Levetiracetam DESITIN®

Levetiracetam DESITIN enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).

Angewendet wird das Präparat

– allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder

– in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

– fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat

– myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie,

– primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

Levetiracetam DESITIN darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Levetiracetam DESITIN nicht angewendet werden?

Levetiracetam DESITIN darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam DESITIN überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Levetiracetam DESITIN Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

•wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.

•wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.

Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam DESITIN nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam DESITIN.

Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat; diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen enthält 0,08 mmol (oder 3,1 mg) Kalium pro ml (1,2 mmol (oder 46,5 mg) Kalium pro maximaler Tagesdosis von 15 ml). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wechselwirkungen von Levetiracetam DESITIN mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Levetiracetam DESITIN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam DESITIN nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.

Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst und beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich.

Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf zweimal täglich 1500 mg erhöhen. Bei Säuglingen und Kleinkindern von 6 bis 23 Monaten und bei Kindern von 2 bis 11 Jahren (unter 40 kg) beträgt die Dosis 10 bis 30 mg/kg zweimal täglich. Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen begonnen werden.

Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte

−bei einer Dosis bis zu 2,5 ml (entspricht bis zu 250 mg) mittels der 1 ml Dosierspritze, die in 0,05 ml-Schritten unterteilt ist, oder

−bei einer Dosis grösser als 2,5 ml (entspricht mehr als 250 mg) mittels der 10 ml Dosierspritze, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
6 kg	0,6 ml 2-mal täglich	1,8 ml 2-mal täglich
8 kg	0,8 ml 2-mal täglich	2,4 ml 2-mal täglich
10 kg	1 ml 2-mal täglich	3 ml 2-mal täglich
15 kg	1,5 ml 2-mal täglich	4,5 ml 2-mal täglich
20 kg	2 ml 2-mal täglich	6 ml 2-mal täglich
25 kg	2,5 ml 2-mal täglich	7,5 ml 2-mal täglich
Ab 40 kg	5 ml 2-mal täglich	15 ml 2-mal täglich

Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate beträgt die Dosis 7 bis 21 mg/kg zweimal täglich. Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der 1 ml Dosierspritze, die in 0,05 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich
4 kg	0,3 ml 2-mal täglich	0,85 ml 2-mal täglich
5 kg	0,35 ml 2-mal täglich	1,05 ml 2-mal täglich
6 kg	0,45 ml 2-mal täglich	1,25 ml 2-mal täglich
7 kg	0,5 ml 2-mal täglich	1,5 ml 2-mal täglich

Das befilmte Granulat und die Lösung zum Einnehmen sollen zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.

Das befilmte Granulat werden unzerkaut zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.

Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierspritze: siehe Abbildung weiter unten. Levetiracetam DESITIN kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr befilmtes Granulat oder mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.

Levetiracetam DESITIN ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam DESITIN schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Für die Einnahme von Levetiracetam DESITIN befilmtes Granulat im Beutel beachten Sie bitte folgende Hinweise:

	1. Beutel oberhalb der Markierung (Pfeil) anfassen und den Inhalt nach unten schütteln.
	2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.
	3. Den Inhalt direkt in den Mund entleeren, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken und nachtrinken.

Hinweis: Das befilmte Granulat ist nach Suspendieren in Wasser sondengängig. Bei dieser Form der Einnahme ist die Suspension unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen.

Benutzung der Dosierspritze von Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, damit Sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie das Arzneimittel-Set angewendet wird

	Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:
	1. Zwei Spritzenadapter, einer passend für die 1 ml Dosierspritze und einer passend für die 10-ml-Dosierspritze. Den entsprechenden Spritzenadapter müssen Sie fest in die Flaschenöffnung eindrücken. Der Adapter verbleibt immer in der Flasche.
	2. Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit 300 ml des Arzneimittels. Nach Gebrauch immer die Flasche zuschrauben.
	3. Eine 1 ml Dosierspritze für Dosierungen bis zu 250 mg (entspricht bis zu 2,5 ml) und eine 10-ml-Dosierspritze für Dosierungen grösser 250 mg (entspricht mehr als 2,5 ml). Diese passen in den entsprechenden Kunststoffadapter. Mit der entsprechenden Dosierspritze entnehmen Sie die verschriebene Menge Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.

