DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DANTROLEN i.v. gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der direkt wirkenden Muskelrelaxantien.

Es wird angewendet zur Behandlung der malignen Hyperthermie. Der ATC-Code ist M03CA01.

DANTROLEN i.v. ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

DANTROLEN i.v. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dantrolen-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von DANTROLEN i.v sind (siehe Abschnitt 6.).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende Maßnahmen. Diese müssen individuell verschieden weitergeführt werden. DANTROLEN i.v. darf nur intravenös verabreicht werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion/Infusion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefäßverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden.

Jede Durchstechflasche DANTROLEN i.v. enthält 3 g Mannitol (zur Einstellung einer isotonischen Lösung). Diese Menge sollte berücksichtigt werden, falls eine therapeutische Gabe von Mannitol erforderlich sein sollte.

Vorsicht ist beim Auftreten von Hyperkaliämie-Symptomen (muskuläre Paralyse, EKG- Veränderungen, bradykarde Herzrhythmusstörungen) oder bei bereits bestehender Hyperkaliämie (Niereninsuffizienz, Digitalisintoxikation etc.) geboten, da im Tierversuch eine Erhöhung des Serumkaliums durch Dantrolen gezeigt wurde.

Unter Dantrolen-Therapie können Leberschädigungen auftreten. Diese sind abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer und können einen letalen Verlauf nehmen.

Anwendung von DANTROLEN i.v. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einzelfallberichte und tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Wechselwirkung von Dantrolen und Verapamil in Form von Herzschwäche hin. Es wird empfohlen, DANTROLEN i.v. und Verapamil (u.U. auch andere Calciumantagonisten) nicht gleichzeitig anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von DANTROLEN i.v. und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Vecuronium kann deren Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Erfahrungen mit DANTROLEN i.v.-Behandlung schwangerer Frauen fehlen, sollte eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (vitale Indikation). DANTROLEN i.v. sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Wenn eine Behandlung mit DANTROLEN i.v. notwendig ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DANTROLEN i.v. hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schwäche, Schwindel und Benommenheit führen kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanleitung

Die maligne Hyperthermie ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der sofortige Therapie benötigt. Deshalb Infusion von 2,5 mg/kg Körpergewicht DANTROLEN i.v. (8 - 10 Durchstechflaschen beim Erwachsenen) so rasch wie möglich verabreichen. Fortsetzung der Infusion so lange die klinische Leitsymptomatik Tachykardie, Hypoventilation, anhaltende Übersäuerung (pH- und pCO2-

Kontrolle!) und Hyperthermie fortbesteht. In den meisten Fällen ist eine Gesamtdosis von 10 mg/kg Körpergewicht über 24 Stunden ausreichend, Gesamtdosierungen bis über 40 mg/kg Körpergewicht sind aus Einzelfällen bekannt. Aufgrund dieser Erfahrungen können im Einzelfall höhere Dosierungen verabreicht werden.

DANTROLEN i.v. wird intravenös verabreicht. Bitte beachten Sie die Ausführungen zu "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.

Lösungsvorschrift

Zu jeder Durchstechflasche DANTROLEN i.v. werden 60 ml Wasser für Injektionszwecke gegeben, und es wird solange geschüttelt, bis die Lösung klar ist.

Die wichtigsten Inkompatibilitäten

Die zubereitete DANTROLEN i.v.-Lösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder über den selben venösen Zugang gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge DANTROLEN i.v. angewendet haben, als Sie sollten

Bei der malignen Hyperthermie handelt es sich um eine Notfallsituation, in der die rasche Infusion einer hohen Dosis von DANTROLEN i.v. notwendig ist (siehe Dosierungsanleitung). Spezifische Symptome einer Dantrolen-Überdosierung sind nicht bekannt. Vorsicht ist bei Zeichen einer Hyperkaliämie geboten.

Wenn Sie die Anwendung von DANTROLEN i.v. abbrechen

Sollte es erforderlich erscheinen, die DANTROLEN i.v.-Therapie abzubrechen, so sind eingeleitete intensivmedizinische und unterstützende Therapiemaßnahmen individuell fortzuführen.

Wie alle Arzneimittel kann DANTROLEN i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Dosen von mehr als 10 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/24 Stunden können Muskelschwäche hervorrufen. Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, allergische Reaktionen, meist der Haut, sowie Thrombophlebitis oder Reaktionen an der Applikationsstelle können als Nebenwirkungen von DANTROLEN i.v. - zur Prophylaxe oder Behandlung einer malignen Hyperthermie eingesetzt - auftreten. Eine anaphylakti- sche Reaktion wurde bisher nur in einem Fall nach i.v. Gabe beobachtet.

Während der Behandlung einer malignen Hyperthermiekrise kann in Einzelfällen ein Lungenödem auftreten, zu dem eventuell das Volumen des Lösungsmittels und Mannitol beitragen.

Weiterhin wurde von folgenden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Sprachstörung, Bradykardie (verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (beschleunigter Herzschlag) , Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb), Atemversagen, Abdominalschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Gelbsucht, Hepatitis, Hyperhidrose (erhöhte Schweißsekretion), Kristalluria (Ansammlung von Kristallen im Urinsediment), Herzinsuffizienz.

Bei Einsatz von oralem Dantrolen als Muskelrelaxans wurden in Einzelfällen aplastische Anämie, Leukopenie sowie in je einem Fall die Entstehung einer Herzinsuffizienz und ein lymphozytisches Lymphom beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht geschützt zwischen 15-25°C aufzubewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 6 Stunden verwendbar.

Entsorgung:

Keine besonderen Hinweise.

Was DANTROLEN i.v. enthält:

Pulver:

Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium 3,5 H2O.

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) und Natriumhydroxid.

Wie DANTROLEN i.v. aussieht und Inhalt der Packung:

DANTROLEN i.v. ist ein helloranges, gefriergetrocknetes Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung.

DANTROLEN i.v. ist in Packungen zu jeweils 12 und 36 Durchstechflaschen mit Trockensubstanz erhältlich.

Jede Packung enthält außerdem 12 bzw. 36 Aufhängevorrichtungen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 F Amsterdam ZO

Niederlande

Hersteller:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 F Amsterdam ZO

Niederlande

Vertrieb:

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Deutschland

Zulassungsnummer:

1328.00.00

Diese Gebrauchsinformation und Fachinformation wurden zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische Eigenschaften