Alunbrig 90 mg Filmtabletten

Alunbrig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• Lungen- oder Atembeschwerden
  Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
• Bluthochdruck
• Niedriger Puls (Bradykardie)
• Sehstörungen
  Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
• Muskelsymptome
  Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
• Beschwerden der Bauchspeicheldrüse
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Oberbauchschmerzen, einschließlich Bauchschmerzen die sich im Rahmen der Nahrungsaufnahme verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen können, Gewichtsverlust oder Übelkeit auftreten.
• Leberbeschwerden
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der rechten Magengegend, eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß oder dunkler Urin auftreten.
• Hoher Blutzuckerspiegel
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  Halten Sie sich während der Behandlung und mindestens 5 Tage nach der letzten Einnahme nicht zu lange in der Sonne auf. Wenn Sie sich in der Sonne aufhalten, tragen Sie eine Kopfbedeckung, schützende Kleidung, ein Breitspektrum-Sonnenschutzmittel gegen Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) Strahlung und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 oder höher. So schützen Sie sich vor einem möglichen Sonnenbrand.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind. Zu den Symptomen von Nierenproblemen können Übelkeit, Veränderungen der Harnmenge bzw. der Häufigkeit des Wasserlassens und auffällige/veränderte Blutwerte gehören (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.

• Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
• Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven Episoden und bestimmten Schmerzzuständen.
• Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
• Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
• Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
• Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
• Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
• Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis.
• Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer Gelenkentzündungen.
• Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
• Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
• Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
• Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
• Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
• Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.

Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.

Schwangerschaft

Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden. Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen von Alunbrig muss eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.

Alunbrig enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alunbrig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Alunbrig enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.

Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen. Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.

Starterpackung

Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn mit Alunbrig eine Starterpackung verschreibt. Zur Vereinfachung des Einstiegs in die Behandlung besteht jede Starterpackung aus einer Außenpackung und zwei Innenpackungen mit

• 7 Alunbrig 90 mg-Filmtabletten,
• 21 Alunbrig 180 mg-Filmtabletten.

Die erforderliche Dosis ist auf der Starterpackung aufgedruckt.

Anwendungsweise

• Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein – jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
• Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.

Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen

Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
• Sehstörungen
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken. Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
• Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest

Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.

• Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest
  Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
• Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase)
  Diese können auf Leberzellschäden hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
• Erhöhter Blutzucker
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•	Lungenentzündung
	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder
	Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in
	der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte
	Lungenprobleme sein kann.

• Niedriger Puls
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege)
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) in Blutuntersuchungen
• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten in Blutuntersuchungen
• Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test “Aktivierte partielle Thromboplastinzeit“
• Im Rahmen von Blutuntersuchungen ergeben sich möglicherweise erhöhte Werte für
  • Insulin
  • Kalzium
• Im Rahmen von Blutuntersuchungen ergeben sich möglicherweise verringerte Werte für
  • Phosphor
  • Magnesium
  • Natrium
  • Kalium
• Verminderter Appetit
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
• Schwindel
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis)
• Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase in Blutuntersuchungen - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
• Ausschlag
• Juckreiz
• Gelenk- oder Muskelschmerzen (einschließlich Muskelkrämpfen)
• Erhöhter Kreatininwert in Blutuntersuchungen - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten
• Schwere dauernde Müdigkeit und Erschöpfung
• Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Im Bluttest verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), was das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöhen kann.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Gedächtnisschwäche.
• Änderung des Geschmackssinns.
• Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
• Unregelmäßiger Herzschlag.
• Trockener Mund.
• Verdauungsstörungen.
• Blähungen.
• Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte in Blutuntersuchungen - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
• Erhöhter Bilirubinspiegel in Blutuntersuchungen.
• Trockene Haut.
• Schmerzen der Rippen und Brustmuskulatur.
• Schmerzen in Armen und Beinen.
• Muskel- und Gelenksteifigkeit.
• Brustschmerzen und –beschwerden.
• Schmerzen.
• Erhöhte Cholesterinwerte in Blutuntersuchungen.
• Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alunbrig enthält

• Der Wirkstoff ist Brigatinib.
  Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib. Jede 90 mg-Filmtablette enthält 90 mg Brigatinib. Jede 180 mg-Filmtablette enthält 180 mg Brigatinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol, Poly(vinylalkohol) und Titandioxid (siehe auch Abschnitt 2 „Alunbrig enthält Lactose“ und „Alunbrig enthält Natrium“).

Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung

Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg). Die Ober- und die Unterseite ist konvex.

Alunbrig 30 mg:

• Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
• Die Filmtabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung „U3“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alunbrig 90 mg:

• Jede 90 mg-Filmtablette enthält 90 mg Brigatinib.
• Die Filmtabletten sind etwa 15 mm lang mit der Prägung „U7“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alunbrig 180 mg:

• Jede 180 mg-Filmtablette enthält 180 mg Brigatinib.
• Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
• Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
• Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.

Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich. Jede Flasche enthält eine Trockenkapsel mit Trockenmittel und ist in einem Umkarton verpackt mit:

• Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
• Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
• Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.

Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.

Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich. Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons. Sie enthalten:

• Alunbrig 90 mg Filmtabletten
  1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
• Alunbrig 180 mg Filmtabletten
  3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dänemark

Hersteller

Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz

Österreich

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
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Danmark	Malta
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