ASPAVELI

Aspaveli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegcetacoplan enthält. Pegcetacoplan wurde für die Bindung an das Komplementprotein C3 entwickelt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems, des sogenannten Komplementsystems, ist. Pegcetacoplan verhindert, dass das Immunsystem Ihres Körpers Ihre roten Blutkörperchen zerstört.

Aspaveli wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt, die unzureichend auf eine Behandlung mit einer anderen Art von PNH-Arzneimittel, die C5-Inhibitor genannt wird, angesprochen haben.

Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem überaktiv und greift ihre roten Blutkörperchen an. Dies kann zu Blutarmut (Anämie), Müdigkeit, Funktionseinschränkungen, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklem Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsstörungen und zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Durch Bindung und Blockade des C3-Proteins kann dieses Arzneimittel verhindern, dass das Komplementsystem die roten Blutkörperchen angreift, und so die Symptome der Erkrankung unter Kontrolle bringen. Dieses Arzneimittel erhöht nachweislich die Anzahl der roten Blutkörperchen (Abschwächung der Anämie), was zu einer Verbesserung der Symptome führen kann.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Aspaveli nicht angewendet werden?

• wenn Sie allergisch gegen Pegcetacoplan oder einen der in Abschnitt «Was ist in Aspaveli enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Infektion haben, die durch sogenannte bekapselte Bakterien hervorgerufen wird.
• wenn Sie ohne aktuellen Impfschutz gegen die Bakterien Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae sind.

Wann ist bei der Anwendung von Aspaveli Vorsicht geboten?

Symptome von Infektionen

Bevor Sie mit der Anwendung von Aspaveli beginnen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie an einer Infektion leiden.

Weil das Arzneimittel gezielt auf das Komplementsystem wirkt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung dieses Arzneimittels Ihr Infektionsrisiko, insbesondere das Risiko für Infektionen mit sogenannten bekapselten Bakterien wie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae. Diese Bakterien verursachen schwere Infektionen im Bereich von Nase, Rachen und Lunge, oder im Bereich der Hirnhäute, die sich im gesamten Blutkreislauf und Körper ausbreiten können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung von Aspaveli beginnen, um sicherzugehen, dass Sie Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae erhalten, wenn Sie noch nicht dagegen geimpft sind. Wenn Sie schon einmal gegen diese Erreger geimpft wurden, kann es sein, dass Ihr Impfschutz trotzdem aufgefrischt werden muss, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen können. Diese Impfungen müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie erfolgen. Wenn Sie nicht zwei Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern. Nach der Impfung werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegebenenfalls engmaschiger auf Infektionssymptome überwacht.

Infektionssymptome

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

• Kopfschmerzen und Fieber
• Fieber und ein Ausschlag
• Fieber mit oder ohne Schüttelfrost
• Kurzatmigkeit
• erhöhte Herzfrequenz
• feuchtkalte Haut
• Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
• Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
• lichtempfindliche Augen
• Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
• Verwirrtheit
• extreme Schmerzen oder Beschwerden

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Impfschutz auf dem aktuellen Stand ist. Sie sollten sich ausserdem darüber im Klaren sein, dass Impfungen zwar das Risiko für schwerwiegende Infektionen senken können, aber nicht alle schwerwiegenden Infektionen verhindern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gemäss den nationalen Empfehlungen zu der Entscheidung gelangen, dass Sie zusätzliche Massnahmen wie die Anwendung von Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen treffen müssen.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, müssen Sie die Infusion mit Aspaveli beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Eine schwere allergische Reaktion kann sein: Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb und/oder Schwindelgefühl/Ohnmachtsgefühl, starker Juckreiz auf der Haut oder erhobene Knötchen auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder Bewusstseinsverlust führen kann.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei der Anwendung von Aspaveli wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Bevor Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, sollten Sie entsprechend geschult werden, damit Sie sich die Injektion ordnungsgemäss verabreichen können.

Labordiagnostische Überwachung

Während Ihrer Behandlung mit Aspaveli wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Untersuchungen vornehmen, darunter Bluttests zur Bestimmung der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDL) sowie Tests der Nierenfunktion. Falls erforderlich, wird er bzw. sie Ihre Dosis anpassen.

