Zutectra darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Insbesondere in sehr seltenen Fällen von Immunglobulin-A-Mangel (IgA), wenn Sie Antikörper gegen IgA in Ihrem Blut haben. Dies kann zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) führen.
Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,
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wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.
Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen
Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
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die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
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die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19- Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung
(auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in Ihrem Patiententagebuch auf (siehe Abschnitt 3).
Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Impfungen
Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
