Wann ist bei der Einnahme von Orkambi Vorsicht geboten?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes oder mit Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Orkambi einnehmen.
Orkambi ist nur bei Patientinnen oder Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen wurde eine Verschlechterung der Leberfunktion beobachtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein oder zum Tod führen.
Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Orkambi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen/bei Ihrem Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.
Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen/Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
- Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit oder Erbrechen
- Dunkler Urin
- Verwirrtheit
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leber/die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung mit Orkambi, insbesondere im ersten Jahr, anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Zu Beginn der Behandlung mit Orkambi wurden bei Patienten Atemwegsprobleme wie Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust oder eine Verengung der Atemwege beobachtet, insbesondere bei Patienten mit schlechter Lungenfunktion. Wenn bei Ihnen/bei Ihrem Kind eine eingeschränkte Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie/Ihr Kind eingehender überwacht, wenn die Behandlung mit Orkambi begonnen wird.
Bei einigen mit Orkambi behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck/den Blutdruck Ihres Kindes während der Behandlung mit Orkambi gegebenenfalls kontrollieren.
Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Orkambi und Ivacaftor, einem Wirkstoff von Orkambi, behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Orkambi wird nicht bei Patientinnen oder Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Kinder unter 2 Jahren
Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist. Daher darf Orkambi nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Interaktionen mit anderen Medikamenten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie/Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.:
Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin - Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.:
Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin - Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.:
Midazolam, Triazolam - Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.:
Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol - Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.:
Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus - Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.:
Johanniskraut (Hypericum perforatum) - Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.:
Montelukast, Fexofenadin - Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.:
Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion - Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.:
Ibuprofen - H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.:
Ranitidin - Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.:
Digoxin - Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen) wie z. B.:
Warfarin, Dabigatran - Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können. Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
- Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen):
Methylprednisolon, Prednison - Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Säure-Reflux-Krankheit und Geschwüren):
Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol - Blutzuckersenkende Medikamente zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes):
Repaglinid
Es liegen Berichte vor, wonach es bei Patienten, die Orkambi erhalten, zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-Screeningtests auf Tetrahydrocannabinol (THC – ein wirksamer Bestandteil von Cannabis) kam. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Patienten, die Ivacaftor, einen Bestandteil von Orkambi, erhielten, wurde über Schwindel berichtet, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen könnte. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Wenn ein Kind während der Behandlung mit Orkambi Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Velo fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin/den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin Ihres Kindes, wenn Sie/Ihr Kind
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Orkambi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es kann von Vorteil sein, die Anwendung von Orkambi während der Schwangerschaft, falls möglich, zu vermeiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Orkambi Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es empfehlenswert ist, dass Sie mit dem Stillen aufhören oder dass Sie die Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie mit Orkambi für Sie berücksichtigen.
