| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | Ebewe Pharma |
| Betäubungsmittel | Nein |
Alexan 20 mg/ml - Stechampulle ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, Lymphomen und anderen Krebserkrankungen. Der Wirkstoff Cytarabin hemmt die Zellteilung und somit das Wachstum von Krebszellen. Es ist in Form einer Stechampulle erhältlich.
Cytarabin, der Wirkstoff von Alexan, ist eine Substanz die ihr ungeborenes Kind schädigen und das Erbgut verändern kann. Daher sollten Schwangere Alexan nicht anwenden. Während der Behandlung mit Alexan darf nicht gestillt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Alexan muss abgestillt werden.
Bevor Sie Alexan 20 mg/ml - Stechampulle zu sich nehmen sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Die Alexan-Therapie wird von Ärzten mit spezieller Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiet der Krebstherapie angewendet. Die Dosis ist abhängig von der Erkrankung und sollte im Krankenhaus eingestellt werden. Bei einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, die dann symptomatisch behandelt werden.
Weiter unten finden Sie eine Liste mit allen Nebenwirkungen.
Das Medikament sollte bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden. Es muss in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Außerdem ist darauf zu achten, dass Kinder nicht an die Medikamente herankommen. Nach dem angegebenen Verfalldatum darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Flaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) müssen gemäß den Bestimmungen für Zytostatika entsorgt werden.
Cytarabin, der Wirkstoff von Alexan, hemmt die Zellteilung und somit das Wachstum von Krebszellen.
Alexan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krebserkran- kungen eingesetzt werden kann (Leukämie, Lymphome).
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alexan anwenden.
Wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit Alexan kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alexan ist erforderlich, wenn einer der folgen- den Punkte zutrifft.
Alexan sollte nur stationär und von Ärzten, die auf die Durchführung von Krebstherapien spezialisiert sind, angewendet werden.
Alexan wirkt hemmend auf die Produktion der Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarks- suppression). Nach Absetzen des Arzneimittels kann die Anzahl der Blutzellen weiterhin sin- ken. Die Anzahl der Blutzellen sollte in regelmäßigen Abständen, auch nach Beendigung der Therapie, kontrolliert werden und wenn nötig eine Knochenmarksuntersuchung vorgenom- men werden.
Bei Patienten mit einer durch Medikamente verursachten Knochenmarkssuppression in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Alexan kann aufgrund der Zerstörung der Krebszellen einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut verursachen. Der Harnsäuregehalt des Blutes sollte daher überwacht werden. Ihr Arzt wird Sie über die Notwendigkeit zur Einnahme von Arzneimitteln zur Kontrolle Ihres Harnsäu- respiegels informieren.
Besondere Vorsicht ist geboten bei leicht eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
Funktionsstörungen der Leber und der Nieren gelten als begünstigende Faktoren einer er- höhten ZNS-Toxizität von Alexan.
Da Alexan hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, ist eine stärkere Wirkung der Substanz bei Leberschäden möglich. Eine Wirkungsverstärkung ergibt sich auch bei eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine entsprechende Dosis- reduktion unter Kontrolle des Blutspiegels vorzunehmen. Regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Harnsäurespiegels sind erforderlich. Bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberfunktionsstörungen sollte Alexan, besonders im Hochdosisbereich, nur mit Vorsicht und nach einer strengen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Auf die Zufuhr von reichlich Flüssigkeit ist zu achten.
Eine hochdosierte Alexan-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren darf erst nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Alexan kann das Erbgut verändern. Männer sollten daher während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach Beendigung derselben kein Kind zeugen. Außerdem sollten sie vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung aufgeklärt werden, da nach einer Alexan-Therapie die Möglichkeit einer Infertilität (Zeugungsunfähigkeit) besteht.
Bei Kinderwunsch nach Abschluss der Therapie wird eine genetische Beratung unbedingt empfohlen.
Schwere Nebenwirkungen den Magen-Darm-Trakt betreffend, erfordern anti-emetische (ge- gen Übelkeit) und sonstige unterstützende Maßnahmen.
Behandlungen mit hohen Dosen erfordern eine regelmäßige Kontrolle der Funktion des Zent- ralnervensystems sowie der Lungenfunktionen durch einen Spezialisten.
Um Komplikationen bei den Augen zu vermeiden, müssen diese während einer Hochdosis- Behandlung regelmäßig gespült werden.
Während einer Therapie mit Alexan dürfen keine Impfungen mit Lebendimpfstoff durchge- führt werden.
Die Behandlung mit Alexan birgt das Risiko von Blutungskomplikationen und schweren Infek- tionen.
