Alloferin 10 mg

Anwendungsgebiete
– Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen einer Allgemeinanästhesie
– Muskelrelaxation im Rahmen der künstlichen Beatmung während der Intensivbehandlung
Alloferin® 10 mg darf nicht angewendet werden bei
– Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können
– allergischer Überempfindlichkeit gegen Alcuronium
Was ist zu tun, wenn Alloferin® 10 mg in zu großen Mengen gegeben wurde?
Überdosierung führt zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz. Künstliche Beatmung ist erforderlich bis zur Wiederherstellung einer intakten Eigenatmung. Unterstützend kann ein Cholinesterasehemmstoff, z.B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin), eingesetzt werden, nicht jedoch bevor erste motorische Anzeichen für eine Spontanatmung erkennbar werden.
Zur beschleunigten Wirkungsaufhebung von Alcuronium kann dabei wie folgt dosiert werden.
Intravenöse Gabe von Neostigmin (z.B Prostigmin): 0,5–2 mg (durchschnittliche Dosierung 20 µg/kg Körpergewicht) oder Pyridostigmin (Mestinon®): 1–3 mg (durchschnittliche Dosierung 40 µg/kg Körpergewicht). Durch die Verabreichung von 0,25–0,5 mg Atropin i.v. etwa 5 min vor oder zusammen mit der Injektion von Neostigmin oder Pyridostigmin kann dem Auftreten parasympathischer Reizerscheinungen vorgebeugt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich bei
– allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien
– Erkrankungen des neuromuskulären Systems, insbesondere Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Syndrom
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Hinweise auf ein teratogenes Risiko durch Alcuronium beim Menschen liegen nicht vor. Während des ersten Schwangerschaftsdrittels sollte jedoch auf die Langzeitanwendung verzichtet werden. Eine kurzfristige Anwendung für Narkosezwecke erscheint möglich, obwohl keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen. Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Alcuronium nur in minimaler Menge durch die Placenta über; klinische Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden. Es ist nicht bekannt, ob Alcuronium in die Muttermilch übergeht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Alcuronium darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die notwendigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen.
Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit Lambert-Eaton-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht manifest sind) können im Rahmen der Präcurarisierung kleine normalerweise unterschwellig wirkende Dosen von Alcuronium (1–3 mg) rasch eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.
Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Alloferin® 10 mg
Eine Ampulle mit 10 ml Alloferin® 10 mg enthält 1,54 mmol (35,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät (Diät mit niedrigem Natriumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Alcuronium sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten verwendet werden. Nach Gabe von Alcuronium im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf gleichzeitig verwendete Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

In welcher Menge und wie oft sollte Alloferin® 10 mg angewendet werden?
Es besteht eine große, interindividuelle Schwankungsbreite der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Alcuronium. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervstimulator Rechnung zu tragen. Auch sollte die neuromuskuläre Funktion intraoperativ mittels eines Nervstimulators überwacht werden.
Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, minimal gehalten werden. Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsangaben, soweit nicht anders verordnet, als allgemeine Richtlinien für Erwachsene und Kinder zu verstehen:
– Die Vollwirkdosis beträgt etwa 0,15 mg/kg Körpergewicht; mit wiederholten Dosen von 0,03 mg/kg Körpergewicht lässt sich intraoperativ meist eine gute Relaxation erreichen. Zur Intubation sind mindestens 0,25 mg/kg Körpergewicht erforderlich. Die übliche Präcurarisierungsdosis liegt bei 0,02–0,04 mg/kg Körpergewicht.
Bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems muss mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Alcuroniumchlorid gerechnet werden, wodurch gegebenenfalls eine Dosisreduktion erforderlich wird.
Da die Elimination von Alcuronium überwiegend renal erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkdauer zu rechnen.
Wie sollte Alloferin® 10 mg angewendet werden?
Alcuronium wird ausschließlich intravenös injiziert. Die Injektion sollte langsam erfolgen. Zur leichteren Verabreichung in kleinen Dosen kann Alloferin® unmittelbar vor Gebrauch mit folgenden
Infusionslösungen im Verhältnis 1:5 verdünnt werden:
Natriumchlorid 0,9%
Glukose 5,0%
Verdünnte Alloferin® - Lösungen dürfen nicht länger als 1 Tag aufbewahrt werden (Aufbewahrung bei +2°C bis +8°C und vor Licht geschützt).
Hinweis zur Aufhebung der Wirkung von Alloferin® 10mg z. B. bei Überdosierung und anderen Anwendungsfehlern
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen
Anfeilen nicht erforderlich!
Hier folgt die Abbildung und Beschreibung zur Handhabung bzw. Öffnen der Ampulle
Weitere Stärken und Darreichungsformen
Alloferin® 5 mg
5 ml Injektionslösung mit 5 mg Wirkstoff
Stand der Information: September 2005

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alloferin® 10 mg?
Eine Wirkungsverstärkung von Alcuronium wurde unter dem Einfluss zahlreicher Faktoren beschrieben, darunter volatile Inhalationsnarkotika, Benzodiazepine, Antibiotika (insbesondere Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Thiazid-Diuretika, Furosemid und Etacrynsäure, Chinidin, Ganglienblocker (z.B. Trimetaphan), Magnesium, Lithium und Hypothermie.
Eine relative Resistenz gegenüber Alcuronium ist unter anderem bei Patienten mit Verbrennungstrauma, Hypergammaglobulinämie und Lebererkrankungen zu erwarten. Wegen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte Alcuronium nicht zusammen mit anderen Pharmaka in einer Lösung verabreicht werden. Alloferin® darf nicht mit Thiopental vermischt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für obige Arzneimittel gelten können, die vor kurzem bei Ihnen angewendet wurden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alloferin® 10 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Alloferin® 10 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden bisher beobachtet:
Gelegentlich: Bronchospasmus, Arrhythmien und Herzstillstand sowie Hautreaktionen und gastrointestinale Symptome.
Sehr selten: Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg (diese Nebenwirkungen können nach höheren Dosen durch Ganglienblockade oder Histaminfreisetzung auftreten).
Anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen (eine Disposition kann durch einen Intrakutantest festgestellt werden).
Vorübergehende leichte Hypertonie oder Pulsbeschleunigung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Packung und auf der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie diese nicht mehr nach diesem Datum!
Angebrochene Ampullen müssen verworfen werden.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Hinweis: Auf dem Ampullenetikett finden Sie ein zusätzliches abziehbares Selbstklebeetikett. Dieses ist zum Aufbringen auf die Injektionsspritze bestimmt.

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Alcuroniumchlorid (N,N'- Diallylnortoxiferiniumdichlorid)
Sonstige Bestandteile:
2,2'-Iminodiethanol; Natriumchlorid; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung mit 10 mg Wirkstoff
Mittellangwirkendes Muskelrelaxans
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
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