Gabapentin Spirig HC®, Kapseln

Gabapentin Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin Spirig HC kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

Gabapentin Spirig HC unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

Sie erhalten Gabapentin Spirig HC insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.

Gabapentin Spirig HC kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Gabapentin Spirig HC nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Spirig HC enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Spirig HC enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

• Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von Gabapentin Spirig HC reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.
• Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.
• Suizidgedanken/Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Spirig HC behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Spirig HC können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Selten können auch schwerwiegenden Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC abgebrochen werden muss.
• Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können - vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Spirig HC kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• Missbrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und missbräuchlicher Einnahme von Gabapentin Spirig HC. Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder übermässigem Konsum von Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Absencen: Gabapentin Spirig HC ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Spirig HC bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Gabapentin Spirig HC kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Spirig HC verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und oberflächliches Atmen (Atemdepression) verstärkt werden. Auch Todesfälle wurden berichtet. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren. Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin Spirig HC vermindern. Gabapentin Spirig HC sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Gabapentin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin Spirig HC ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Spirig HC, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC beendet werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.

Nehmen Sie Gabapentin Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Epilepsie

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.

Gabapentin Spirig HC wird dreimal täglich eingenommen.

Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.

Gewichtsbereich (kg)	Tagesdosis (mg/Tag)
17-25	600
26-36	900
37-50	1200
51-72	1800

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin Spirig HC wird dreimal täglich eingenommen.

Art der Einnahme/Therapiedauer

Gabapentin Spirig HC Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Spirig HC durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Spirig HC nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss.
• Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
• Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen, Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwindel, Kopfschmerzen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe, Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen.
• Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit.
• Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.
• Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung.
• Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen.
• Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag.
• Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen.
• Impotenz, Harnwegsinfektionen.
• Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression).

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen, Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen (können schwerwiegend sein, siehe dazu «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Hautausschlag nach starker Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern).

Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin Spirig HC wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin Spirig HC falsch positive Ergebnisse liefern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gabapentin Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Gabapentin. Die Kapseln sind weiss.

1 Kapsel zu 300 mg enthält 300 mg Gabapentin. Die Kapseln sind gelb.

1 Kapsel zu 400 mg enthält 400 mg Gabapentin. Die Kapseln sind orange.

Hilfsstoffe

Maisstärke und Talk. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine, Wasser, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat. Die gelben Hüllen der Kapseln zu 300 mg enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid (E172). Die orangen Hüllen der Kapseln zu 400 mg enthalten zusätzlich gelbes und rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

66594 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gabapentin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

100 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln.

300 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln.

400 mg: Packungen 50 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.