Akynzeo 300 mg/0,5 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel

Akynzeo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Akynzeo einnehmen, wenn:

• Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
• Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben
• bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, vorgelegen hat
• Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden
• Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen, und dies nicht behoben wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Akynzeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
• Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.

Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:

• Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
• Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Bereite, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin
• bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
• Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
• Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
• Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
• Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Akynzeo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Akynzeo anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Akynzeo enthält Sorbitol (E 420), Natrium und Kalium.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 32,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 1,61 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 2,60 mg Kalium pro Beutel. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Akynzeo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel (jeder Beutel enthält 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron).
• Nehmen Sie den Inhalt des Beutels etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
• Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
• Drücken Sie den gesamten Inhalt des Beutels direkt in den Mund.

Akynzeo wird vor der Chemotherapie eingenommen, um der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.

Wenn Sie eine größere Menge von Akynzeo eingenommen haben, als Sie sollten

Die übliche Dosis ist 1 Beutel. Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorische Stimmung und Schmerzen in den Beinen.

Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo vergessen haben

Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo abbrechen

Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen. Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion – zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Müdigkeitsgefühl

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Haarausfall
• Energiemangel (Schwächegefühl)
• verminderter Appetit
• Blutdruckanstieg
• quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
• Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Geblähtsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
• hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und Lebertransaminasen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Spiegel der Substanz Kreatinin - ein Maß für die Nierenfunktion (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten (so genannte „QT- und PR- Intervall-Verlängerung“, „Überleitungsstörung“, „Tachykardie“ und „atrioventrikulärer Block 1. Grades“)
• niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten“ - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
• juckender Hautausschlag
• Benommenheit
• Schlafstörungen
• Ohrgeräusche
• Erbrechen
• Blutdruckabfall
• Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
• Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
• plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
• Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
• Hämorrhoiden
• Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
• niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
• Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
• belegte Zunge, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Aufstoßen, ungewöhnlicher Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
• verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
• hohe Spiegel der Substanz Kreatinphosphokinase/Kreatinphosphokinase vom MB-Typ - Hinweis auf eine plötzlich eingetretene Verminderung der Blutversorgung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Spiegel der Substanz Troponin - Hinweis auf eine Funktionsstörung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Myoglobinwerte – die auf Muskelschädigungen hindeuten (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Harnstoffwerte im Blut – die auf eine Nierenfunktionsstörung hindeuten (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• hohe Werte der „Lymphozyten“ – einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung“, „abnormale ST-T-Strecke“, „Links-/Rechtsschenkelblock“ und „atrioventrikulärer Block 2. Grades“ bezeichnet).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Akynzeo enthält

• Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant. Jeder Beutel enthält 300 mg Netupitant und Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 mg Palonosetron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Xanthangummi, Citronensäure, Natriumcitrat- Dihydrat, Kaliumsorbat, flüssiges Sorbit (nicht kristallisierend) (E 420).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, Kalium und Sorbitol (E 420), weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene homogene Suspension.

Packungsgröße mit 1 oder 4 PET/ALU/F-Beutel(n) (Polyester/Aluminium/Polyethylen) in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600
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Tel: +420 234 076 049	Tel.: + 36 1 354 1840
Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
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Deutschland	Nederland
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