Auswirkung auf Labortests

Die Anwendung von Silica-Reagenzien in Gerinnungstests sollte vermieden werden, da dies zu einer künstlich verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) führen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Aspaveli zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 820 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 41 mg/ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aspaveli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Frauen im gebärfähigen Alter

Die Wirkungen des Arzneimittels auf Ungeborene sind nicht bekannt. Frauen, die schwanger werden können, wird während und bis 8 Wochen nach der Behandlung empfohlen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Aspaveli während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankenakte durchgehen und Ihnen gegebenenfalls eine oder mehrere Impfungen verabreichen. Wenn Sie nicht mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Aspaveli geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.

Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene mit PNH ist 1080 mg zweimal pro Woche zusätzlich zu Ihrer aktuellen Dosis des C5-Inhibitors (d.h. Arzneimittel, die die Wirkstoffe Eculizumab oder Ravulizumab enthalten, die Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden) für die Dauer von 4 Wochen. Sie müssen die zweimal wöchentliche Dosis an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche anwenden. Nach 4 Wochen sollten Sie die Einnahme des C5-Inhibitors beenden.

Die Dosis oder das Dosierungsintervall darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf 1080 mg alle drei Tage anpassen (z.B. Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 13 usw.), falls es angebracht sein sollte. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Art der Anwendung

Aspaveli ist zur Verabreichung als Infusion (Tropf) unter die Haut mithilfe einer Infusionspumpe bestimmt. Ihre erste Dosis des Arzneimittels wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin in einem Spital oder einem Behandlungszentrum verabreicht. Verläuft die Behandlung zufriedenstellend, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise mit Ihnen besprechen, ob Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst verabreichen können. Ist dieses Vorgehen angebracht, wird eine medizinische Fachkraft Ihnen oder einer Betreuungsperson erklären, wie die Infusion zu verabreichen ist.

Infusionsgeschwindigkeit(en)

Die typische Infusionsdauer beträgt etwa 30 Minuten, wenn Sie zwei Infusionsstellen verwenden, bzw. etwa 60 Minuten bei einer Infusionsstelle. Die Infusion muss sofort nach Aufziehen dieses Arzneimittels in die Spritze begonnen und innerhalb von zwei Stunden nach Vorbereitung der Spritze abgeschlossen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aspaveli vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aspaveli abbrechen

PNH ist eine lebenslang bestehende Erkrankung, weshalb zu erwarten ist, dass Sie das Arzneimittel über lange Zeit anwenden werden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden wollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann das Risiko bestehen, dass Ihre Symptome sich verschlimmern.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden soll, befolgen Sie die entsprechenden Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie nach Beendigung der Behandlung über mindestens 8 Wochen engmaschig auf Anzeichen für eine Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) infolge von PNH überwachen. Die folgenden Symptome oder Probleme können durch eine Zerstörung von roten Blutkörperchen auftreten:

• Müdigkeit
• Kurzatmigkeit
• Blut im Urin
• Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen)
• Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen
• Blutgerinnsel (Thrombose)
• Schluckbeschwerden
• Erektionsstörung bei Männern

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn eines dieser Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und Nutzen von Aspaveli erläutern.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere Infektion.

Falls eines der Infektionssymptome bei Ihnen auftritt (siehe Wann ist bei der Anwendung von Aspaveli Vorsicht geboten?), müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sie Ihnen zu erklären.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Reaktionen an der Injektionsstelle: Diese umfassen Rötung (Erythem), Schwellung, Juckreiz (Pruritus), blaue Flecken und Schmerzen. Diese Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen ab.
• Infektion von Nase, Rachen oder Atemwegen (Infektion der oberen Atemwege)
• Durchfall
• Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse)
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit (Fatigue)
• Fieber oder erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie)
• Husten
• Infektion des Harntrakts
• Komplikationen im Zusammenhang mit den Pflichtimpfungen
• Schwindelgefühl
• Schmerz in Armen und Beinen (Schmerz in Extremitäten)
• Gelenkschmerz (Arthralgie)
• Rückenschmerzen
• Übelkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Reaktion an der Injektionsstelle, wie Rötung oder Verhärtung der Haut
• Infektion im Ohr, Mund oder der Haut
• Schmerzen im Rachen
• Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu häufigeren Blutungen oder blauen Flecken führen kann als normalerweise der Fall ist
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Hautrötung (Erythem)
• Muskelschmerz (Myalgie)
• Infektion von Magen und Darm, was zu Symptomen wie leichter bis mittelschwerer Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Durchfall (Gastrointestinalinfektion) führen kann
• Erhöhte Leberwerte
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Herabgesetzter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Reduzierte Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Angstzustände
• Verfärbung des Urins
• Bluthochdruck
• Muskelkrämpfe
• Verstopfte Nase
• Ausschlag
• Infektion im Blut (Sepsis)
• Pilzinfektion
• Atemwegsinfektion
• Virusinfektion
• Bakterielle Infektion
• Gerstenkorn (Hordeolum)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• COVID-19
• Entzündung des Gebärmutterhalses
• Infektion der Leisten
• Ansammlung von Eiter in der Nase (Abszess in der Nase)
• Virusinfektion des Auges (ophthalmischer Herpes zoster)
• Lungenentzündung
• Hefeinfektion der Vagina (vulvovaginale Pilzinfektion)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Aspaveli enthalten?

