Irbesartan-HCT-Mepha, Filmtabletten

Irbesartan-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefässe verengt und somit zu einem Blutdruckanstieg führt. Durch Blockierung der Angiotensin-II-Rezeptoren bewirkt Irbesartan eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), welche die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Irbesartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen und senken den Blutdruck stärker, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann ist bei der Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha, wenn Sie an übermässigem Erbrechen oder Durchfall, an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen, an Gicht, Diabetes, Lupus erythematodes oder Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte gelitten haben, da diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt bevor Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Irbesartan-HCT-Mepha), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan-HCT-Mepha anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Wenn Sie vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff stehen und entsprechende Arzneimittel (z.B. Muskelrelaxantien oder Narkosemittel) erhalten, müssen Sie den Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin informieren, dass Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen, da in diesem Fall spezielle Massnahmen erforderlich sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen und auch, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Sie leiden unter Hypoglykämie (zu den Symptomen können Schwitzen, Schwächegefühl, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzewallungen oder Blässe, Taubheit, rascher oder klopfender Herzschlag zählen), insbesondere, wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden.
• Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert zu sein: Medikamente, die Aliskiren enthalten, andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) [orale Arzneimittel oder Insulin], Kortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks (z.B. Adrenalin), Arzneimittel im Zusammenhang mit einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff (z.B. Muskelrelaxantien, Narkosemittel), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Kalziumpräparate, Lithium, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin aus der Klasse der Antiepileptika, Arzneimittel aus der Klasse der Sulfonamide (Hydrochlorothiazid) oder ein Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (gegen Bluthochdruck und Herz- sowie Nierenbeschwerden), Kaliumpräparate, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B.Spironolacton), Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid).

Hydrochlorothiazid kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuten Glaukomanfällen (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akuter Kurzsichtigkeit führen. Die Symptome können plötzliche Sehstörungen oder kurzfristig andauernder Verlust des Sehvermögens, schmerzende Augen mit Augenrötungen, Wahrnehmung von Haloerscheinungen (Lichtbögen) um Lampen, begleitet von Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindelanfällen und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukomanfalls) sein. Sollten Sie diese Symptome verspüren, die normalerweise in den ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt oder eine Ärztin und stoppen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha. Unbehandelt kann dies zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Penizillin oder Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) reagiert haben, kann Ihr Risiko für das Auftreten eines Aderhautergusses oder eines akuten Glaukomanfalls erhöht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die Wirkung von Irbesartan-HCT-Mepha verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben,
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Irbesartan-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Irbesartan-HCT-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen.

Die Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg täglich.

Wenn Ihr Blutdruck mit Irbesartan-HCT-Mepha nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der verschriebenen Dosierung oder die zusätzliche Einnahme eines weiteren Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis nachholen.

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht eingenommen werden?

Irbesartan-HCT-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Irbesartan-HCT-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren.
• auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin).
• an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem als Schwellungen der Lippen, der Zunge und/oder im Gesicht, als Brustverengung oder als Atmungs- oder Schluckbeschwerden äussern kann.
• eine Schwangerschaft planen.
• schwanger sind oder dies zumindest vermuten.
• stillen.
• Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.
• an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut), Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese) leiden.
• bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B. Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Irbesartan-HCT-Mepha nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Irbesartan-HCT-Mepha haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha (bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid oder einem der Wirkstoffe von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid) beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen, belegen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich), Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.

Einzelfälle

Hautallergien (Ausschlag, Nesselsucht), lokalisierte Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge und des Rachens (Angioödeme), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht angewendet werden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, stoppen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von Irbesartan-HCT-Mepha wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (vor allem in den ersten Behandlungsstunden oder -wochen) – falls Sie Symptome an den Augen und am Kopf verspüren (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha stoppen –, Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), erhöhte Leberwerte, eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann, und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in Irbesartan-HCT-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Irbesartan, Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Povidon, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132) für die Dosisstärke 300/25 mg.

Zulassungsnummer

61497 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Irbesartan-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.

Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.

Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.1