Levetiracetam-Mepha Lösung

Levetiracetam-Mepha enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).

Angewendet wird das Präparat:

• allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
  • fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 4 Jahren;
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

Levetiracetam-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Levetiracetam-Mepha Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.

Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam-Mepha nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam-Mepha.

Levetiracetam-Mepha Lösung zum Einnehmen, enthält Methylparaben und Propylparaben, diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wechselwirkungen von Levetiracetam-Mepha mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Levetiracetam-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam-Mepha nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam-Mepha verschreiben.

Levetiracetam-Mepha soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam-Mepha, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Levetiracetam-Mepha Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).

Dosierung bei KindernKörpergewicht

Anfangsdosis: 0.1 ml/kg
2-mal täglich

Höchstdosis: 0.3 ml/kg
2-mal täglich

10 kg

1 ml 2-mal täglich

3 ml 2-mal täglich

15 kg

1.5 ml 2-mal täglich

4.5 ml 2-mal täglich

20 kg

2 ml 2-mal täglich

6 ml 2-mal täglich

25 kg

2.5 ml 2-mal täglich

7.5 ml 2-mal täglich

ab 40 kg

5 ml 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Levetiracetam-Mepha kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.

Levetiracetam-Mepha ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam-Mepha schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Benutzung der Dosierpipette von Levetiracetam-Mepha Lösung

Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Stecken Sie den Adapter der Dosierpipette in den Flaschenhals (Abb. 2). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt. Der Adapter verbleibt auf dem Flaschenhals. Nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4).
Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 5).
Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 6).
Drehen Sie die Flasche richtig herum. Ziehen Sie die Dosierpipette aus dem Adapter.
Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas Wasser indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb. 7).
Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
Spülen Sie die Dosierpipette mit Wasser aus (Abb. 8).

Wann darf Levetiracetam-Mepha nicht eingenommen werden?

Levetiracetam-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren.

Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam-Mepha auftreten:

Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.

Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)Infektion, Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität.

Einzelfälle(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach AnbruchNach Anbruch die Lösung innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.

LagerungshinweisIn der Originalverpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere HinweiseWeitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Levetiracetam-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.

HilfsstoffeKonservierungsmittel: Methylparaben, Propylparaben, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

62391 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Levetiracetam-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Levetiracetam-Mepha Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.1