Während einer hochdosierten Therapie können Störungen des Zentralnervensystems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, sowie Reaktionen der Haut und Augenbeschwerden auftre- ten.
Der Kontakt mit der Haut, den Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden.
Cytarabin, der Wirkstoff von Alexan, ist eine Substanz die ihr ungeborenes Kind schädigen und das Erbgut verändern kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte antivirale (gegen Viren gerichte- te) Arzneimittel (Sorivudin, Brivudin, oder deren Abkömmlinge) oder Mittel gegen epilepti- sche Anfälle (Phenytoin) einnehmen.
Bei gleichzeitiger oder vorangegangener Therapie mit zellschädigenden Substanzen oder Strahlentherapie kann es zu einer Verstärkung der knochenmarks-hemmenden Wirkung von Alexan kommen.
Bei vorausgegangener Therapie mit L-Asparaginase (Arzneimittel gegen Blutkrebs) kann es unter Alexan zu einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung kommen.
Bei der Kombination unterschiedlicher Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) ist mit Wechsel- wirkungen zu rechnen.
Einzelfälle haben gezeigt, dass die Wirkung von Flucytosin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) durch Alexan gehemmt werden kann.
Bei Patienten, die auch Digoxin (Arzneimittel zur Anwendung bei Herzschwäche) erhalten, sind während der Alexan-Therapie die Digoxinspiegel im Blut zu überwachen, da es zu einer Verminderung des Blutspiegels und damit zu einer Beeinträchtigung der Wirkung von Digoxin kommen kann. Da dies bei Digitoxin nicht der Fall ist, bietet sich für Patienten unter Cytarabin- Therapie eine Umstellung von Digoxin auf Digitoxin an.
Alexan scheint im Laborversuch die Empfindlichkeit bestimmter Bakterien (K. pneumoniae) gegenüber dem Antibiotikum Gentamicin zu vermindern. Bei Nichtansprechen auf Gentamicin wird Ihr Arzt das Antibiotikum gegebenenfalls wechseln.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Alexan darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Sollten Sie während der Therapie mit Alexan schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Alexan darf nicht gestillt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Alexan muss abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs- tüchtigkeit beeinträchtigen.
entsprechend weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.
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Die Alexan-Therapie darf nur von Ärzten mit spezieller Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiet der Krebstherapie angewendet werden. Die Einstellung auf diese Therapie soll im Krankenhaus erfolgen.
Sie erhalten Alexan entweder als Infusion in eine Vene (intravenös) oder als Injektion in die Zerebrospinalflüssigkeit (Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit).
Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird die Therapie dann abbrechen und, wenn nötig, auftretende Nebenwirkungen symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen einleiten.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die durch Alexan hervorgerufenen Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosierung, der Art der Anwendung und der Dauer der Therapie.
Die lokale Verträglichkeit ist im Allgemeinen gut; manchmal kommt es zu Entzündungen an der Injektionsstelle.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| sehr häufig | betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 | |
| häufig | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 100 |
| gelegentlich | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 1.000 |
| selten | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 10.000 |
| sehr selten | betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 | |
| nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Braune/schwarze Pigmentflecken auf der Haut (Lentigo)
Blutbildveränderungen (z.B. Mangel an weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplätt- chen, abnorme Blutzellen); treten dosisabhängig auf
Hypokalzämie (Kalziummangel im Blut)
Hyperurikämie (erhöhter Harnsäurewert im Blut)
Schluckstörungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund oder Anus; schwere Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen
Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre, Bauchschmerzen, schwere Schleimhaut- veränderungen im Magen-Darm-Trakt mit Geschwürbildung, Zerstörung und Durchbruch der Darmwand (Nekrose), Darmverschluss, Bauchfellentzündung
Hautreaktionen (Rötung, Geschwürbildung, Hautausschläge, Nesselsucht), Gefäßentzün- dungen, gesprenkelte Haut, Juckreiz
Nach hohen Dosen kann exfoliative Dermatitis (Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Hautablösung) und Haarausfall auftreten.
brennende Schmerzen an den Handinnenflächen und Fußsohlen
Entzündung der Schweißdrüsen
Zentralnervöse Störungen werden vorwiegend bei der Hochdosistherapie beobachtet. Die zentralnervösen Störungen sind meist heilbar.
Zerebrale Störungen (Augenzittern, Sprachstörungen, Bewegungsstörungen, Verwirrungs- zustände und Persönlichkeitsveränderungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Störung von Denk- und Bewegungsabläufen, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen mit erhöhter Reiz- schwelle, Koma, Zittern, Krampfanfälle und Appetitlosigkeit
Eine intrathekale (Injektion in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit) Anwendung von Alexan kann zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber führen.
