Albaliva 49 mg/51 mg Filmtabletten

Albaliva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), der zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Herzinsuffizienz angewendet wird. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen

haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Albaliva beginnen (siehe „Einnahme von Albaliva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein

sogenanntes Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) entwickelt haben.

• wenn Sie in der Vergangenheit ein Angioödem entwickelt haben, das erblich ist oder dessen Ursache unbekannt ist (idiopathisch).
• wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Albaliva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Albaliva nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Albaliva einnehmen:

• wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden
  (siehe „Albaliva darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Albaliva darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von
• Albaliva bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Albaliva nicht eigenmächtig.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z. B. ein Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht (Diuretikum)) oder an Erbrechen oder

Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
• wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Albaliva Halluzinationen, Paranoia oder Veränderungen des Schlafverhaltens wahrnehmen.
• wenn Sie eine Hyperkaliämie haben (hoher Kaliumspiegel im Blut).
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die als NYHA-Klasse IV klassifiziert wurde (Sie sind nicht in der Lage, sich ohne Beschwerden körperlich zu betätigen und können auch im Ruhezustand Symptome haben).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Albaliva Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es kann sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Albaliva in regelmäßigen Abständen den Kalium- und den Natriumwert in Ihrem Blut überprüft. Zusätzlich könnte Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis Ihren Blutdruck prüfen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 1 Jahr, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Bei Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht unter 40 kg wird dieses Arzneimittel als Granulat (anstelle von Tabletten) verabreicht.

Einnahme von Albaliva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

• ACE-Hemmer. Nehmen Sie Albaliva nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie
  bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Albaliva beginnen (siehe „Albaliva darf nicht eingenommen werden“). Sollten Sie die Einnahme von Albaliva beenden, warten Sie nach der letzten Albaliva-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Albaliva darf nicht eingenommen werden“).
• einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil oder Avanafil, Arzneimittel, die zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck angewendet werden.
• Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr
  Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
• Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.
• Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
• einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Albaliva Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Albaliva einzunehmen.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Albaliva wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Albaliva Sie beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von einer 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg Tablette zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel und Ihres Blutdrucks fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.

Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).

Kinder und Jugendliche (im Alter von einem Jahr und älter)

Ihr Arzt (oder der Arzt Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschließlich früher eingenommener Arzneimittel, festlegen. Der Arzt wird die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist.

Albaliva sollte zweimal täglich verabreicht werden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).

Albaliva Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg vorgesehen. Für diese Patienten ist Albaliva Granulat verfügbar.

Patienten, die Albaliva einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, die Albaliva-Dosis vorübergehend reduzieren oder die Behandlung mit Albaliva vollständig stoppen.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser. Sie können Albaliva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Das Teilen oder Zerkleinern der Tabletten wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Albaliva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Albaliva-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat. Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

Wenn Sie die Einnahme von Albaliva vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Albaliva ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken. Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).

Wenn Sie die Einnahme von Albaliva abbrechen

Ein Absetzen der Behandlung mit Albaliva kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann (Hypotonie)
• hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie)
• verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• niedriger Spiegel roter Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Anämie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• (akute) Unfähigkeit der Niererichtig zu arbeiten (Nierenversagen)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypokaliämie)
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht (Synkope)
• Schwäche (Asthenie)
• Übelkeit (Nausea)
• niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von der sitzender oder liegender in stehende Position
• Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
• Drehschwindel (Vertigo)
• niedriger Blutzuckerspiegel, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz (Hypersensitivität)
• Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position (posturaler Schwindel)
• niedriger Natriumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyponatriämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Änderungen im Schlafverhalten (Schlafstörung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Paranoia
• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzliche unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Albaliva enthält

Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.

Jede 24 mg/26 mg Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril (als Sacubitril-Trometamol und 25,7 mg Valsartan (als Valsartan-Kalium-Trometamol-Dihydrat ).

Jede 49 mg/51 mg Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril (als Sacubitril-Trometamol ) und 51,4 mg Valsartan (als Valsartan-Kalium-Trometamol-Dihydrat ).

Jede 97 mg/103 mg Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril (als Sacubitril-Trometamol ) und 102,8 mg Valsartan (als Valsartan-Kalium-Trometamol-Dihydrat ).

• Die sonstigen Bestandteile sind

• Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E551), Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon Typ A (E1202), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich (E470b), Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid (E551), Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463a), Povidon K25 (E1201).
• Filmüberzug: Macrogol-Poly(-vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E1209), Talkum (E553), Glycerolmonocaprylocaprat , Poly(vinylalkohol (E1203)

Wie Albaliva aussieht und Inhalt der Packung

Die Albaliva Filmtabletten 24 mg/26 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 651 auf der einen Seite und ohne Zeichen

auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengröße: 9,5 mm × 4,5 mm.

Die Albaliva Filmtabletten 49 mg/51 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 652 auf der einen Seite und ohne Zeichen

auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengrößen 12,5 mm × 6,5 mm

Die Albaliva Filmtabletten 97 mg/103 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 653 auf der einen Seite und ohne Zeichen

auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengröße 15,5 mm × 8,0 mm.

Die Tabletten werden in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 oder 196 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Egis Gyógyszergyár Zrt. (Egis Pharmaceuticals PLC) Keresztúri út 30-38

1106 Budapest Ungarn

Hersteller

Egis Gyógyszergyár Zrt. (Egis Pharmaceuticals PLC) Bökényföldi út 118-120. 1165 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Албалива 24 мг/26 мг, 49 мг /51 мг, 97 мг /103 мг филмирани таблетки
	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg film-coated tablets
Deutschland	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmtabletten
Lettland	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Niederland	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Polen	Albaliva
Portugalia	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimidos revestidos
	por película

Rumänien	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimate filmate
Slowakae	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, filmom obalené tablety
Spanien	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos
	con película
Tschechien	Albaliva
Ungarn	Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.