Jakavi®

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn der Behandlung mit Jakavi wird die Ärztin bzw. Ihr Arzt Blutuntersuchungen an Ihnen oder Ihrem Kind durchführen, um die Anfangsdosis festzulegen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie oder Ihr Kind vor Beginn und während der Behandlung mit Jakavi sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion untersuchen.

Ausserdem werden während der Behandlung mit Jakavi regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (rote und weisse Blutkörperchen sowie Blutplättchen) bei Ihnen oder Ihrem Kind zu überwachen. Auf diese Weise kann der Arzt bzw. die Ärztin beurteilen, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi einen unerwünschten Einfluss auf diese Zellen hat. Je nach Ergebnis dieser Untersuchungen kann es nötig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Jakavi anpasst oder die Behandlung mit Jakavi unterbricht. Der Arzt bzw. die Ärztin kann ebenfalls den Blutfettwert regelmässig überprüfen.

Wann ist bei der Einnahme von Jakavi Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jakavi ist erforderlich, wenn:

• unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen auftreten, Sie ungewöhnlich müde sind, Sie bei Anstrengung oder in Ruhe kurzatmig sind, Sie blass aussehen oder häufig Infektionen auftreten (Anzeichen für Störungen des Blutes).
• Anzeichen einer Infektion (wie z.B. Fieber und/oder Schüttelfrost) auftreten oder sich ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung entwickelt (Anzeichen für eine mögliche Gürtelrose).
• chronischer Husten mit blutig gefärbtem Auswurf, Fieber, nächtliche Schweissausbrüche und/oder Gewichtsverlust auftreten (Anzeichen für eine mögliche Tuberkulose).
• Eines der folgenden Symptome vorliegen oder jemand in Ihrem Umfeld bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Denkschwierigkeiten, Verlust des Gleichgewichts oder Gehschwierigkeiten, schwerfällige Bewegungen, Sprachschwierigkeiten, verminderte Kraft oder Schwäche auf einer Körperseite, verschwommenes Sehen oder Sehverlust (Anzeichen für eine mögliche Erkrankung des Nervensystems im Gehirn).
• Sie Hautveränderungen bemerken. Dies erfordert möglicherweise eine weitere ärztliche Beobachtung, da von gewissen Arten von Hautkrebs (nicht schwarzer Hautkrebs) berichtet worden ist.

Falls während der Behandlung mit Jakavi eine der oben genannten Beschwerden auftritt, müssen Sie dies umgehend der behandelnden Ärztin bzw. Arzt mitteilen.

Bei einer ähnlichen Art von Arzneimittel, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, wurde Folgendes beobachtet:

• Ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Herzproblemen, hohem Blutdruck oder erhöhten Cholesterinwerten und bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder geraucht haben. Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihr Risiko einschätzen und entscheiden, ob JAKAVI für Sie geeignet ist. Sprechen Sie sofort mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten, wie z.B. starke Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust (das sich auf Arme, Kiefer, Nacken oder Rücken ausbreiten kann), Kurzatmigkeit, Schwäche in einem Körperteil oder auf einer Körperseite, kalter Schweiss, undeutliches Sprechen, Benommenheit oder plötzlicher Schwindel.
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Blutgefässen (tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose). Die Mehrzahl dieser Ereignisse war schwerwiegend und einige führten zum Tod. Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln bemerken wie z.B. Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, plötzliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich, Schwellungen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in Arm oder Bein.
• Ein erhöhtes Risiko für (sekundäre) Krebserkrankungen, insbesondere Lungenkarzinome und Lymphome. Wenn Sie derzeit rauchen, oder früher geraucht haben, ist das Risiko zusätzlich erhöht.

Informieren Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• jemals an Tuberkulose, Hautkrebs oder Hepatitis B erkrankt waren,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Beenden der Einnahme von Jakavi: Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Beschwerden der Myelofibrose wieder verstärkt auftreten. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt möchte deswegen vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Jakavi nicht, ohne mit ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt zu sprechen. Informieren Sie umgehend Ihre Ärztin bzw. ihren Arzt, wenn nach dem Beenden der Einnahme von Jakavi eines der folgenden Symptome auftritt:

• Fieber
• Atembeschwerden
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Schwäche
• Nachtschweiss
• Schmerzen im linken oberen Bauchbereich oder in der linken Schulter

Es ist besonders wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mitteilen. Sie bzw. er wird die Dosis von Jakavi eventuell anpassen müssen:

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Diese sind u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin oder Telithromycin) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen inklusive AIDS (z.B. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir).
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Während der Behandlung mit Jakavi sollten Sie oder Ihr Kind nie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne dies zuerst mit der Ärztin bzw. dem Arzt zu besprechen, der/die Ihnen Jakavi verschrieben hat.

Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, besprechen Sie dies bitte mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.

