behandlung mit Ambroxol AL comp. sofort abgebrochen werden und sofortige ärztliche Hilfe von fachkundigen Personen ist erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ambroxol AL comp. enthält

Die Wirkstoffe sind: Ambroxolhydrochlorid und Doxycyclin.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid und 115,4 mg Doxycyclinhyclat (entspr. 100 mg Doxycyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Povidon K 30, Schellack, Talkum, Zuckerpellets (Maisstärke und Sucrose), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Ambroxol AL comp. aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil dunkelblau opak, Kapselunterteil weiß opak, Kapselinhalt: weiße bis cremefarbene und gelbliche Pellets.

Ambroxol AL comp. ist in Packungen mit 10 und 20 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.