Aerius 2,5 mg Schmelztabletten

Aerius Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius einnehmen:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.

Einnahme von Aerius Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Aerius Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aerius Schmelztabletten müssen nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Außerdem können Aerius Schmelztabletten mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Während der Behandlung mit Aerius sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Aerius wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Aerius Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enthält 2,55 mg Aspartam (E 951) pro 2,5 mg Dosis einer Schmelztablette. Aspartam (E 951) ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Aerius Schmelztabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosierung beträgt zwei Tabletten einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette, ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich. Nehmen Sie die Dosis nach der Entnahme aus dem Blister sofort ein.

Anwendung bei Kindern (zwischen 6 und 11 Jahren)

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Aerius Schmelztabletten einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Aerius Schmelztabletten nur wie verschrieben ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzjagen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis/EXF“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Aerius Schmelztablette bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was eine Aerius Schmelztablette enthält

• Der Wirkstoff ist: Desloratadin 2,5 mg
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer
  (Ph.Eur.), Crospovidon, Natrium-Hydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxid, Mannitol, Aspartam (E 951) (siehe Abschnitt 2, „Aerius Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)“) und Aroma Tutti Frutti.

Wie eine Aerius Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung

Die 2,5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „K“. Die Aerius Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30,

50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500 geral_pt@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593

medicalinformationuk@organon.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.