Was Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Aciclovir. 1 ml steriles Konzentrat enthält 25 mg Aciclovir (als Aciclovir- Natrium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure werden zur Anpassung des pH-Werts der Lösung verwendet.
Wie Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Aciclovir Hospira 25 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das bedeutet, dass es sich um eine konzentrierte Lösung handelt, die für die Verabreichung als Infusion (Tropfinfusion) verdünnt wird. Das Arzneimittel wird in Glasflaschen, sogenannten Durchstechflaschen, vertrieben.
Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
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1 Packung mit 5 Durchstechflaschen à 250 mg/10 ml
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1 Packung mit 5 Durchstechflaschen à 500 mg/20 ml
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1 Packung mit 1 Durchstechflasche à 1 g/40 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Hospira UK Limited
| palde-7v6achp-kn-0 |
17.11.2017 |
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ Vereinigtes Königreich
oder
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen::
| Belgien: |
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Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor |
| infusie |
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| Dänemark: |
Aciclovir Pfizer |
| Deutschland: |
Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
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Infusionslösung |
| Finnland: |
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Aciclovir Pfizer |
| Irland: |
Aciclovir 25 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Luxemburg: |
Aciclovir Hospira 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Niederlande: |
Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Portugal: |
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Faulviral |
| Schweden: |
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Aciclovir Pfizer 25 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, |
| lösning |
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| Vereinigtes Königreich: |
Aciclovir 25 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.
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Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Zusätzlich zu den in Abschnitt 3 enthaltenen Informationen werden hier praktische Informationen zur Zubereitung/ Handhabung des medizinischen Produkts bereitgestellt.
Inkompatibilitäten
Es ist bekannt, dass Aciclovir-Natrium inkompatibel mit Lösungen von Amifostin, Amsacrin, Aztreonam, Diltiazem-Hydrochlorid, Dobutamin-Hydrochlorid, Dopamin-Hydrochlorid, Fludarabin-Phosphat, Foscarnet-Natrium, Idarubicin-Hydrochlorid, Meropenem, Morphinsulfat, Ondansetron-Hydrochlorid, Pethidin-Hydrochlorid, Piperacillin-Natrium - Tazobactam-Natrium, Sargramostim und Vinorelbin-Tartrat ist.
Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke verwenden, das Parabene oder Benzylalkohol enthält.
Biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (z. B. Blutprodukte, proteinhaltige Lösungen) sind mit Aciclovir-Natrium nicht kompatibel.
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17.11.2017 |
Anweisungen zur Anwendung und Handhabung
Nur zur intravenösen Anwendung
Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Die Verdünnung sollte daher unmittelbar vor der Anwendung unter vollständig aseptischen Bedingungen erfolgen. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Die verdünnte Lösung darf nicht im Kühlschrank gelagert werden, da es zu Ausfällungen kommen kann.
ür Erwachsene wird die Verwendung von Infusionsbeuteln mit 100 ml Infusionsflüssigkeit empfohlen, auch wenn dies zu einer Aciclovir-Konzentration führt, die wesentlich geringer als 0,5 % (w/v) ist. Daher kann ein 100-ml-Infusionsbeutel für beliebige Dosen zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir verwendet werden, jedoch muss für Dosen zwischen 500 und
1.000 mg ein zweiter Beutel verwendet werden. Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte für die Verabreichung als Infusion nicht auf Konzentrationen mit über 5 mg/ml (0,5 % w/v) verdünnt werden. Nach dem Zusatz von Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss die Mischung geschüttelt werden, um eine gründliche Durchmischung zu gewährleisten.
ür Kinder und Neugeborene, bei denen das Infusionsvolumen minimal gehalten werden sollte, wird empfohlen, die Verdünnung auf der Basis von 4 ml Lösung (100 mg Aciclovir) und Hinzufügen von 20 ml Infusionslösung herzustellen.
Bei der Verdünnung nach den empfohlenen Verdünnungsplänen ist Aciclovir Hospira
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit den nachfolgend genannten Infusionsflüssigkeiten kompatibel:
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Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung 0,9 % w/v
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Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung (0,18 % w/v) und Glucose-Infusionslösung (4 % w/v)
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Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9 % w/v) und Glucose-Infusionslösung (5 % w/v)
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Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung (0,45 % w/v) und Glucose-Infusionslösung (2,5 % w/v)
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Intravenöse Natriumlactat-Infusionslösung (Hartmann-Lösung)
Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält keine Konservierungsmittel.
Wenn vor oder während der Infusion eine sichtbare Trübung oder Kristallisierung in der Lösung auftritt, ist die Lösung zu verwerfen.
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17.11.2017 |
