ASPAVELI

Wann darf Aspaveli nicht angewendet werden?

• wenn Sie allergisch gegen Pegcetacoplan oder einen der in Abschnitt «Was ist in Aspaveli enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Infektion haben, die durch sogenannte bekapselte Bakterien hervorgerufen wird.
• wenn Sie ohne aktuellen Impfschutz gegen die Bakterien Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae sind.

Wann ist bei der Anwendung von Aspaveli Vorsicht geboten?

Symptome von Infektionen

Bevor Sie mit der Anwendung von Aspaveli beginnen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie an einer Infektion leiden.

Weil das Arzneimittel gezielt auf das Komplementsystem wirkt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung dieses Arzneimittels Ihr Infektionsrisiko, insbesondere das Risiko für Infektionen mit sogenannten bekapselten Bakterien wie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae. Diese Bakterien verursachen schwere Infektionen im Bereich von Nase, Rachen und Lunge, oder im Bereich der Hirnhäute, die sich im gesamten Blutkreislauf und Körper ausbreiten können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung von Aspaveli beginnen, um sicherzugehen, dass Sie Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae erhalten, wenn Sie noch nicht dagegen geimpft sind. Wenn Sie schon einmal gegen diese Erreger geimpft wurden, kann es sein, dass Ihr Impfschutz trotzdem aufgefrischt werden muss, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen können. Diese Impfungen müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie erfolgen. Wenn Sie nicht zwei Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern. Nach der Impfung werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegebenenfalls engmaschiger auf Infektionssymptome überwacht.

Infektionssymptome

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

• Kopfschmerzen und Fieber
• Fieber und ein Ausschlag
• Fieber mit oder ohne Schüttelfrost
• Kurzatmigkeit
• erhöhte Herzfrequenz
• feuchtkalte Haut
• Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
• Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
• lichtempfindliche Augen
• Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
• Verwirrtheit
• extreme Schmerzen oder Beschwerden

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Impfschutz auf dem aktuellen Stand ist. Sie sollten sich ausserdem darüber im Klaren sein, dass Impfungen zwar das Risiko für schwerwiegende Infektionen senken können, aber nicht alle schwerwiegenden Infektionen verhindern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gemäss den nationalen Empfehlungen zu der Entscheidung gelangen, dass Sie zusätzliche Massnahmen wie die Anwendung von Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen treffen müssen.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, müssen Sie die Infusion mit Aspaveli beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Eine schwere allergische Reaktion kann sein: Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb und/oder Schwindelgefühl/Ohnmachtsgefühl, starker Juckreiz auf der Haut oder erhobene Knötchen auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder Bewusstseinsverlust führen kann.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei der Anwendung von Aspaveli wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Bevor Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, sollten Sie entsprechend geschult werden, damit Sie sich die Injektion ordnungsgemäss verabreichen können.

Labordiagnostische Überwachung für PNH

Während Ihrer Behandlung mit Aspaveli wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Untersuchungen vornehmen, darunter Bluttests zur Bestimmung der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDL) sowie Tests der Nierenfunktion. Falls erforderlich, wird er bzw. sie Ihre Dosis anpassen.

Auswirkung auf Labortests

Die Anwendung von Silica-Reagenzien in Gerinnungstests sollte vermieden werden, da dies zu einer künstlich verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) führen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern mit PNH unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Dieses Arzneimittel darf Kindern mit C3G oder primärer IC-MPGN unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Aspaveli zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 820 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 41 mg/ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aspaveli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Frauen im gebärfähigen Alter

Die Wirkungen des Arzneimittels auf Ungeborene sind nicht bekannt. Frauen, die schwanger werden können, wird während und bis 8 Wochen nach der Behandlung empfohlen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Aspaveli während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankenakte durchgehen und Ihnen gegebenenfalls eine oder mehrere Impfungen verabreichen. Wenn Sie nicht mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Aspaveli geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von PNH anwenden

Dosierung für Erwachsene:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene mit PNH ist 1 080 mg zweimal pro Woche. Die zweimal wöchentliche Dosis soll an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche angewendet werden. Wenn Sie von einem anderen PNH-Arzneimittel, einem so genannten C5 Inhibitor, zu Aspaveli wechseln, sollten Sie Aspaveli zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Dosis des C5 Inhibitors wie verschrieben 4 Wochen lang einnehmen. Nach 4 Wochen sollten Sie die Einnahme des C5-Inhibitors beenden.

