Ducressa®

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

Ducressa ist eine Augentropfenlösung, die Levofloxacin und Dexamethason enthält.

Levofloxacin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone (gelegentlich auch als Chinolon abgekürzt). Es wirkt, indem es bestimmte Bakterienarten abtötet, die Infektionen verursachen können.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung (es lindert Symptome wie Schmerzen, Hitze, Schwellungen und Rötungen).

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

Ducressa wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur Vorbeugung möglicher Infektionen des Auges nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen verwendet.

Wann darf Ducressa nicht angewendet werden?

Ducressa darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin (oder andere Chinolone) oder Dexamethason (oder andere Kortikosteroide) oder einen der in «Was ist in Ducressa enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, die nicht medikamentös behandelt wird, einschliesslich viraler Infektionen (wie Herpes simplex Keratitis oder Varizellen), Pilzinfektionen und tuberkulöser Augenerkrankungen.

Sie könnten an einer Infektion leiden, wenn Sie klebrige Absonderungen aus Ihrem Auge feststellen oder wenn Ihr Auge gerötet ist und bisher nicht von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht wurde.

Wann ist bei der Anwendung von Ducressa Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ducressa anwenden:

• Wenn Sie mit anderen Antibiotika, einschliesslich oralen Antibiotika, behandelt werden. Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine langfristige Anwendung eine Antibiotikaresistenz hervorrufen, die zu einem übermässigen Wachstum des pathogenen Mikroorganismus führt.
• Wenn Sie an hohem Augeninnendruck leiden oder wenn Sie schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten, nachdem Sie Kortikosteroide am Auge angewendet haben. Es besteht die Gefahr, dass dies bei der Verwendung von Ducressa erneut auftritt. Wenn Sie an hohem Augeninnendruck leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Wenn Sie an einem Glaukom leiden.
• Wenn bei Ihnen Sehstörungen oder verschwommenes Sehen auftreten.
• Wenn Sie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) am Auge anwenden, siehe «Anwendung von Ducressa zusammen mit anderen Arzneimitteln».
• Wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die eine Verdünnung von Augengeweben verursacht, da Steroidbehandlungen über einen längeren Zeitraum zu einer weiteren Verdünnung und möglicher Perforation führen können.
• Wenn Sie Diabetiker sind.

Anwendung von Ducressa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• wenn Sie bereits andere Augentropfen oder eine Augensalbe verwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Ducressa beginnen (siehe «Wie verwenden Sie Ducressa» – Wie ist Ducressa anzuwenden?).
• wenn Sie am Auge NSAR (gegen Schmerzen und Entzündungen im Auge) wie Ketorolac, Diclofenac, Bromfenac und Nepafenac anwenden. Gleichzeitig am Auge angewendete Steroide und NSAR können die Gefahr für Wundheilungsprobleme am Auge erhöhen.
• wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat (zur HIV-Behandlung) anwenden, da diese die Menge an Dexamethason im Ihrem Blut erhöhen können.
• wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht), Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Cyclosporin (zur Verhinderung einer Transplantatabstossung) anwenden, da diese die Aufnahme von Levofloxacin ins Blut bzw. dessen Abbau (Metabolismus) verändern können.

Kinder und Jugendliche

Ducressa wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe zur Verfügung stehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie vorübergehend verschwommen sehen, nachdem Sie dieses Medikament für kurze Zeit angewendet haben, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen.

Wichtige Information für Kontaktlinsenträger

Nach einer Kataraktoperation sollten Sie während der gesamten Behandlungsdauer mit Ducressa keine Kontaktlinsen tragen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,0015 mg pro Tropfen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ducressa haben»).

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 4,01 mg Phosphate pro ml entsprechend 0,48 mg pro 4 Tropfen, der maximalen Tagesdosis Ducressa pro Auge (0,12 mg pro Tropfen). (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ducressa haben»)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ducressa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ducressa während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen alle 6 Stunden in das betroffene Auge.

Die maximale Dosis beträgt 4 Tropfen pro Tag.

Die übliche Behandlungsdauer mit Ducressa beträgt 7 Tage. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, folgen weitere 7 Tage Behandlung mit steroidhaltigen Augentropfen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Augentropfen anwenden sollen.

Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Anwendungshinweise:

Bitten Sie, wenn möglich, eine andere Person, Ihnen die Tropfen zu verabreichen. Fordern Sie die Person auf, diese Anweisungen gemeinsam mit Ihnen zu lesen, bevor Sie Ihnen die Tropfen verabreicht.

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig (Abbildung 1).
2. Öffnen Sie die Flasche. Entfernen Sie beim ersten Öffnen den losen Ring am Verschluss.
   Achten Sie besonders darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit Ihrem Auge, der Haut um das Auge oder Ihren Fingern in Berührung kommt.

