Abseamed 2000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed enthŠlt den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkšrperchen, die das HŠmoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (Aussprache: ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

Abseamed wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (AnŠmie) angewendet

• bei Kindern unter HŠmodialyse
• bei Erwachsenen unter HŠmodialyse oder Peritonealdialyse
• bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkšrperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkšrperchen) bildet. Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkšrperchen anzuregen.

Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (AnŠmie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und mšglicherweise eine Fremdbluttransfusion benštigen. Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.

Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann wŠhrend oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da Abseamed die Bildung roter Blutkšrperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.

Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein gro§er orthopŠdischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer HŸft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (AnŠmie) bei Erwachsenen mit einer

Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstšrung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

Abseamed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen unter einer frŸheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkšrperchen anregt (einschlie§lich Abseamed), eine Erythroblastopenie (ungenŸgende Bildung roter Blutkšrperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
• um bei Ihnen die Bildung roter Blutkšrperchen anzuregen (so dass die €rzte Ihnen mehr Blut abnehmen kšnnen), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion wŠhrend oder nach einer Operation erhalten kšnnen.
• wenn bei Ihnen ein gro§er planbarer orthopŠdischer Eingriff (wie z. B. HŸft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
  • einer schweren Herzkrankheit oder
  • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
  • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
  • keine Arzneimittel zur BlutverdŸnnung einnehmen kšnnen.

In diesen FŠllen kann Abseamed fŸr Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten benštigen wŠhrend der Behandlung mit Abseamed Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur

Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen kšnnen, dŸrfen Sie nicht mit Abseamed behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsma§nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Abseamed anwenden.

Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkšrperchen anregen, kšnnen bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhšhen. Das Risiko kann hšher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren fŸr die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, Ÿbergewichtig sind, an

Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung lŠngere Zeit bettlŠgerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed fŸr Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell kšnnen Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:

• hohem Blutdruck
• epileptischen AnfŠllen oder anderen AnfŠllen
• Lebererkrankungen
• Blutarmut anderer Ursache
• Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)

Wenn Sie Krebspatient sind, mŸssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkšrperchen anregen (wie z. B. Abseamed), als Wachstumsfaktor wirken kšnnen, d. h. sie kšnnen theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.

AbhŠngig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen FŠllen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der AnŠmie, fŸhrt. Abseamed ist fŸr die Behandlung einer AnŠmie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Abseamed nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Abseamed-Dosierung prŸfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko fŸr Probleme mit dem Herzen oder den BlutgefŠ§en erhšhen und kšnnte Ihr Risiko fŸr Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.

Wenn Sie Krebspatient sind, mŸssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kŸrzeren †berlebenszeit und einer hšheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkšrperchen anregen:

Abseamed gehšrt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkšrperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden. Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:

Es wurde Ÿber schwere Hautreaktionen, einschlie§lich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN kšnnen zu Beginn als rštliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es kšnnen auch GeschwŸre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeŠhnliche Symptome voraus. Die HautausschlŠge kšnnen zu einem gro§flŠchigen Ablšsen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen fŸhren.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Abseamed und setzen Sie sich unverzŸglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzŸglich in medizinische Behandlung.

Anwendung von Abseamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kŸrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, wŠhrend Sie mit Abseamed behandelt werden.

EisenprŠparate und andere die Blutbildung anregende Mittel kšnnen die Wirksamkeit von Abseamed erhšhen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es fŸr Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.

Informieren Sie die €rzte Ÿber Ihre Abseamed-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell kšnnen Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• Wenn Sie stillen.

Abseamed enthŠlt Natrium

Abseamed enthŠlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ãnatriumfreiÒ.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed behandelt werden mŸssen.

Abseamed kann als Injektion gegeben werden:

• entweder direkt in eine Vene oder Ÿber eine KanŸle, die in eine Vene geht (intravenšs)
• oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgefŸhrt. Einige Patienten kšnnen, abhŠngig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung benštigen, spŠter lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed am Ende der Packungsbeilage.

Abseamed darf nicht angewendet werden:

• nach dem auf dem Etikett und der Šu§eren UmhŸllung angegebenen Verfalldatum
• wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
• wenn die KŸhlkette unterbrochen wurde.

Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Kšrpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis berŸcksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

WŠhrend der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmŠ§ig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

• Ihr Arzt wird Ihren HŠmoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher HŠmoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und TodesfŠllen erhšhen kann. Bei Kindern soll ein HŠmoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
• Die Ÿbliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern betrŠgt dreimal wšchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Kšrpergewicht. Peritonealdialyse- Patienten kšnnen Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
• Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intravenšs) oder in eine KanŸle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (Ÿber eine Vene oder KanŸle) nicht direkt verfŸgbar ist, kann Ihr Arzt sich entschlie§en, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt fŸr Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
• Ihr Arzt wird regelmŠ§ige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewšhnlich nicht hŠufiger als alle vier Wochen). Ein Anstieg des HŠmoglobins von mehr als 2 g/dl Ÿber einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
• Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmŠ§ig Ihr Blut untersuchen. Ihre Abseamed-Dosierung und die HŠufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer AnŠmie zu kontrollieren.
• Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ŸberprŸfen und Sie darŸber informieren, ob Sie die Abseamed-Dosierung Šndern mŸssen.
• Wenn Sie ein verlŠngertes Dosisintervall (lŠnger als einmal wšchentlich) von Abseamed haben, kšnnte es sein, dass Sie keine ausreichenden HŠmoglobinspiegel aufrechterhalten kšnnen und Sie kšnnten eine Erhšhung der Abseamed-Dosis oder eine hŠufigere Anwendung benštigen.
• Sie kšnnen vor und wŠhrend der Abseamed-Behandlung EisenprŠparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhšhen.
• Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

• Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr HŠmoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
• Ihr Arzt wird Ihren HŠmoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher HŠmoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und TodesfŠllen erhšhen kann.
• Die Anfangsdosis betrŠgt entweder dreimal wšchentlich 150 I.E. pro kg Kšrpergewicht oder einmal wšchentlich 450 I.E. pro kg Kšrpergewicht.

• Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
• Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
• Sie kšnnen vor und wŠhrend der Abseamed-Behandlung EisenprŠparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhšhen.
• Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed Ÿblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

• Die Ÿbliche Dosis betrŠgt zweimal wšchentlich 600 I.E. pro kg Kšrpergewicht.
• Abseamed wird Ÿber drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
• Sie kšnnen vor und wŠhrend der Abseamed-Behandlung EisenprŠparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhšhen.

Erwachsene, bei denen ein gro§er orthopŠdischer Eingriff vorgesehen ist

• Die empfohlene Dosis betrŠgt einmal wšchentlich 600 I.E. pro kg Kšrpergewicht.
• †ber einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Abseamed als Injektion unter die Haut gegeben.
• Sollte es aus medizinischen GrŸnden erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie Ÿber einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils tŠglich 300 I.E./kg.
• Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr HŠmoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
• Sie kšnnen vor und wŠhrend der Abseamed-Behandlung EisenprŠparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhšhen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

• Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr HŠmoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren HŠmoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein hšherer HŠmoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und TodesfŠllen erhšhen kann.
• Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
• Die Anfangsdosis betrŠgt einmal wšchentlich 450 I.E. pro kg Kšrpergewicht.
• Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed

Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert. SpŠter kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

• Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
• Wenden Sie Abseamed immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
• Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge FlŸssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
• Wenden Sie Abseamed nur an, wenn es ordnungsgemŠ§ aufbewahrt worden ist Ð siehe
  Abschnitt 5. „WIE IST ABSEAMED AUFZUBEWAHREN?“.

Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Abseamed-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten. Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem KŸhlschrank innerhalb von 3 Tagen.

Injizieren Sie nur eine Dosis Abseamed aus jeder Spritze.

Wird Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert, betrŠgt die injizierte Menge Ÿblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen FlŸssigkeiten zu mischen.

Die Abseamed-Fertigspritze nicht schŸtteln. LŠngeres krŠftiges SchŸtteln kann das Produkt schŠdigen. Wurde das Produkt krŠftig geschŸttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine grš§ere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Abseamed injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Abseamed-†berdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Abseamed vergessen haben

Setzen Sie sich die nŠchste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nŠchsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.