Jakavi Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Jakavi, Lösung zum Einnehmen enthält Parabene. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Jakavi, Lösung zum Einnehmen enthält 150 mg Propylenglycol pro ml.

Darf Jakavi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Jakavi soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Jakavi während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Jakavi erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Jakavi in die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Behandlung mit Jakavi sollten Sie deshalb nicht stillen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes sorgfältig.

Jakavi, Lösung zum Einnehmen wird wie in dieser Packungsbeilage beschrieben eingenommen. Ihr Kind sollte nach Einnahme der Lösung zum Einnehmen Wasser trinken, um sicherzustellen, dass Jakavi vollständig geschluckt wurde. Wenn Ihr Kind nicht schlucken kann und eine Ernährungssonde trägt, kann die orale Lösung über diese Sonde verabreicht werden. Die Sonde sollte nach Verabreichung der oralen Lösung mit Wasser gespült werden. Einzelheiten zur Zubereitung der oralen Lösung finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.

Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Jakavi Sie einnehmen müssen.

Normalerweise nehmen Sie Jakavi zweimal täglich ein. Es ist wichtig, dass Sie Jakavi jeden Tag etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen, um eine gleichmässige Konzentration von Jakavi im Blut zu erreichen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem grossen Glas Wasser.

Wenn Sie dialysiert werden, sollten Sie eine einzelne Erstdosis von Jakavi vor und die weiteren einzelnen Dosen je direkt nach der Dialyse einnehmen. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie hoch die Dosis ist, die Sie vor und nach der Dialyse einnehmen sollen.

Wie lange nehmen Sie Jakavi ein: Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Jakavi ist eine Langzeitbehandlung. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Effekt hat.

Wenn Sie mehr Jakavi einnehmen, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi einnehmen als Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, informieren Sie so rasch wie möglich Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen: Nehmen Sie keine doppelte Dosis von Jakavi, um die vergessene Dosis aufzuholen, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung oder Einnahmedauer von Jakavi haben, fragen Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche: Jakavi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit der Erkrankung Myelofibrose oder Polycythaemia vera vorgesehen, da Anwendung und Sicherheit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen mit Myelofibrose oder Polycythaemia vera bisher nicht geprüft worden ist. Für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit kann Jakavi bei Kindern ab einem Alter von2 Jahren angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Apothekerin bzw. mit Ihrem Arzt, Apotheker.

Wann darf Jakavi nicht eingenommen werden?

Sie sollten Jakavi nicht einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Ruxolitinib oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Jakavi sind, wie z.B. Milchzucker (Laktose).

Welche Nebenwirkungen kann Jakavi haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Jakavi beschrieben:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Harnwegsinfekte,
• Gürtelrose (Herpes zoster),
• Fieber, Husten, erschwerte oder schmerzhafte Atmung, Keuchen, Brustschmerzen beim Atmen (mögliche Symptome einer Lungenentzündung),
• Cytomegalovirus-Infektion,
• Sepsis (umgangssprachlich «Blutvergiftung»),
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen - rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) (nur bei Myelofibrose Patienten),
• Hoher Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder hoher Triglyzeridspiegel (Hypertriglyzeridämie) im Blut,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Blutergüsse,
• Gewichtszunahme,
• Verstopfung,
• Ungewöhnliche Resultate im Leberfunktionstest,
• Hoher Blutdruck (Hypertonie); dies kann auch die Ursache von Schwindel und Kopfschmerzen sein,
• Erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte im Blut,
• Erhöhte Kreatinin-Werte im Blut.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Chronischer Husten mit blutig gefärbtem Auswurf, Fieber, nächtliche Schweissausbrüche und Gewichtsverlust (Anzeichen für Tuberkulose),
• Übermässige Gasbildung im Darm (Flatulenz).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hepatitis-B Reaktivierung.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen in für Sie störendem Masse auftritt, informieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Jakavi, Tabletten in der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Jakavi, Lösung zum Einnehmen: Nicht über 25 °C lagern. Die Lösung ist nach Anbruch 60 Tage lang haltbar.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihr Arzt, Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Jakavi enthalten?

Wirkstoffe

Eine Tablette Jakavi enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Ruxolitinib als Wirkstoff.

Lösung zum Einnehmen 5mg/ml enthält 5 mg Ruxolitinib als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Tabletten: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E 464), Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat.

Lösung zum Einnehmen: Propylenglycol (E1520), wasserfreie Citronensäure (E330), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propyl Parahydroxybenzoat (E216), Sucralose (E955), Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser

Zulassungsnummer

62126 (Swissmedic)

69722 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Jakavi? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 5 mg: 56 und 3x56.

Tabletten zu 10 mg: 56 und 3x56.

Tabletten zu 15 mg: 56 und 3x56.

Tabletten zu 20 mg: 56 und 3x56.

Lösung zum Einnehmen: 60 ml (5 mg/ml)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.