1. Drehen Sie den Verschluss der Flasche ab. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und den anderen Fingern.
2. Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem Finger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine «Tasche» entsteht. Dort hinein wird der Tropfen verabreicht (Abbildung 2).
3. Legen Sie den Kopf in den Nacken, bringen Sie die Flaschenspitze dicht an das Auge, drücken Sie die Flasche leicht in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge gleiten (Abbildung 3). Bitte beachten Sie, dass zwischen dem Zusammendrücken und dem Austritt des Tropfens einige Sekunden vergehen können. Drücken Sie nicht zu stark.
4. Drücken Sie nach der Anwendung von Ducressa einen Finger in den Augenwinkel beim Nasenrücken. So können Sie vermeiden, dass das Medikament in den übrigen Körper gelangt (Abbildung 4).

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut. Nach der Anwendung die Flasche wieder fest mit dem Deckel verschliessen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ducressa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Medikament verwendet haben, als Sie sollten, können Sie das Auge mit warmem Wasser auswaschen.

Wenn Sie die Anwendung von Ducressa vergessen haben

Wenn Sie das Medikament einmal vergessen haben, seien Sie unbesorgt. Holen Sie die Anwendung einfach schnellstmöglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ducressa abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Medikament früher als verordnet absetzen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Ducressa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend und betreffen nur das Auge.

• Sehr selten kann dieses Arzneimittel schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), begleitet von Schwellungen und Engegefühl im Rachenraum sowie Atembeschwerden, hervorrufen.
• Beenden Sie die Anwendung von Ducressa und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, falls eines dieser Symptome auftritt.
• Sehnenschwellungen und -risse traten bei Personen auf, die Fluorchinolone oral oder intravenös angewendet haben, insbesondere bei älteren Patienten und bei Personen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Ducressa, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen an Sehnen feststellen (Tendinitis).

Einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen können an Ihrem Auge/Ihren Augen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

hoher Augeninnendruck.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Beschwerden, Stechen oder Reizung, Brennen, Juckreiz im Auge
• verschwommenes Sehen oder verminderte Sehkraft
• Schleimbildung im Auge.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Hornhautheilung, die länger dauert als erwartet
• Augeninfektionen
• abnormale Empfindungen im Auge
• vermehrte Tränenbildung
• trockene und müde Augen
• Schmerzen im Auge
• helleres Sehen
• Schwellung oder Rötung (blutunterlaufene Augen) im vorderen Augenbereich (Bindehaut)
• Schwellung oder Rötung am Augenlid
• Lichtempfindlichkeit
• verklebte Augenlider.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

• Pupillenvergrösserung
• hängende Augenlider
• Ablagerung von Kalzium auf der Oberfläche des Auges (Hornhautverkalkung)
• Tränen und ein sandartiges Gefühl im Auge (kristalline Keratopathie)
• Veränderung der Dicke der Augenoberfläche
• Geschwür an der Augenoberfläche
• kleine Löcher auf der Augenoberfläche (Hornhautperforation)
• Schwellung der Augenoberfläche (Hornhautödem)
• Augenentzündung, die Schmerzen und Rötung verursacht (Uveitis).

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auch in anderen Körperregionen auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderung
• Juckreiz
• verstopfte oder laufende Nase.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1'000 Anwendern)

Allergische Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

• Schwellungen im Gesicht.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Verminderung der Nebennierenfunktion, was sich durch niedrigen Blutzucker, Dehydrierung, Gewichtsverlust und Orientierungslosigkeit äussern kann.
• Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmässige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiss- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”).
• Anhaltende (mehrere Monate bis Jahre andauernde) oder dauerhaft bleibende Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der systemische Anwendung von Antibiotika aus der Familie der Chinolone und Fluorchinolone beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren; unter anderem in Form von Sehnenentzündung, Sehnenriss, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Empfindungsstörungen wie ein kribbelndes, stechendes, kitzelndes, taubes oder brennendes Hautgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen und Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie beim Öffnen einer neuen Flasche feststellen, dass der Plastikring um den Verschluss und den Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Um Infektionen zu vermeiden, muss die Flasche 28 Tage nach dem ersten Öffnen weggeworfen und eine neue Flasche verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. So tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ducressa enthalten?

1 ml Augentropfen, Lösung enthalten

Wirkstoffe

5 mg Levofloxacin (als Levofloxacin-Hemihydrat) und 1 mg Dexamethason (als Dexamethason-Natriumphosphat).

Hilfsstoffe

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Natriumcitrat (E331), Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid (E524) /Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68165 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ducressa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Ducressa ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung, die praktisch partikelfrei ist. Die austretenden Tropfen erscheinen klar und farblos.

Weisse Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), mit einer weissen Tropferspitze aus LDPE und einem Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).

Packungsgrössen: 1 Flasche zu 5 ml

Zulassungsinhaberin

Santen SA, Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.