Proxen® Filmtabletten

Wann dürfen Proxen Filmtabletten nicht angewendet werden?

Proxen Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• bei aktiven oder früheren Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Geschwürbildung oder Blutung;
• bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (zum Beispiel Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren;
• bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
• bei Hirnblutungen.
• Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Proxen Filmtabletten nicht angewendet werden, siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie Proxen Filmtabletten?».

Wann ist bei der Einnahme von Proxen Filmtabletten Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Proxen können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Proxen zutrifft ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen) wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Proxen trotzdem weiter einnehmen können.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Proxen kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu einer Flüssigkeitsansammlung (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust z.B. durch starkes Schwitzen.

Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR sehr selten von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang berichtet.

Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Proxen Sehstörungen auftreten, sollten Sie augenärztlich untersucht werden.

Die Einnahme von Proxen kann Fieber und Entzündung so beeinflussen, dass die Symptome nicht mehr erkennbar sind.

Proxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion und damit die Blutgerinnung hemmen.

Bei längerem hochdosiertem nicht bestimmungsmässigem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Die Anwendung von NSAR und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.

Die Verwendung von Proxen kann das Zustandekommen einer Schwangerschaft erschweren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Vorsicht ist weiterhin geboten bei Patientinnen und Patienten mit

• bestehenden Magen-Darm-Krankheiten oder bei Hinweisen auf solche in der Vorgeschichte. Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildungen im Magen-Darmtrakt auftreten;
• vorgeschädigter Niere;
• Leberfunktionsstörungen;
• Blutbildungsstörungen, Gerinnungsstörungen;
• Flüssigkeitsansammlung respektive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Asthma, Schnupfen und/oder Nasenpolypen. Wenn Sie Asthma haben, oder wenn Sie früher nach Einnahme von Aspirin oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln asthmaähnliche Reaktionen, akute Rhinitis, Nasenschleimhautentzündungen oder Nasenschleimhautpolypen hatten, sollten sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
  Bluthochdruck und Herzschwäche.

Bei älteren Patientinnen und Patienten ist eine regelmässige ärztliche Betreuung erforderlich, da bei diesen Gruppen schwere unerwünschte Nebenwirkungen häufiger auftreten (vgl. Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Proxen haben?»).

Bei längerdauernder Einnahme von Proxen ist eine regelmässige Kontrolle Ihrer Leberwerte und Nierenfunktion sowie Ihres Blutbildes erforderlich.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Proxen kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, wie mit Glukokortikoiden, Antikoagulantien des Cumarintyps (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenytoin, Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Antirheumatika, Sulfonamid-Antibiotika, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), Methotrexat (eingesetzt z.B. bei rheumatoider Arthritis und verschiedenen Tumorerkrankungen), Betablockern ACE-Hemmer und Angiotensin Rezeptoren-Blocker(Arzneimittel u.a. gegen zu hohen Blutddruck), Furosemid, (harntreibende, entwässernde Mittel), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstossung und zur Rheumabehandlung), mit gewissen Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Lithium-Präparate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen). Lassen Sie die Lithiumspiegel im Blut kontrollieren.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): Lassen Sie die Konzentration von Kalium im Blut kontrollieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies geschieht in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Dürfen Proxen Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Proxen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Proxen nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Proxen sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Dosierung und Dauer der Anwendung werden vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Art und Ausmass der Beschwerden sowie entsprechend dem Alter des Patienten bzw. der Patientin individuell festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1000 mg pro Tag (z.B. 2 Filmtabletten zu 500 mg). Die Erhaltungsdosis beträgt 500–1000 mg täglich.

Die tägliche Dosis kann entweder in 2 Gaben (morgens und abends) oder in einer Gabe (abends) verabreicht werden.

Eine Maximaldosis von 1250 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) erhalten in der Regel 1 Filmtablette Proxen 250 morgens und abends. Proxen Filmtabletten 500 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Die Filmtabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Kinder unter 12 Jahren dürfen Proxen Filmtabletten nicht einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Proxen auftreten:

Sehr häufig

wurden Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen beobachtet.

Häufig:

Benommenheit, Schlafstörungen Schläfrigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Seh- und Hörstörungen, Ohrensausen, peripheren Ödemen, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, kleinflächigen Hautblutungen, Juckreiz, Hautausschläge, Rötung, , Schwitzen und Durstgefühl.

Gelegentlich:

Angioneurotisches Ödem, Wahrnehmungsstörungen, Krämpfe, Depression, Traumveränderungen, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein, Augennervenentzündung, verschlechtertes Sehen; Verschlechterung des Gehörs, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis ulcerosa), Erbrechen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost und Fieber, Veränderung des Blutbildes, Anämie, Hirnhautentzündung, Herzprobleme, erhöhter Blutdruck, Wasser in der Lunge und Lungenentzündung, Entzündung von Blutgefässen, Atemnot, Asthma, Dickdarmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Schmerzen im Unterbauch, Magen-/Darmgeschwüre unter Umständen mit Blutung und Durchbruch (besonders bei betagten Patientinnen und Patienten manchmal mit Todesfolge), Blut im Stuhl, Blähungen, Erbrechen von Blut, Leberentzündung (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautverletzlichkeit, Nierenprobleme, Niereninsuffizienz, Unverträglichkeitsreaktionen, Hornhauttrübung, bei Untersuchungen erhöhtes Serumcreatinin und Kalium.

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen, schwere anaphylaktische Reaktionen.

Unbekannte Häufigkeit:

Aseptische Hirnhautentzündung Unfruchtbarkeit der Frau, bei Untersuchungen abnorme Leberwerte.

Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Halsdrüsen (ein sehr selten zu beobachtendes Krankheitsbild) oder Blasenbildung auf der Haut sowie Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.

Nebenwirkungen lassen sich weitgehend vermeiden, wenn die niedrigste wirksame Dosis während der kürzesten Zeitdauer verabreicht wird, die zur Behandlung der Symptome erforderlich ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Proxen Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Gluctose-Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Proxen Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern zu lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Proxen Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette Proxen 500 enthält 500 mg Naproxen, Lactose und Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Proxen 250 enthält 250 mg Naproxen, Lactose und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

43522 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Proxen Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Proxen 500: Packungen zu 10, 20 und 50.

Proxen 250: Packungen zu 50.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.