Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL

Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, ein Protein, das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP) und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als Zusatztherapie beim Hypereosinophilie-Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Schweres eosinophiles Asthma

Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann.

Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.

Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP)

CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile im Blut, in der Nase und in den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase und Geruchsverlust, und die Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen.

Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse Ihrer Nasenpolypen reduzieren und die Verstopfung Ihrer Nase lindern.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile in Blut und Geweben sowie eine Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis) aufweisen.

Am häufigsten sind bei EGPA Lungen und Nebenhöhlen betroffen, oftmals jedoch auch andere Organe wie Haut, Herz, Nieren, Nerven oder Darm.

Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.

Hypereosinophilie-Syndrom (HES)

HES ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen eine hohe Anzahl Eosinophiler im Blut haben. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.

Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die HES-Symptome lindern und deren Wiederauftreten verhindern.

Nucala darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Nucala nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Mepolizumab oder einen in Nucala enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Nucala nicht anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wann ist bei der Anwendung von Nucala Vorsicht geboten?

Nucala darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atembeschwerden im Zusammenhang mit Asthma angewendet werden.

Verschlimmerung des Asthmas

Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Nucala zu asthmabedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma auch nach Beginn der Behandlung mit Nucala unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.

Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei der Verabreichung einer Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor der Verabreichung von Nucala, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) gegen Asthma; CRSmNP, EGPA oder HES nach Beginn der Behandlung mit Nucala keinesfalls ab. Eine Änderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Parasitäre Erkrankungen

Nucala kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie Würmer schwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Nucala behandelt werden muss.

Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen häufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Fieber) von Nucala können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Nucala während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sprechen Sie vor der Anwendung von Nucala mit Ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin. Während der Behandlung mit Nucala dürfen Sie nicht stillen.

Nucala wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Nucala selbst injizieren können. Wenn dies möglich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Nucala geschult.

Sie können Nucala im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Nucala auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.

Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung.

Übliche Dosierung:

Schweres Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden

CRSmNP bei Erwachsenen ab 18 Jahren

1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit CRSmNP unter 18 Jahren ist nicht relevant und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

EGPA bei Erwachsenen ab 18 Jahren:

3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.

Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

HES bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.

Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit HES unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden

Wenn Sie mehr Nucala verwendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie denken, dass Sie zuviel Nucala gespritzt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Nucala vergessen haben:

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten die nächste Dosis Nucala spritzen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann spritzen Sie nur die nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Setzen Sie die Injektionen von Nucala nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Nucala können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, sind unter Behandlung mit Nucala selten und betreffen bis zu 1 von 1000 behandelte Personen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.

Wenn Sie nach der Anwendung von Nucala eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Nucala ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch:

• Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautrötung
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Mundes
• Brustenge, Husten oder Atemnot
• Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)

Wenn Sie früher eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Nucala anwenden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nucala auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Infektion der unteren Atemwege – mögliche Symptome sind u.a. Husten und Fieber
• Harnwegsinfektion (Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rücken)
• Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im oberen Bauchraum)
• Fieber
• Ekzem (juckende, gerötete Hautflecken)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Jucken und Brennen der Haut um die Einstichstelle herum)
• Rückenschmerzen
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• verstopfte Nase

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):

allergische Reaktionen, die auch schwerwiegend sein können (Anaphylaxie) (siehe oben).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bewahren Sie Nucala für Kinder unerreichbar auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!

Der Fertigpen und die Fertigspritze können aus dem Kühlschrank genommen und lichtgeschützt in der Orginalpackung bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurden.

Der Fertigpen resp. die Fertigspritze dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Originalverpackung geblieben sind.

Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze nicht im Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

Was ist in Nucala enthalten?

Wirkstoffe

Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält als Wirkstoff 100 mg Mepolizumab.

Hilfsstoffe

Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

Nucala Fertigpe 67350 (Swissmedic)

Nucala Fertigspritze 67351 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nucala? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nucala 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 und 3 Fertigpens zu 1 mL

Nucala 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 und 3 Fertigspritzen zu 1 mL

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.