Aspaveli ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur subkutanen Infusion (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche). Lösungen, die trübe sind oder Schwebstoffe oder eine Farbveränderung aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Wirkstoffe

Pegcetacoplan 1080 mg (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche).

Hilfsstoffe

Sorbit (E420), Eisessig (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.

Hinweise für die Handhabung

Schritt 1	Infusion vorbereiten Bevor Sie beginnen: 1. Holen Sie eine Packung mit einer Durchstechflasche aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche in dem Umkarton und warten Sie etwa 30 Minuten, bis die Flasche Raumtemperatur erreicht hat. a. Versuchen Sie nicht, den Erwärmungsvorgang auf irgendeine Weise zu beschleunigen, z.B. in einer Mikrowelle oder mithilfe einer anderen Wärmequelle. 2. Suchen Sie sich eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z.B. einen Tisch. 3. Legen Sie alles bereit, was Sie brauchen (Abbildung 1): A. Spritzeninfusionspumpe und Gebrauchsanweisung des Herstellers (nicht dargestellt) B. Kompatible Spritze C1. Überleitungsnadel ODER C2. Nadelloses Überleitungssystem zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche D. Infusionsset (nicht dargestellt; variiert je nach Gebrauchsanweisung des Herstellers) E. Infusionsschläuche und Y-Konnektor (falls erforderlich) F. Punktionssicherer Abwurfbehälter G. Alkoholtupfer H. Verbandmull und Pflaster oder Transparentverband	Abbildung 1 Erforderliches Verbrauchsmaterial
Reinigen Sie Ihre Arbeitsfläche gründlich mit einem Alkoholtupfer.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Trocknen Sie Ihre Hände ab.
Schritt 2	Durchstechflasche und Flüssigkeit überprüfen Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Umkarton. Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Durchstechflasche sorgfältig. Aspaveli ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Achten Sie auf Schwebstoffe oder Farbveränderungen (Abbildung 2). Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: Die Flüssigkeit trübe aussieht, Schwebstoffe enthält oder dunkelgelb ist. Die Schutzkappe fehlt oder beschädigt ist. Das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum («EXP») abgelaufen ist.	Abbildung 2
Schritt 3	Spritze vorbereiten und füllen Nehmen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche ab, damit der mittlere Teil des grauen Gummistopfens der Durchstechflasche sichtbar ist (Abbildung 3). Werfen Sie die Kappe weg. Reinigen Sie den Stopfen mit einem neuen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen. Option 1: Bei Verwendung eines nadellosen Überleitungssystems (wie z.B. ein Durchstechflaschenadapter) befolgen Sie die Anleitung des Herstellers des Überleitungssystems. ODER Option 2: Wenn der Transfer mittels einer Überleitungsnadel und einer Spritze erfolgt, befolgen Sie die nachfolgende Anleitung: A. Bringen Sie eine sterile Überleitungsnadel an eine sterile Spritze an. B. Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die Spritze mit Luft zu füllen, und zwar etwa 20 ml (Abbildung 4). C. Achten Sie darauf, dass die Durchstechflasche aufrecht steht. Drehen Sie die Durchstechflasche NICHT auf den Kopf. Stechen Sie die luftgefüllte Spritze mit angebrachter Überleitungsnadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche. D. Die Spitze der Überleitungsnadel darf nicht in die Lösung tauchen, damit keine Luftblasen entstehen. (Abbildung 5). E. Drücken Sie den Kolben der Spritze vorsichtig hinein. Dadurch wird die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert. F. Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (Abbildung 6). G. Die Spitze der Überleitungsnadel ist jetzt in die Lösung eingetaucht; ziehen Sie langsam den Kolben heraus, um die Spritze mit der gesamten Flüssigkeit zu füllen (Abbildung 7). H. Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit der Überleitungsnadel aus der Durchstechflasche. I. Verschliessen Sie die Überleitungsnadel nicht wieder mit der Schutzkappe. Schrauben Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel in einem punktionssicheren Abwurfbehälter.	Abbildung 3 Abbildung 4 Abbildung 5 Abbildung 6 Abbildung 7
Schritt 4	Spritzeninfusionspumpe und Schläuche vorbereiten Legen Sie alles bereit, was Sie brauchen, und bereiten Sie die Infusionspumpe mit den Schläuchen gemäss der Anleitung des Herstellers vor.
Schritt 5	Infusionsstelle(n) vorbereiten A. Wählen Sie eine Stelle auf dem Bauch (jedoch mindestens fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt), den Oberschenkeln, der Hüfte oder den Oberarmen für die Infusion(en) (Abbildung 8). B. Wählen Sie (eine) andere Stelle(n) als bei der letzten Infusion. Wenn Sie an zwei Stellen gleichzeitig infundieren, müssen die Infusionsstellen mindestens 7,5 cm voneinander entfernt sein. Wechseln Sie die Infusionsstellen von Infusion zu Infusion regelmässig (Abbildung 9). C. Vermeiden Sie folgende Infusionsstellen: a. Infundieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist. b. Meiden Sie Tattoos, Narben oder Dehnungsstreifen.	Abbildung 8 Abbildung 9
	D. Reinigen Sie die Haut an der (den) Infusionsstelle(n) mit einem neuen Alkoholtupfer, indem Sie in der Mitte beginnen und in Kreisbewegungen nach aussen gehen (Abbildung 10). E. Lassen Sie die Haut trocknen.	Abbildung 10
Schritt 6	Infusionsnadel(n) einstechen und befestigen A. Drücken Sie die Haut rund um die Infusionsstelle (an der die Nadel platziert werden soll) zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Stechen Sie die Nadel in die Haut ein (Abbildung 11). Befolgen Sie bezüglich des Einstichwinkels der Nadel die Anleitung des Herstellers. B. Befestigen Sie die Nadel(n) mit sterilem Verbandmull und Pflaster oder einem Transparentverband über der (den) Infusionsstelle(n) (Abbildung 12).	Abbildung 11 Abbildung 12
Schritt 7	Infusion starten Starten Sie die Infusion gemäss der Anleitung des Herstellers. Die Infusion muss sofort nach Aufziehen der Lösung in die Spritze gestartet werden.
Schritt 8	Infusion abschliessen Schliessen Sie die Infusion gemäss der Anleitung des Herstellers ab.
Schritt 9	Infusion dokumentieren Dokumentieren Sie die Behandlung wie von dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Schritt 10	Aufräumen A. Entfernen Sie nach Abschluss der Infusion den Verband bzw. das Pflaster und ziehen Sie die Nadel(n) langsam heraus. Decken Sie die Infusionsstelle mit einem neuen Verband ab. B. Trennen Sie das Infusionsset von der Pumpe und entsorgen Sie das Infusionsset in einem punktionssicheren Abwurfbehälter (Abbildung 13). C. Entsorgen Sie sämtliches benutzte Verbrauchsmaterial sowie nicht verbrauchtes Arzneimittel und die leere Durchstechflasche wie von dem medizinischen Fachpersonal empfohlen. D. Reinigen und lagern Sie die Spritzeninfusionspumpe gemäss der Gebrauchsanweisung des Herstellers.	Abbildung 13

Zulassungsnummer

68674 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aspaveli? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

1 Durchstechflasche  [A]

8 Durchstechflaschen  [A]

Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Nadeln und andere Verbrauchsmaterialien oder Ausrüstung nicht in der Packung enthalten sind.

Zulassungsinhaberin

Swedish Orphan Biovitrum AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.