Akynzeo 235 mg/0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Akynzeo 235 mg/0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.05.2015
ATC Code A04AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Akynzeo?

Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe“) namens:

  • Fosnetupitant
  • Palonosetron.

Wofür wird Akynzeo angewendet?

Akynzeo wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie“ bezeichneten Krebsbehandlung

auftreten.

Wie wirkt Akynzeo?

Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz F freigesetzt werden. Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Die Wirkstoffe in Akynzeo binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Fosnetupitant, das in Ihrem Körper zu Netupitant (ein NK1-Rezeptor-Antagonist) umgewandelt wird, blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin. Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.

Was sollten Sie beachten, bevor Akynzeo bei Ihnen angewendet wird?

Akynzeo darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Fosnetupitant, Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

  • Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Akynzeo bei Ihnen angewendet wird, wenn:

  • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
  • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben
  • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, vorgelegen hat
  • Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden
  • Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen, und dies nicht behoben wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Akynzeo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Akynzeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
  • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.

Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:

  • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
  • Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin
  • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
  • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
  • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
  • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
  • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
  • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Akynzeo darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Akynzeo bei Ihnen angewendet wird, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Akynzeo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 24,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,24 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nach Rekonstitution und Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung enthält die fertige Lösung etwa 202 mg Natrium pro Dosis. Dies entspricht 10,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis Akynzeo ist eine Durchstechflasche an Tag 1 Ihrer Chemotherapie (jede Durchstechflasche enthält 235 mg Fosnetupitant und 0,25 mg Palonosetron).

  • Das Pulver wird vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt.
  • Akynzeo wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft gegeben.
  • Akynzeo wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben und zwar etwa 30 Minuten, bevor Ihre Behandlung mit der Chemotherapie beginnt.

Ihr Arzt wird Sie bitten, andere Arzneimittel wie z. B. ein Corticosteroid (wie Dexamethason) zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Akynzeo nicht mehr erhalten

Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie gegeben. Wenn Sie Akynzeo nicht erhalten möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Wenn Sie beschließen, dass Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) bei Ihnen nicht angewendet werden soll, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion – zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Haarausfall
  • Energiemangel (Schwächegefühl)
  • verminderter Appetit
  • Blutdruckanstieg
  • quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
  • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
  • Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Geblähtsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
  • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und Lebertransaminasen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Spiegel der Substanz Kreatinin - ein Maß für die Nierenfunktion (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten (so genannte „QT- und PR- Intervall-Verlängerung“, „Überleitungsstörung“, „Tachykardie“ und „atrioventrikulärer Block 1. Grades“)
  • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten“ - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
  • juckender Hautausschlag
  • Benommenheit
  • Schlafstörungen
  • Ohrgeräusche
  • Erbrechen
  • Blutdruckabfall
  • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
  • Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
  • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
  • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
  • Hämorrhoiden
  • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
  • niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
  • Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
  • belegte Zunge, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Aufstoßen, ungewöhnlicher Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
  • verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
  • hohe Spiegel der Substanz Kreatinphosphokinase/Kreatinphosphokinase vom MB-Typ - Hinweis auf eine plötzlich eingetretene Verminderung der Blutversorgung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Spiegel der Substanz Troponin - Hinweis auf eine Funktionsstörung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Myoglobinwerte – die auf Muskelschädigungen hindeuten (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Harnstoffwerte im Blut – die auf eine Nierenfunktionsstörung hindeuten (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • hohe Werte der „Lymphozyten“ – einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
  • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung“, „abnormale ST-T-Strecke“, „Links-/Rechtsschenkelblock“ und „atrioventrikulärer Block 2. Grades“ bezeichnet).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Weitere Informationen

Was Akynzeo enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Fosnetupitant und Palonosetron. Jede Durchstechflasche enthält 235 mg Fosnetupitant und 0,25 mg Palonosetron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.) (E386),

Natriumhydroxid (E524), Salzsäure 10 % (E507) (zur Einstellung des pH-Werts). Dieses Arzneimittel enthält Natrium, siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.

Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung

Akynzeo Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein steriles, weißes bis weißliches gefriergetrocknetes Pulver und wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumschnappdeckel angeboten. Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis.

Packung mit 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Vifor PharmaPharmaSwiss
Tél/Tel: +32(0)32 182070Tél: +370 5 279 07 62
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 975 13 95Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32
Ceská republikaMagyarország
Angelini Pharma Ceská republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 3613361614
DanmarkMalte
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
DeutschlandNederland
RIEMSER Pharma GmbH Tel: + -49 30 338427-0Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300
EestiNorge
PharmaSwiss Tel: +372 6827 400Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Österreich
Galenica A.E. Tna:+30210 52 81 700Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
EspañaPolska
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
FrancePortugal
Vifor FranceOM Pharma
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90Tel: +351 21 470 85 00
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PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
IrelandSlovenija
Chugai Pharma FrancePharmaSwiss
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ÍslandSlovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
ItaliaSuomi/Finland
Italfarmaco Tel: + 39 02 64431Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
KózposSverige
Galenica A.E. Tnt: +30 210 52 81 700Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
Latvija PharmaSwiss Tel: +371 1 6750 2185United Kingdom (Northern Ireland) Chugai Pharma France Tel: +33 1 7 79 36 36 18

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Rekonstitution und Verdünnung von AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Zubereitung von Akynzeo

Schritt 1 Unter aseptischen Kautelen 20 ml 5 % Glucose Injektion oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche injizieren. Es ist darauf zu achten, dass das Lösungsmittel bei der Zugabe zur Durchstechflasche entlang der Wand der Durchstechflasche injiziert und nicht direkt in die Flasche gespritzt wird, um Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche für 3 Minuten vorsichtig schwenken. Das Pulver muss sich ganz aufgelöst haben, bevor die Lösung im Infusionsbeutel verdünnt wird.

Schritt 2 Unter aseptischen Kautelen eine Durchstechflasche oder einen Beutel für die Infusion vorbereiten, die bzw. der mit 30 ml 5 % Glucose Injektion oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gefüllt ist.

Schritt 3 Die Verdünnung soll sofort nach der Rekonstitution erfolgen (entsprechend Schritt 1). Unter aseptischen Kautelen das gesamte Volumen der rekonstituierten Lösung aus der AKYNZEO-Durchstechflasche entnehmen und für die Infusion in die Durchstechflasche bzw. in den Beutel mit 30 ml 5 % Glucose Injektion oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung überführen, sodass sich ein Gesamtvolumen von 50 ml ergibt.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden