Actrapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Actrapid ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 8 Stunden anhalten wird. Actrapid wird häufig in Kombination mit länger wirkenden Insulinprodukten angewendet.

Actrapid darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich)auf dieses Insulinprodukt, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren(siehe Abschnitt 7 Weitere Informationen). Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?beschriebenen Symptome einer Allergie
• wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren(Symptome einer Unterzuckerung).Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actrapid ist erforderlich

• wenn Sie an einer Funktionsstörungder Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden
• wenn Sie Alkohol trinken:Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen
• wenn Sie sich mehr körperlich bewegenals üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen
• wenn Sie krank sind:Wenden Sie Ihr Insulin weiter an
• wenn Sie ins Ausland reisen:Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen

Bei Anwendung von Actrapid mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern,wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.

Pioglitazon (orales Antidabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen:Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen:Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Hypoglykämie bemerken. Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren Rat genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Injektion des Insulins

Auf der Rückseite finden Sie eine detaillierte Anleitung.

Vor der Anwendung von Actrapid

• Überprüfen Sie anhand des Etiketts,ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel,um eine Kontamination zu vermeiden.

Verwenden Sie Actrapid nicht

• in Insulininfusionspumpen
• wenn der FlexPen fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrücktist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin
• wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden istoder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren?)
• wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.

Actrapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird.

4. VERHALTEN IM NOTFALL

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Die Warnzeichen einer Unterzuckerungkönnen plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:

Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin,wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

• Wenn eine schwere Unterzuckerungnicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen
• Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hattenoder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glucagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

• wenn Sie zu viel Insulin injizieren
• wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
• wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).

Die Warnzeichentreten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone. Suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.

Ursachen für hohen Blutzucker

• Sie haben eine Insulininjektion vergessen
• wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
• eine Infektion oder Fieber
• mehr Essen als üblich
• weniger körperliche Bewegung als üblich.

Wie alle Arzneimittel kann Actrapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Actrapid kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.

Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde

(bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Sehstörungen.Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie.Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

• wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder
• wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen haben, Ihnen schwindelig ist oder Sie den Eindruck haben,

bewusstlos zu werden.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktionauf Actrapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Actrapid beachten?

Schmerzhafte Neuropathie(Nervenschmerzen)

Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können brennende, kribbelnde Schmerzen auftreten - dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur. Falls die Schmerzen nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Geschwollene Gelenke.Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald.

Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde

(bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Diabetische Retinopathie(Veränderungen des Augenhintergrundes)

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht in Gebrauch befindliche Actrapid FlexPen Fertigpenssind im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufzubewahren.

Bewahren Sie sie nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen auf.

Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche FlexPen Fertigpensund solche, die in Kürze verwendet oder als Ersatz mitgeführt werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30ºC) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres FlexPen Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor Licht zu schützen.

Actrapid muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Actrapid enthält

• Der Wirkstoffist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human. 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human. 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 I.E.
• Die sonstigen Bestandteile sind:Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1, 5 oder

10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

• Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark
• Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d?Orléans, F- 28002 Chartres, Frankreich.

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

Einleitung

Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Actrapid FlexPen sorgfältig durch.

Ihr FlexPen ist ein außergewöhnlich einfach einstellbarer Insulin-Fertigpen, welcher zwischen 1 und 60 Einheiten durch Einstellung von jeweils 1 Einheit abgeben kann. Der FlexPen wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt. Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren geht oder beschädigt wird.

Die Farbe des Fertigpens in der Abbildung unterscheidet sich von der Ihres FlexPen.

Actrapid FlexPen

Verschlusskappe

Injektionsnadel (Beispiel)

Pflege

Ihr FlexPen ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden. Er muss mit der entsprechenden Sorgfalt behandelt werden. Wird er fallen gelassen oder zerdrückt, besteht die Gefahr einer Beschädigung und des Austretens von Insulin.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln. Dadurch kann der Fertigpen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Vorbereitung des Actrapid FlexPen

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Ihr FlexPen den richtigen Insulintyp enthält.

A

Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.

A

B

Entfernen Sie die Schutzlasche von einer neuen Einweg-Injektionsnadel.

Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

B

C

Ziehen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ab und heben Sie diese für später auf.

C

D

Ziehen Sie die innere Hülle der Injektionsnadel ab und entsorgen Sie diese.

D

• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• Behandeln Sie die Injektionsnadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen oder zu beschädigen.
• Um das Risiko unbeabsichtigter Nadelstiche zu reduzieren, setzen Sie niemals die innere Hülle wieder auf die Injektionsnadel auf, nachdem Sie sie einmal abgenommen haben.

Überprüfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

E

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

E

2 Einheiten eingestellt

F

Halten Sie den FlexPen mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

F

G

Drücken Sie nun (bei weiterhin nach oben gehaltener Injektionsnadel) den Druckknopf ganz hinein. Der Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6 mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist das Gerät defekt und darf nicht verwendet werden.

G

Einstellen der Dosis

Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.

H

Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der

Markierung der Dosisanzeige steht. Wenn Sie zurück drehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten.

H

5 Einheiten eingestellt

24 Einheiten eingestellt

• Verwenden Sie nicht die Restmengenskala zum Abmessen Ihrer Insulindosis.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Injektionsnadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt hat.

I

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis 0 in der Anzeige erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.

I

J

Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt, bis die Injektionsnadel aus der Haut gezogen wird.

Die Injektionsnadel muss mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

J

K

Führen Sie die Injektionsnadel in die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ein, ohne die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel zu berühren. Ist die Injektionsnadel bedeckt, drücken Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf.

K

• Schrauben Sie die Injektionsnadel immer nach jeder Injektion ab. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
• Betreuende Personen sollten äußerst vorsichtig im Umgang mit benutzten Injektionsnadeln sein, um unbeabsichtigte Stiche zu vermeiden.
• Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Injektionsnadel.
• Geben Sie Ihren FlexPen nicht zur Verwendung an andere Personen weiter.