Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Abrysvo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach Verabreichung einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Abrysvo erhalten hatten.
• Sie sich bezüglich des Erhalts der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Die Ohnmacht kann vor oder nach einer Injektion auftreten.
• Sie eine Infektion mit hohem Fieber haben. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
• Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, was verhindern kann, dass Sie den vollen Nutzen von Abrysvo erhalten.
• Sie seit weniger als 24 Wochen schwanger sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Abrysvo geimpft werden.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Abrysvo möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Kinder und Jugendliche

Abrysvo wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren empfohlen, außer während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ unten).

Anwendung von Abrysvo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Abrysvo kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff oder einem COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Ein Abstand von mindestens zwei Wochen sollte zwischen der Gabe von Abrysvo und der Gabe eines Impfstoffs gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Personen können diesen Impfstoff im späten zweiten oder im dritten Trimenon der Schwangerschaft (Woche 24 bis 36) erhalten. Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Impfung um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Abrysvo auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Abrysvo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Abrysvo enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Sie erhalten eine Injektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Abrysvo haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen – Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a. Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwindelgefühl. Siehe auch Abschnitt 2.
• Eine neurologische Erkrankung, die in der Regel mit Kribbeln und Schwäche in den Gliedmaßen beginnt und bis zur Lähmung einiger oder aller Körperteile fortschreiten kann (Guillain-Barré-Syndrom)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Müdigkeit (Ermüdung)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

Fieber (Pyrexie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

• allergische Reaktionen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ oben)
• geschwollene Drüsen (Lymphadenopathie)
• Bluterguss an der Injektionsstelle (Hämatom)
• Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)

Bei Säuglingen geimpfter Mütter wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Nach der Rekonstitution sollte Abrysvo umgehend oder bei Lagerung zwischen 15 °C und 30 °C innerhalb von 4 Stunden verabreicht werden. Nicht einfrieren.

6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Abrysvo enthält
Die Wirkstoffe sind:
Stabilisiertes Präfusions-F-Antigen der RSV-Untergruppe A1,2	60 Mikrogramm
Stabilisiertes Präfusions-F-Antigen der RSV-Untergruppe B1,2	60 Mikrogramm
(RSV-Antigene)

1. in der Präfusionskonformation stabilisiertes Glykoprotein F
2. hergestellt in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

• Trometamol
• Trometamolhydrochlorid
• Saccharose
• Mannitol (E 421)
• Polysorbat 80 (E 433)
• Natriumchlorid
• Salzsäure

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie Abrysvo aussieht und Inhalt der Packung

Abrysvo wird bereitgestellt als

• ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas
• ein Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder Durchstechflasche zum Auflösen des Pulvers Nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel ist die Lösung klar und farblos.

Abrysvo ist erhältlich in

• einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel,

  1. Durchstechflaschenadapter, mit 1 Injektionsnadel oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit

  1. Dosis)
• einer Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver, 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel,

  1. Durchstechflaschenadaptern, mit 5 Injektionsnadeln oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 5 Dosen)

• einer Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver, 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel,
  1. Durchstechflaschenadaptern, mit 10 Injektionsnadeln oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 10 Dosen)
• einer Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 5 Dosen)
• einer Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 10 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

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