Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon Actavis enthält Ziprasidon und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antipsychotika.

Ziprasidon Actavis Kapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung der Schizophrenie eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.

Weiterhin werden Ziprasidon Actavis Kapseln bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

Ziprasidon Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levacetylmethadol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen

den Herzrhythmus durch Verlängerung des QT-Intervalls. Wenn Sie dazu weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lesen Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Ziprasidon Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon Actavis einnehmen,

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn diese Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht;
• wenn Sie Leberprobleme haben;
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten;
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden und ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben;
• wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie infolge von anhaltenden schweren Durchfällen und Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden;
• wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstseinsverlust oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus, usw.) durchgeführt werden soll, teilen Sie bitte Ihrem Arzt vorher mit, dass Sie Ziprasidon Actavis Kapseln einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Einnahme von Ziprasidon Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Bakteriellen Infektionen, sogenannte Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin;
• Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit, sogenannte stimmungsstabilisierende Arzneimittel, wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat;
• Depressionen; einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z. B. SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/Naturarzneimittel, die Johanniskraut enthalten;
• Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
• Parkinson-Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol;
• oder wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel derzeit einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.

Einnahme von Ziprasidon Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ziprasidon Actavis Kapseln MÜSSEN ZUSAMMEN MIT EINER HAUPTMAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Actavis Kapseln sollten Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen steigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Ziprasidon Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ziprasidon Actavis schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter im letzten Trimenon (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) Ziprasidon Actavis eingenommen hat: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Probleme bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome zeigt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon Actavis dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Actavis können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind im Ganzen und unzerkaut zu schlucken und müssen zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie die Kapseln nicht zerbeißen, da hierdurch das Ausmaß der Aufnahme des Arzneimittels im Darm beeinflusst wird.

Die Ziprasidon Actavis Kapseln sollten zweimal täglich eingenommen werden, eine Kapsel morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Manie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach bestimmt Ihr Arzt die optimale Dosis. Die Höchstdosis von 80 mg täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von maximal 45 kg bzw. 160 mg täglich für Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg darf nicht überschritten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon Actavis in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie 65 Jahre und älter sind, entscheidet Ihr Arzt über eine geeignete Anfangsdosis für Sie. Patienten über 65 Jahre erhalten gelegentlich eine geringere Dosis als jüngere Patienten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die richtige Dosis für Sie.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, müssen Sie gegebenenfalls eine geringere Dosis Ziprasidon Actavis einnehmen. Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis für Sie.

Art und Weise der Verabreichung

Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut zu einer Mahlzeit.

Ziprasidon Actavis sollte zweimal täglich eingenommen werden (morgens und abends).

Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie die Tablettenpackung von Ziprasidon Actavis mit.

Wenn Sie zu viele Ziprasidon Actavis Kapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Actavis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon Actavis regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Actavis abbrechen

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Ziprasidon Actavis einnehmen müssen. Sie sollten die Anwendung von Ziprasidon Actavis nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen treten jedoch nur vorübergehend auf. Oftmals können Sie die Symptome Ihrer Erkrankung nur schwer von denen der Nebenwirkungen unterscheiden.

Sollte eines der folgenden schweren Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon Actavis und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, Schwindel beim Aufstehen, was auf eine ungewöhnliche Herzfunktion hinweist. Diese Symptome könnten auf eine Erkrankung hinweisen, die als orthostatischer Hypotonus bekannt ist.
• Unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, insbesondere bei Gesicht und Zunge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Hals, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Nesselsucht. Diese Symptome können auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen, z. B. ein Angioödem.
• Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein. Diese Symptome könnten auf eine Erkrankung hinweisen, die als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist.
• Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, erhöhte Temperatur, Schwitzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, unfreiwillige Muskelzuckungen. Diese Symptome könnten auf eine Erkrankung hinweisen, die als Serotonin-Syndrom bekannt ist.
• Schnelle, unregelmäßige Herzfrequenz, Ohnmacht. Diese Symptome könnten auf eine lebensbedrohliche Erkrankung hinweisen, die als Torsades de pointes bekannt ist.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können auftreten. Diese möglichen Nebenwirkungen fallen im Allgemeinen leicht bis mäßig aus und verschwinden im Laufe der Zeit wieder. Sollten die Nebenwirkungen jedoch schwer oder fortbestehend ausfallen, kontaktieren Sie unbedingt Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Ruhelosigkeit
• Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelsteifigkeit und -starrheit, verlangsamte Bewegungen, Schüttelbewegungen, allgemeine Kraftlosigkeit und Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
• Verschwommenes Sehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schwierigkeiten bei der Steuerung von Bewegungen
• Aufgeregtheit oder Angst, Engegefühl im Hals, Albträume
• Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Sabbern, starke Schläfrigkeit tagsüber, Erschöpfung
• Herzklopfen (Palpitationen), das Gefühl, beim Aufstehen aus dem Sitzen ohnmächtig zu werden, Kurzatmigkeit
• Hoher Blutdruck
• Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche
• Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge, Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden
• Juckender Hautausschlag, Akne
• Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke
• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Tests der Leberfunktion
• Durst, Schmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Gehstörungen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Laufende Nase
• Abnahme des Calciumspiegels im Blut
• Panikattacken, depressive Verstimmung, verlangsamte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit
• Ungewöhnliche Position des Kopfes (Schiefhals oder Tortikollis), Lähmung, ruhelose Beine (Restless- Legs-Syndrom)
• teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken, trockene Augen, Sehstörungen
• Ohrenschmerzen
• Schluckauf
• Sodbrennen
• Dünner Stuhlgang
• Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautreizungen
• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen
• Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Verminderte oder verstärkte Erektion, abgeschwächter Orgasmus, ungewöhnlicher Milchfluss
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Frauen und Männern
• Hitzegefühl, Fieber
• Abnahme oder Zunahme der weißen Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen)
• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blut- oder Herzfrequenzuntersuchungen
• Erhabene und entzündete rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind (Schuppenflechte oder Psoriasis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere allergische Reaktion

• Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg der Zahl der Todesfälle beobachtet.
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die über die Blutbahn in die Lunge gelangen können und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Schlafstörungen, unwillkürliches Wasserlassen
• Übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität
• Bewusstseinsverlust
• Große Quaddeln mit starkem Juckreiz
• Ungewöhnliche, schmerzhafte Dauererektion des Penis
• Hängende Partien im Gesicht
• Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ziprasidon Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Ziprasidon. Jede 80-mg-Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend jeweils 80 mg Ziprasidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und vorverkleisterte Maisstärke.
• Gelatinekapseln:

Unterteil: Enthält Titandioxid (E171) und Gelatine. Oberteil: Enthält Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine.

Wie Ziprasidon Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln.

Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit einem weißen Unter- und einem blauen Oberteil.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Hartkapseln.

Tablettenbehältnisse: 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Zulassungsnummer: 1-30343

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.