Die Dosis oder das Dosierungsintervall darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf 1 080 mg alle drei Tage anpassen (z.B. Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 13 usw.), falls es angebracht sein sollte. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von C3G oder primärer IC-MPGN anwenden

Dosierung für Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene mit C3G oder primärer IC-MPGN beträgt 1 080 mg zweimal pro Woche. Die zweimal wöchentliche Dosis soll an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche verabreicht werden.

Dosierung für Jugendliche:

Die empfohlene zweimal wöchentliche Anfangsdosis für Jugendliche mit C3G oder primärer IC-MPGN richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten bzw. der Patientin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis anhand der nachstehenden Dosierungstabelle berechnen. Die zweimal wöchentliche Dosis soll an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche verabreicht werden.

Körpergewicht	Erste Dosis (Infusionsvolumen)	Zweite Dosis (Infusionsvolumen)	Erhaltungsdosis (Infusionsvolumen)
50 kg und mehr	1 080 mg zweimal wöchentlich (20 ml)
35 bis weniger als 50 kg	648 mg (12 ml)	810 mg (15 ml)	810 mg zweimal wöchentlich (15 ml)
30 bis weniger als 35 kg	540 mg (10 ml)	540 mg (10 ml)	648 mg zweimal wöchentlich (12 ml)

Art der Anwendung

Aspaveli ist zur Verabreichung als Infusion unter die Haut bestimmt, und zwar mithilfe:

• einer Infusionspumpe oder
• eines Verabreichungssystems zur Anwendung am Körper (On-Body-Delivery-System).

Ihre erste Dosis des Arzneimittels wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin in einem Spital oder einem Behandlungszentrum verabreicht. Verläuft die Behandlung zufriedenstellend, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise mit Ihnen besprechen, ob Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst verabreichen können. Ist dieses Vorgehen angebracht, wird eine medizinische Fachkraft Ihnen oder einer Betreuungsperson erklären, wie die Infusion zu verabreichen ist.

Infusionsgeschwindigkeit(en)

Bei Verwendung der Infusionspumpe beträgt die Infusionsdauer etwa 30 Minuten, wenn Sie zwei Infusionsstellen verwenden, bzw. etwa 60 Minuten bei einer Infusionsstelle.

Bei Verwendung des On-Body-Delivery-Systems beträgt die typische Infusionsdauer 30 bis 60 Minuten (abhängig davon, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt).

Die Infusion muss sofort nach Aufziehen dieses Arzneimittels in die Spritze begonnen und innerhalb von zwei Stunden nach Vorbereitung der Spritze abgeschlossen werden.

Siehe Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung des Arzneimittels am Ende der Patienteninformation.

Wenn Sie die Anwendung von Aspaveli vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt angewendet werden. Verabreichen Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.