Wie der Kunststoffadapter und die neue Flasche für den ersten Gebrauch vorbereitet werden

	1. Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss, indem Sie ihn fest herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (wie auf dem Verschluss dargestellt). Anmerkung: Behalten Sie den Verschluss in der Nähe, um die Flasche nach der Anwendung wieder zu schliessen.
	2. Stellen Sie die offene Flasche aufrecht auf einen Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter so weit wie möglich fest in den Flaschenhals. Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig hineindrücken, wird jedoch in die Flasche gedrückt, wenn Sie den Verschluss wieder aufschrauben. Bitte befolgen Sie nun die Anweisungen im Abschnitt „Entnahme einer Arzneimitteldosis“.

Entnahme einer Arzneimitteldosis

	Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt werden.
	1. Drücken und drehen Sie den kindersicheren Verschluss, um die Flasche zu öffnen. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)
	2. Prüfen Sie, ob der Kolben in der Dosierspritze ganz hinuntergedrückt ist. 3. Halten Sie die Flasche senkrecht und drücken Sie die Dosierspritze mit ihrer Spitze fest in die Öffnung des Kunststoffadapters.
	4. Halten Sie die Flasche senkrecht und drehen Sie die Flasche vorsichtig um. 5. Ziehen Sie den Kolben langsam herunter, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllt. Drücken Sie den Kolben vollständig zurück, um möglicherweise in der Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.
	6. Entnehmen Sie die verschriebene Dosis: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis sich der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau mit der Markierung für Ihre verschriebene Dosis (in ml) deckt. Anmerkung: −Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 1 ml und bis zu 2,5 ml verschrieben wurde, entnehmen Sie die verschriebene Dosis in mehreren Schritten. Füllen Sie die 1 ml Dosierspritze zunächst bis zur 1-ml-Marke und nehmen Sie 1 ml ein; wiederholen Sie diesen Schritt gegebenenfalls (wenn die verschriebene Dosis mehr als 2 ml beträgt). Füllen Sie anschliessend die Dosierspritze neu bis zur erforderlichen Menge und nehmen Sie den Rest ein. −Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 10 ml verschrieben wurde, entnehmen Sie die verschriebene Dosis in zwei Schritten. Füllen Sie die 10 ml Dosierspritze zunächst bis zur 10-ml-Marke und nehmen Sie die 10 ml ein. Füllen Sie anschliessend die Dosierspritze neu bis zur erforderlichen Menge und nehmen Sie den Rest ein. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
	7. Drehen Sie die Flasche vorsichtig wieder um. Drehen Sie die Dosierspritze sanft aus dem Adapter heraus.
	8. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam heruntergedrückt werden, um das Schlucken zu ermöglichen. Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und trinken Sie die Mischung in einem Zug. 9. Schrauben Sie den kindersicheren Verschluss nach Gebrauch wieder auf die Flasche. Der Adapter bleibt dabei auf der Flasche. 10. Reinigung: Wischen Sie nach Gebrauch die Aussenseite der Dosierspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam DESITIN auftreten:

Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.

Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gewichtszunahme, verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität.

Einzelfälle

(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Lösung zum Einnehmen innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.

Lagerungshinweis

Befilmtes Granulat

Bei 15-30°C lagern. Ausser der Reichweite von Kindern in der Originalverpackung aufbewahren.

Lösung zum Einnehmen

Bei 15–30 °C lagern. Ausser der Reichweite von Kindern in der Originalverpackung aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Levetiracetam DESITIN enthalten?

Befilmtes Granulat

Wirkstoffe

1 Beutel mit befilmtem Granulat enthält 250 mg oder 500 mg oder 1000 mg Wirkstoff Levetiracetam

Hilfsstoffe

Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearate, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam als Wirkstoff

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma, 1,430 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 0,266 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat

Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen enthält 0,29 mg/ml Natrium und 3,1 mg/ml Kalium.

Zulassungsnummer

62069

61848

(Swissmedic).

Wo erhalten Sie Levetiracetam DESITIN? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Levetiracetam DESITIN 250 mg: Packungen zu 30 Beutel

Levetiracetam DESITIN 500 mg: Packungen zu 20, 100 und 200 Beutel

Levetiracetam DESITIN 1000 mg: Packungen zu 30, 100 und 200 Beutel

Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen100 mg/ml: Flasche zu 300 ml (mit 2 verschiedenen Dosierspritzen à 1 ml und à 10 ml sowie 2 Adaptern)

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.