Einzelfälle von krankhafter Veränderung der weißen Hirnsubstanz (nekrotisierende Leukenzephalopathie), Schädigung des Rückenmarks mit Lähmungserscheinungen an den Extremitäten (Para- und Quadriplegie) und Blindheit wurden nach Applikation in die Zerebrospinalflüssigkeit (Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit) von Alexan beschrieben.
Nervenentzündungen und - nach hohen Dosen - Einzelfälle peripherer Nervenschädigungen wurden beschrieben, ebenso Fälle von Lähmung, Gehirnhautentzündung und Gehirnentzün- dung.
Muskelschmerzen und/oder Gelenkschmerzen wurden nach hohen Dosen Alexan beobach- tet
Das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Auflösung von Muskelfasern) wurde beschrieben.
Bindehautentzündung, Entzündung der Hornhaut, Lichtüberempfindlichkeit, Augenbrennen, starke Tränenbildung und Sehstörungen sind dosisabhängig und wurden bei 25 bis 80% der Patienten unter hochdosierter Therapie beobachtet.
Durch häufiges Spülen der Augen oder vorbeugende Anwendung kortikoidhaltiger Augen- tropfen können die Beschwerden verhütet bzw. gemildert werden.
Leberfunktionsstörungen, Hyperbilirubinämie (erhöhter Wert des Gallenfarbstoffs Bilirubin) wurden bei 25 bis 50% der Patienten unter Hochdosis-Behandlung beobachtet.
Gelbsucht
Leberabszesse und Vergrößerung der Leber
Einzelne Berichte über den Verschluss der abführenden Blutgefäße der Leber (Budd-Chiari- Syndrom) liegen vor.
Einzelne Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen wurden unter hohen Dosen von Alexan berichtet.
Lungenödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), in den meisten Fällen heilbar. Atembeschwerden und Lungenentzündung.
akute Herzbeutelentzündung
Schädigungen des Herzmuskels, vorübergehende Störungen des Herzrhythmus
Harnverhalten und Nierenfunktionsstörungen können auftreten.
Halsentzündungen, allergische Ödeme (Wasseransammlungen), Störung der Bildung von Sexualhormonen, Spermien und Eizellen, Schmerzen im Brustraum, Aszites (Wasseransammlung in der Bauchhöhle), Schwächung des Immunsystems, Sepsis (Blutvergiftung), Thrombophlebitis (Entzündung und Verschluss der Venen) und Blutungen.
Fieber tritt bei 20% - 50% der Patienten, die eine Hochdosis ? Therapie erhalten, auf.
Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes) im Bereich der Einstichstelle
Allergische Reaktionen (Nesselsucht, allergischer Schock).
Das Syndrom inadäquater adiuretischer Hormoninkretion wurde in Einzelfällen bei Patienten unter Hochdosis-Behandlung mit Alexan beobachtet.
Dieses in der Literatur beschriebene Syndrom ist gekennzeichnet durch Fieber, Muskel- schmerzen, Knochenschmerzen, gelegentlich Brustschmerzen, Hautausschläge mit Blasen- bildung, Bindehautentzündung und Übelkeit. Es tritt im Allgemeinen 6 - 12 Stunden nach Verabreichung auf. Kortikosteroide (entzündungshemmende Mittel) haben sich zur Behand- lung oder Vorbeugung des Syndroms bewährt. Sind Kortikosteroide diesbezüglich wirksam, kann eine Fortsetzung der Therapie mit Alexan in Betracht gezogen werden.
Bei hochdosierter Dauerinfusion sind die Nebenwirkungen ausgeprägter als bei der Stan- dardtherapie.
Es wurde von Frühtodesfällen infolge der Knochenmarkshemmung berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett nach ?ver- wendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.
Nach Gebrauch, Flasche und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß den Bestimmungen für Zytostatika entsorgen. Eventuelle Restmengen sowie Primärverpackun- gen müssen als Sondermüll entsorgt werden.
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1 ml enthält 20 mg Cytarabin in stabilisierter, wässriger Lösung
/10 x 2 ml Durchstechflaschen /10 x 5 ml Durchstechflaschen
Glas-Durchstechflaschen mit/ohne durchsichtigen Kunststoff-Behälter (ONKO-Safe)
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich
Z.Nr.:1-18202
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| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | Ebewe Pharma |
| Betäubungsmittel | Nein |
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