Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Agilus enthält Dantrolen-Natrium. Es handelt sich um ein Arzneimittel, das als direkt wirkendes Muskelrelaxans bezeichnet wird. Es bindet an ein Ziel in den Muskelzellen und hilft den Muskeln des Körpers zu entspannen, wenn sie überstimuliert wurden.
- Wirkstoff(e)
- Dantrolen
- Zulassungsinhaber
- Norgine B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- M03CA01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Agilus 120 angewendet?
Agilus enthält Dantrolen-Natrium. Es handelt sich um ein Arzneimittel, das als direkt wirkendes
Muskelrelaxans bezeichnet wird. Es bindet an ein Ziel in den Muskelzellen und hilft den Muskeln des
Körpers zu entspannen, wenn sie überstimuliert wurden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters in Kombination mit anderen geeigneten unterstützenden Maßnahmen zur Behandlung der malignen Hyperthermie. Maligne Hyperthermie ist ein lebensbedrohlicher Notfall, bei dem die Skelettmuskulatur des Körpers überstimuliert wird und sich nicht entspannen kann. Dies kann zu einem sehr schnellen Anstieg der
Körpertemperatur und/oder zu einer Ansammlung von Abfallprodukten im Körper führen (metabolische Azidose), die lebenswichtige Organe am ordnungsgemäßen Funktionieren
hindern kann.
Was sollten Sie beachten, bevor Agilus bei Ihnen angewendet wird?
Agilus darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie werden dieses Arzneimittel wahrscheinlich erhalten haben, bevor Sie die Packungsbeilage lesen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn:
-
Sie derzeit Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris einnehmen, die als
„Calciumkanalblocker“ bezeichnet werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Agilus kann die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen, was zu einem unregelmäßigen Herzrhythmus oder einer Unfähigkeit führen kann, einige Ihrer Muskeln zu bewegen.
Sie denken, dass das Arzneimittel auf Ihre Haut verschüttet wurde; in diesem Fall sollten Sie es mit Wasser abwaschen.
Bei Patienten, die eine orale Langzeitbehandlung mit Dantrolen-Natrium erhalten haben, wurden Leberschäden beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Leberschädigung zu haben (z. B. wenn Ihre Haut und Ihre Augen gelblich erscheinen oder wenn Sie
Bauchschmerzen und Schwellungen haben).
Anwendung von Agilus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungsweise von Agilus beeinflussen oder Agilus kann ihre
Wirkungsweise beeinflussen:
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris, die als „Calciumkanalblocker“ bezeichnet werden, wie Verapamil oder Diltiazem, können zu Herzinsuffizienz führen, wenn sie gleichzeitig mit Agilus angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
- Muskelrelaxanzien, wie Vecuronium, können die muskelentspannende Wirkung von Agilus verstärken, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie, wenn möglich, Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft
Agilus wird nicht angewendet, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird für notwendig erachtet. Nachdem Ihnen Agilus gegeben wurde, können die Muskeln Ihres Uterus (Gebärmutter) geschwächt sein. Wenn Sie Agilus während eines Kaiserschnitts erhalten, kann es bei Ihrem Neugeborenen zu Muskelschwäche kommen.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit Agilus bzw. in den 60 Stunden nach der letzten Dosis nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nachdem Ihnen Agilus gegeben wurde, kann Ihre Hand- und Beinmuskulatur schwach sein und Sie können auch ein Gefühl von Schwindel oder Benommenheit haben. Diese Wirkungen können bis zu
48 Stunden nach der Anwendung von Agilus andauern. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine
Maschinen während dieser Zeit.
Agilus enthält Cyclodextrin und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 3 530 mg Hydroxypropylbetadex (ein Cyclodextrin) pro Durchstechflasche, dies entspricht 156,2 mg/ml in der rekonstituierten Lösung.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrem Hörvermögen hatten, z. B. wenn Sie anfällig für Ohrinfektionen sind. Bei Patienten, die Hydroxypropylbetadex gegen andere Erkrankungen in höheren als den für Agilus empfohlenen Dosen erhalten haben, wurden Fälle von Hörbeeinträchtigungen beobachtet. Eine solche Hörbeeinträchtigung ist im Allgemeinen von
kurzer Dauer und leicht. Bei Patienten, die hohe Agilus-Dosen (über 10 mg/kg) benötigen, wird die Behandlung aufgrund dieses Risikos erneut geprüft.
Das mit Hydroxypropylbetadex verbundene potenzielle Risiko kann erhöht sein, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
Dieses Arzneimittel enthält 6,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht weniger als 0,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
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Wie wird Agilus 120 angewendet?
Diese Injektion wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal in eine Vene gegeben. Die Dosis von Agilus, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Dosis wird alle 10 Minuten
wiederholt, bis sich Ihre Symptome bessern. Wenn sich Ihre Symptome nach der Gabe des
Arzneimittels nicht bessern, überprüft der Arzt Ihre Diagnose eventuell noch einmal im Hinblick auf Behandlungsalternativen. Wenn bei Ihnen ein Rückfall auftritt, wird Ihr behandelnder Arzt Agilus
erneut injizieren.
Wenn Ihnen zu viel Agilus gegeben wurde
Wenn Sie eine größere Menge von Agilus erhalten haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu einer schweren Muskelschwäche kommen, die sich auf Ihre Atmung auswirken kann. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Agilus 120?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Wirkstoff von
Agilus beobachtet:
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwerwiegende Nebenwirkungen – Ihr Arzt wird die Anwendung von Agilus bei Ihnen sofort beenden
plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemproblemen, Schwellung, Benommenheit, Herzrasen, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische Reaktion)
Sonstige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Wirkstoff von Agilus beobachtet:
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), was zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Übelkeit und Herzrhythmusstörungen führen kann
- Schwindelgefühl, Benommenheit, Krampfanfälle, Sprachschwierigkeiten (Dysarthrie), Kopfschmerzen
- verändertes Sehvermögen
- Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz (Bradykardie), schneller Herzschlag (Tachykardie)
-
Entzündung in einer Vene, die zu einem Blutgerinnsel und einer Verstopfung der Vene führt
(Thrombophlebitis)
- Probleme beim Atmen (respiratorische Insuffizienz), zu langsame und flache Atmung (Atemdepression)
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen), Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Blutungen im Darm und Magen mit Symptomen wie Blut im Stuhl oder im Erbrochenen (gastrointestinale Blutung), Durchfall, Probleme beim Schlucken (Dysphagie)
- gelbe Augen und Haut (Gelbsucht)*, Entzündung der Leber (Hepatitis)*, Leberversagen, das tödlich sein kann*, Veränderungen bei Bluttests der Leberfunktion, Lebererkrankung aufgrund einer unbekannten Ursache oder allergischen Reaktion
-
juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut (Erythem), übermäßiges Schwitzen
(Hyperhidrose) - Muskelschwäche, müde Muskeln
- Kristallpartikel im Urin (Kristallurie)
- schwache Kontraktionen während der Geburt (uterine Hypotonie)
- Müdigkeitsgefühl (Ermüdung), allgemeine Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Injektionsstelle
*Diese Nebenwirkungen wurden in Situationen beobachtet, in denen eine Behandlung mit Dantrolen
über einen längeren Zeitraum oral erfolgte.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Agilus 120 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Anweisungen sind nur für das medizinische Personal bestimmt.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Es sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich. Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Rekonstituierte Lösung: Innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Die rekonstituierte Lösung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur zur einmaligen Anwendung. Restliche rekonstituierte Lösung entsorgen.
Weitere Informationen zu Agilus 120
Was Agilus enthält
Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium-3,5-Hydrat.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
