Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
HĂ€matologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung
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Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein |
BetÀubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 01.12.2011 |
HĂ€matologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung
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(siehe Richtlinien der BundesÀrztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht ĂŒberschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer VolumenĂŒberladung besonders bei eingeschrĂ€nkter kardi- ovaskulĂ€rer Funktion.
3.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati- bilitÀten
Nach Anwendung sind die PrimĂ€rbehĂ€ltnisse der Stammzellzubereitungen steril zu verschlieĂen und
24 Stunden bei +2°C bis +10°C fĂŒr eventuell erforderliche Nachuntersuchungen aufzubewahren. Nicht verwendete PrĂ€parate mĂŒssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemÀà zu entsorgen. Sie dĂŒrfen nicht fĂŒr andere als den vom Hersteller angegebenen EmpfĂ€nger verwendet wer- den. Die ordnungsgemĂ€Ăe Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren PrĂ€paraten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung fĂŒr wissenschaftliche Zwecke ist mit EinverstĂ€ndnis des Spenders möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines QualitĂ€tssicherungssystems zu dokumentieren.
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Die fĂŒr eine allogene Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des EmpfĂ€ngers ist derzeit fĂŒr Stammzellzubereitungen aus Knochenmark: â„ 2 x 108 kernhaltige / CD45+-Zellen pro kg KG
Ein deutliches Ăbergewicht des EmpfĂ€ngers (z.B. BMI > 35 kg/m2) sollte bei der Berechnung der Mindestdosis berĂŒcksichtigt werden. Die individuelle Dosierung ist abhĂ€ngig vom Spender und von der Grunderkrankung des EmpfĂ€ngers sowie von der HLA-KompatibilitĂ€t und ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren. Die Dosisvorgaben der entsprechenden Therapieprotokolle sind zu beachten. Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten QualitĂ€tskontrollen nachgewiesen.
Suspension zur i.v. Infusion nach Auftauen
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Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen mĂŒssen eingehalten und dokumentiert werden. Die KĂŒhlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei kryokonservierten PrĂ€paraten ist wegen der Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang mit den gefrorenen Beuteln geboten (Gefahr der mikro- biellen Kontamination bzw. des PrĂ€parateverlusts).
Die Lagerungsdauer von nicht-kryokonservierten PrĂ€paraten sollte möglichst kurzgehalten werden. WĂ€hrend der Lagerung und des Transports ist dafĂŒr Sorge zu tragen, dass die QualitĂ€t und FunktionalitĂ€t der Stammzellen nicht beeintrĂ€chtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der Stammzellzubereitung ist in einem geeigneten und entsprechend beschrifteten BehĂ€ltnis durch einen ĂŒber die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzufĂŒhren.
Lagerung: †-140°C in der Gasphase ĂŒber FlĂŒssigstickstoff Transport: †-140°C
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PrĂ€parate-spezifische Informationen zum Wirkstoffgehalt: Siehe BehĂ€ltnisbeschriftung und Begleitdokument! StĂ€rke 2:Zieldosis: â„2 x 108 vitale kernhaltige / CD45+-Zellen pro kg KG (nach Rekonstitution aus Kryokonservierung)
DRK-Blutspendedienst West gemeinnĂŒtzige Gesellschaft mit beschrĂ€nkter Haftung der LandesverbĂ€nde Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Zentralbereich Stammzelle
Linneper Weg 1, 40885 Ratingen
01.12.2011
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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022
Quelle: Allogenic stem cells (bone marrow), deep frozen - W - Beipackzettel
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein |
BetÀubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 01.12.2011 |
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