Norsol®

Norsol ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).

Norsol besitzt eine hohe antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.

Norsol eignet sich zur Behandlung von:

Gewisse Infektionen der Harnwege, der Blase und der Nieren, Magen-Darm-Infektionen, z.B. durch Bakterien verursachte Durchfälle, Gonorrhö (Tripper).

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Norsol wirkt nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Verwenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen.

Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Norsol nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Norsol, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Norsol eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an lhren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Norsol bei einigen Patientinnen und Patienten Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patientinnen und Patienten wissen, wie sie auf Norsol reagieren, bevor Auto gefahren, Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausgeübt werden, die Aufmerksamkeit und Koordination verlangen.

Während der Behandlung mit Norsol wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge beobachtet. In diesen Fällen ist Norsol sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Norsol einnehmen:

• wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder «Ausbuchtung» eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers­Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.

Norsol kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Norsol unterbrochen werden. Bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) sollte Norsol, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Myasthenia gravis ist ebenfalls Vorsicht geboten. Norsol kann die Anzeichen einer Myasthenia gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen.

Während der Behandlung mit Norsol sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie künstliche Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.

Falls Sie gleichzeitig eisen- oder zinkhaltige Präparate, Multivitamintabletten, Arzneimittel zur Regulierung einer Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxyd enthalten, Präparate mit Sucralfat (Wirkstoff gegen Magengeschwüre) oder Didanosin (Videx) einnehmen müssen, sollten Sie diese 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Norsol zu sich nehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie gleichzeitig Warfarin (oder andere Mittel zur Blutverdünnung), Glyburid (ein Sulfonylharnstoffderivat zur Behandlung von Diabetes), Kaffee und Arzneimittel die Koffein enthalten, gewisse Antibiotika wie Chloramphenicol,Tetracyclin und Erythromycin, Probenecid (Mittel gegen Gicht), Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte), Ropinirol (Mittel gegen Parkinson), Tacrin (Mittel gegen Alzheimer), Tizanidin (Muskelrelaxans), Cyclosporin oder Mycophenolat (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), Didanosin (Mittel gegen HIV), Fenbufen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Herzmittel wie z.B. Chinidin, Procainamid, Sotalol und Amiodaron, Cisaprid (Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit), Antipsychotika wie z.B. Clozapin und Olanzapin oder trizyklische Antidepressiva enthalten einnehmen.

Der in Norsol enthaltene Wirkstoff Norfloxacin kann bei Patienten mit psychischen Erkrankungen, Halluzinationen oder Verwirrtheit zu einer Verschlimmerung der Symptome führen und sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können schon nach Erstanwendung von Norfloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist Norsol sofort abzusetzen, ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende Massnahmen einzuleiten.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ist darüber informiert.

Sehnenentzündungen und Sehnenrisse – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Norsol oder anderen Chinolon-Antibiotika auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Wenn Sie während der Einnahme von Norsol Schmerzen/Beschwerden im Bereich der Sehnen verspüren (zum Beispiel in Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie an einer Störung des Enzyms Glucose-6-phosphatase (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen) leiden. Es können wie bei anderen Chinolon-Antibiotika hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist («Bradykardie»), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen.

Während einer Antibiotikabehandlung ist Durchfall ein häufiges Problem, das aber normalerweise bei Beendigung der Therapie aufhört. Manchmal kann nach Behandlung mit Antibiotika wässriger und blutiger Stuhlgang (mit oder ohne Krämpfe oder Fieber), auch noch bis zu 2 oder mehr Monate nach der letzten Antibiotikadosis, auftreten. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Beim Auftreten dieser Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Norsol enthaltenen Norfloxacin kam es Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. Ameisenlaufen, Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindlichkeit in den Gliedmassen oder Schmerzen, Brennen, Kribbeln). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. In derartigen Fällen muss Norsol in Absprache mit dem Arzt bwz. der Ärztin abgesetzt werden, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Werden Sehstörungen oder sonstige Nebenwirkungen am Auge beobachtet, sollte umgehend ein Augenarzt konsultiert werden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Norsol haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Norsol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Norsol darf während der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Norsol soll nur unter ärztlicher Kontrolle und gemäss den Verordnungen des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Norsol sollte mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen bzw. der Einnahme von Milch eingenommen werden. Falls Sie gleichzeitig Multivitaminpräparate, calcium-, eisen- oder zinkhaltige Präparate, Arzneimittel zur Regulierung einer Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxyd oder Sucralfat enthalten oder Didanosin (Videx) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Norsol zu sich nehmen.

Die Dosierung und Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. der Ärztin je nach Schwere der Erkrankung individuell festgelegt; bitte beachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 2x täglich 1 Filmtablette zu 400 mg.

Bei akuter Gonorrhö (Tripper) werden in der Regel 2 Filmtabletten (800 mg) als Einmaldosis verabreicht.

Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Norsol nicht eingenommen werden?

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Norsol, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an lhren Arzt bzw Ihre Ärztin wenden.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Norsol oder einem ähnlichen Antibiotikum (Chinolon-Antibiotikum, Gyrasehemmer). Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.

Norsol sollte Kindern unter 18 Jahren und während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden. Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden

Wenn Sie kein Wasser mehr lösen können, sollten Sie Norsol nicht verwenden.

Norsol soll nicht eingenommen werden, wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind.

Welche Nebenwirkungen kann Norsol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norsol auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Veränderung bestimmter Leberwerte

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Depressionen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»), Angstzustände/Nervosität, Krampfanfälle, Empfindungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz. Magen-Darmbeschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenbrennen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-krämpfe, Durchfall, Verstopfung, bitterer Geschmack, Schwierigkeiten beim Schlucken, Pilzinfektionen im Intimbereich, Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen.

Eine Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhaut oder als Hautausschlag oder durch Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln und Gelenkentzündung äussern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»). Psychische Reaktionen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen; Erregbarkeit, Euphorie und Desorientiertheit, Zittern, Muskelzuckungen, Nervenentzündung, was manchmal zu Lähmungssymptomen führen kann. Hautreaktion nach Sonnenexposition, schwere Hautreaktion, starker Durchfall (pseudomembranöse Kolitis ) siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?», Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Nierenversagen, Wirkung auf das Blut einschliesslich Anämie, manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat- dehydrogenasemangel aufgrund von Verlust von roten Blutkörperchen. Wirkung auf die Muskulatur wie Sehnenentzündung, Sehnenriss, Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühle und/oder Schwäche in Armen oder Beinen oder Verschlimmerung der Myasthenia gravis (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»). Wirkung auf die Sinnesorgane wie verschwommenes Sehen, hohe oder tiefe Blutzuckerwerte, Tinnitus, Blutergüsse, Papeln und Gelenkschwellung wurden berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Erkrankungen des peripheren Nervensystems (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»). Hörverlust.

Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»).

Beim Auftreten von schweren Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie einen Hautausschlag, begleitet von Fieber und Unwohlsein haben oder sich Ihr Sehvermögen verändert (wie das Sehen von hellen Lichtblitzen mit Schwebeteilchen), brechen Sie die Einnahme von Norsol ab und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin Kontakt auf.

Falls eines der aufgeführten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Norsol vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung die Arzneimittelpackung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norsol enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Norsol enthält als Wirkstoff 400 mg Norfloxacin

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso obducto

Zulassungsnummer

54301 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Norsol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Norsol 400 mg: Packungen mit 6, 14 und 42 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.