Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Retardtabletten

Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon. Der Wirkstoff wird nach der Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 24 Stunden an.

Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Vorsicht geboten?

• Wenn Ihre Lungen- oder Nierenfunktion stark oder Ihre Leberfunktion mässig bis stark eingeschränkt ist,
• bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),
• bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),
• bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• bei Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen,
• bei vergrösserter Prostata,
• bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Verstopfung,
• bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Wenn Sie kürzlich keine anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel eingenommen haben, ist Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO 80 mg nicht für den Beginn Ihrer Therapie geeignet, da diese Wirkstärke in diesem Fall bei Ihnen eine lebensbedrohliche Atemlähmung (Atemdepression) auslösen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.

Zur Behandlung von langfristig auftretenden Schmerzen aufgrund von gutartigen Erkrankungen sollte Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO nicht als Arzneimittel erster Wahl eingesetzt werden. Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO sollte als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungen umfasst, angewendet werden.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen sollte die Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter Benommenheit, Koma und Tod führen können:

• andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin),
• bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),
• Arzneimittel zur Muskelentspannung,
• Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.

Das Risiko von Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO beeinflussen, und Symptome wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, welche die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung oder Körpertemperatur über 38°C können auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Alle Dosisstärken von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 10 mg. Die ganzen oder halben Retardtabletten müssen geschluckt werden, ohne dass sie weiter zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Weiter Zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.

Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.

Die Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten einmal täglich nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr oder abends um 20 Uhr) einzunehmen. Alle Dosisstärken von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 10 mg. Sie dürfen die ganzen oder halben Retardtabletten nicht weiter zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.
2. Hierdurch wird an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzen, ein nicht versiegelter Bereich sichtbar.
3. Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten «Lasche» ab.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Retardtablette zu 20 mg pro Tag.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 12 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Setzen Sie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO deshalb nicht einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO Retardtabletten nicht eingenommen werden?

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe sind,
• bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• bei einer Darmlähmung,
• wenn Sie stillen.

Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO haben?

Die Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach ist es aber notwendig, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der Regelblutung berichtet.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO enthalten?

Wirkstoffe

1 Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO 10 mg Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 8,97 mg Oxycodon).

1 Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO 20 mg Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 17,94 mg Oxycodon).

1 Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO 40 mg Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 35,87 mg Oxycodon).

1 Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO 80 mg Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 71,75 mg Oxycodon).

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Salzsäure, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Silicumdioxid.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb (E172) (nur 20 mg), Eisenoxid rot (E172) (nur 40 mg).

Zulassungsnummer

66143 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Oxycodon-Neuraxpharm retard UNO? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 14 und 28 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Neuraxpharm Switzerland AG, Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.0