Wenn Sie die Anwendung von Aspaveli zur Behandlung von PNH abbrechen

PNH ist eine lebenslang bestehende Erkrankung, weshalb zu erwarten ist, dass Sie das Arzneimittel über lange Zeit anwenden werden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden wollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann das Risiko bestehen, dass Ihre Symptome sich verschlimmern.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden soll, befolgen Sie die entsprechenden Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie nach Beendigung der Behandlung über mindestens 8 Wochen engmaschig auf Anzeichen für eine Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) infolge von PNH überwachen. Die folgenden Symptome oder Probleme können durch eine Zerstörung von roten Blutkörperchen auftreten:

• Müdigkeit
• Kurzatmigkeit
• Blut im Urin
• Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen)
• Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen
• Blutgerinnsel (Thrombose)
• Schluckbeschwerden
• Erektionsstörung bei Männern

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn eines dieser Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Behandlung von C3G oder primärer IC-MPGN mit Aspaveli beenden

C3G und primäre IC-MPGN sind lebenslange Erkrankungen. Daher ist davon auszugehen, dass Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum hinweg anwenden werden. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und Nutzen von Aspaveli erläutern.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere Infektion.

Falls eines der Infektionssymptome bei Ihnen auftritt (siehe Wann ist bei der Anwendung von Aspaveli Vorsicht geboten?), müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sie Ihnen zu erklären.

Die bei Patienten bzw. Patientinnen mit PNH berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Reaktionen an der Injektionsstelle: Diese umfassen Rötung (Erythem), Schwellung, Juckreiz (Pruritus), blaue Flecken und Schmerzen. Diese Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen ab.
• Infektion von Nase, Rachen oder Atemwegen (Infektion der oberen Atemwege)
• Durchfall
• Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse)
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit (Fatigue)
• Fieber oder erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie)
• Husten
• Infektion des Harntrakts
• Komplikationen im Zusammenhang mit den Pflichtimpfungen
• Schmerz in Armen und Beinen (Schmerz in Extremitäten)
• Schwindelgefühl
• Gelenkschmerz (Arthralgie)
• Rückenschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Reaktion an der Injektionsstelle, wie Rötung oder Verhärtung der Haut
• Infektion im Ohr, Mund oder der Haut
• Schmerzen im Rachen
• Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu häufigeren Blutungen oder blauen Flecken führen kann als normalerweise der Fall ist
• Übelkeit
• Erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Hautrötung (Erythem)
• Muskelschmerz (Myalgie)
• Infektion von Magen und Darm, was zu Symptomen wie leichter bis mittelschwerer Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Durchfall (Gastrointestinalinfektion) führen kann
• Erhöhte Leberwerte
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Reduzierte Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Verfärbung des Urins
• Bluthochdruck
• Muskelkrämpfe
• Verstopfte Nase
• Ausschlag
• Infektion im Blut (Sepsis)
• Virusinfektion
• Pilzinfektion
• Atemwegsinfektion
• Augeninfektion
• Quaddeln (Urtikaria)
• COVID-19
• Bakterielle Infektion
• Vaginalinfektion

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Entzündung des Gebärmutterhalses
• Infektion in den Leisten
• Lungenentzündung
• Ansammlung von Eiter in der Nase (Abszess in der Nase)
• Tuberkulose
• Hefeinfektion in der Speiseröhre
• Eitertasche im Bereich des Anus (Analabszess)
• Schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden, Schwindel oder niedrigen Blutdruck verursacht (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock)

Die bei Patienten bzw. Patientinnen mit C3G oder primärer IC-MPGN berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Reaktionen an der Infusionsstelle: Diese schliessen Schmerzen, Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Schwellungen oder Verhärtung der Haut ein.
• Fieber oder erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie)
• Übelkeit (sich krank fühlen)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Juckreiz (Pruritus) in anderen Bereichen als der Infusionsstelle.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Aspaveli enthalten?

Aspaveli ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur subkutanen Infusion (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche). Lösungen, die trübe sind oder Schwebstoffe oder eine Farbveränderung aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Wirkstoffe

Pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche).

Hilfsstoffe

Sorbit (E420), Eisessig (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68674 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aspaveli? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

1 Durchstechflasche  [A]

8 Durchstechflaschen  [A]

Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Nadeln und andere Verbrauchsmaterialien oder Ausrüstung nicht in der Packung enthalten sind.

Zulassungsinhaberin

Swedish Orphan Biovitrum AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.