OXYNORM®

Oxynorm ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon.

Oxynorm darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Oxynorm nicht angewendet werden?

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe sind,
• bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• bei einer Darmlähmung,
• wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Oxynorm Vorsicht geboten?

• Bei stark eingeschränkter Lungenfunktion, bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,
• bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),
• bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• bei Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen,
• bei vergrösserter Prostata,
• bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
• Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxynorm kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Oxynorm kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von Oxynorm vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxynorm einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxynorm können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter Benommenheit, Koma und Tod führen können:

• andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin),
• bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),
• Arzneimittel zur Muskelentspannung,
• Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie Oxynorm gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxynorm keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxynorm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxynorm Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.

Die Einnahme von Oxynorm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Oxynorm kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Oxynorm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Oxynorm entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Oxynorm während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxynorm während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Oxynorm nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie Oxynorm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die Oxynorm Kapsel ist mit etwas Wasser ganz einzunehmen.

Die Oxynorm Schmelztablette ist wie folgt aus dem Blister zu entnehmen:

Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie, da die Schmelztablette dadurch beschädigt werden kann.

Lösen Sie eine einzelne Blistereinheit vom Blisterstreifen, indem Sie sie vorsichtig entlang der Perforation abtrennen.

Ziehen Sie die mit einem Pfeil markierte Ecke der Folie nach hinten und entnehmen Sie die Schmelztablette vorsichtig.

Die Oxynorm Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt und gelutscht, bis sie vollständig zerfallen ist bevor sie geschluckt wird.

Die Flasche der Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist wie folgt zu öffnen: zuerst den Deckel fest nach unten drücken, danach gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen. Die Lösung ist mit der beiliegenden Messpipette abzumessen (1 ml = 10 mg Oxycodonhydrochlorid) und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis ist eine Kapsel bzw. eine Schmelztablette Oxynorm zu 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen alle 4–6 Stunden, zu oder zwischen den Mahlzeiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Wenn Sie mehr Oxynorm als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Setzen Sie Oxynorm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxynorm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Einnahme von Oxynorm kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach ist es aber notwendig, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Oxynorm auftreten:

Sehr häufig:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.

Häufig:

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderungen, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.

Selten:

Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der Regelblutung berichtet.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Kapseln: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Schmelztabletten: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Lösung zum Einnehmen: Bei 15–30 °C und für Kinder unerreichbar lagern.

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxynorm enthalten?

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid.

1 Oxynorm Kapsel bzw. Schmelztablette enthält 5 mg, 10 mg bzw. 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg, 9 mg bzw. 18 mg Oxycodon.

1 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.
Hilfsstoffe

Oxynorm 5 mg Kapseln: Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Oxynorm 10 mg und 20 mg Kapseln: Farbstoff Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Oxynorm Schmelztabletten: Aspartam, Saccharose, Aroma (Grüne Minze) sowie weitere Hilfsstoffe.

Oxynorm Lösung zum Einnehmen: Farbstoff Gelborange S (E 110), Konservierungsmittel Natriumbenzoat (E 211), Saccharin sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

59302, 63204, 55352 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oxynorm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Oxynorm untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Oxynorm Kapseln: Packungen zu 30 und 60 Kapseln.

Oxynorm Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 56 Schmelztabletten.

Oxynorm Lösung zum Einnehmen: Flaschen mit Messpipette zu 30 ml und 120 ml.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.