Zanidip 16 mg Filmtabletten

Zanidip gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker (Dihydropyridinderivate) bezeichnet werden. Zanidip wird zur Behandlung von Bluthochdruck, auch als Hypertonie bekannt, bei Erwachsenen angewendet.

ZANIDIP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN (INFORMIEREN SIE IHREN ARZT):

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Zanidip sind.
• Wenn Sie bereits allergische Reaktionen bei Arzneimitteln gehabt haben, die eng mit Zanidip-Filmtabletten verwandt sind (wie Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin)
• Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden:

o Unbehandeltes Herzversagen

o Behinderung des Blutstroms vom Herzen

o Instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe oder stufenweise zunehmend)

o Innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt

• Wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Hemmer des CYP3A4 Isoenzyms sind:

o Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol oder Itraconazol) o Makrolidantibiotika (wie Erythromycin oder Troleandomycin)

o Antivirale Arzneimittel (wie Ritonavir)

• Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das als Ciclosporin oder Cyclosporin bezeichnet wird (das nach Transplantationen zur Vermeidung einer Organabstoßung angewendet wird)
• Mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit (nähere Informationen unter "Schwangerschaft und Stillzeit") dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON ZANIDIP IST ERFORDERLICH

• wenn Sie bestimmte andere Herzbeschwerden haben oder einen Schrittmacher tragen oder bereits an Angina pectoris leiden
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind

BEI EINNAHME VON ZANIDIP MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
• Sie Beta-Blocker, z.B. Metoprolol, Diuretika (Entwässerungstabletten) oder ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) einnehmen
• Sie Cimetidin (mehr als 800 mg, ein Arzneimittel für Geschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) einnehmen
• Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung eines Herzproblems) einnehmen
• Sie Midazolam (ein Arzneimittel, das den Schlaf fördert) einnehmen
• Sie Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) einnehmen
• Sie Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel für Allergien) einnehmen
• Sie Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags) einnehmen
• Sie Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittele für Epilepsie) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck häufiger als üblich überwachen.

BEI EINNAHME VON ZANIDIP ZUSAMMEN MIT NAHRUNGSMITTELN UND GETRÄNKEN

• Patienten sollen während der Behandlung mit Zanidip-Tabletten keinen Alkohol zu sich nehmen, da dadurch die Wirkung von Zanidip-Tabletten verstärkt werden kann.
• Patienten dürfen weder Grapefruits noch Grapefruitsaft zu sich nehmen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Zanidip darf während der Schwangerschaft und Stillzeit, oder wenn Sie schwanger werden möchten oder keine Verhütungsmethode anwenden, nicht eingenommen werden.

Wenn Sie Zanidip einnehmen und vermuten, schwanger zu sein, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN

Es ist Vorsicht geboten, da Schwindel, Schwäche und Ermüdung möglich sind. Fahren Sie erst mit dem Auto und Bedienen Sie Maschinen erst, wenn Sie wissen, welche Wirkung Zanidip bei Ihnen

hat.

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER BESTIMMTE SONSTIGE BESTANDTEILE VON ZANIDIP

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit von bestimmten Zuckern, z.B. Unverträglichkeit von Lactose, Galactosämie oder das Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom haben, konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, da die Filmtabletten Lactose enthalten.

Zanidip 8 mg Filmtabletten sind äquivalent zu Zanidip 10 mg Filmtabletten Zanidip 16 mg Filmtabletten sind äquivalent zu Zanidip 20 mg Filmtabletten

Nehmen Sie Zanidip immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene: Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Zanidip 8 mg täglich. Die Filmtablette sollte jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise am Morgen mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme mit einer fetten Mahlzeit kann die Blutwerte des Arzneimittels deutlich erhöhen. Ihr Arzt könnte Ihnen raten, die Dosis bei Bedarf auf täglich eine Filmtablette Zanidip 16 mg zu erhöhen.

Die Tabletten sollten vorzugsweise unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.

Ältere Patienten: Es ist keine Änderung der täglichen Dosis erforderlich. Zu Beginn der Behandlung ist jedoch besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen: Bei diesen Patienten ist zu Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten und eine Erhöhung der täglichen Dosis auf 16 mg sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder: Dieses Arzneimittel sollte bei Kinder unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

WENN SIE EINE GRÖSSERE MENGE VON ZANIDIP EINGENOMMEN HABEN, ALS SIE SOLLTEN

Nehmen Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis ein.

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis einnehmen oder im Falle einer Überdosis, suchen Sie sofort einen Arzt auf und nehmen Sie, wenn möglich, Ihre Tabletten und/oder die Verpackung mit.

Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann den Blutdruck zu stark senken und das Herz unregelmäßig oder schneller schlagen lassen. Es kann auch zu Bewusstlosigkeit führen.

WENN SIE DIE EINNAHME VON ZANIDIP VERGESSEN HABEN

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren danach wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein und die vergessene Dosis

nachzuholen.

WENN SIE DIE EINNAHME VON ZANIDIP ABBRECHEN

Wenn Sie die Einnahme von Zanidip beenden, kann Ihr Blutdruck wieder steigen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zanidip Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können ernsthaft sein:

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb aufgrund eines Blutstrommangels zum Herzen)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Schmerzen im Brustkorb, Absinken des Blutdrucks, Ohnmacht und allergische Reaktionen (zu den Beschwerden zählen Juckreiz, Hautausschläge und Nesselsucht)

Wenn Sie an einer bereits bestehenden Angina pectoris leiden, könnten Sie bei der Gruppe von Arzneimitteln, zu der Zanidip gehört, eine erhöhte Häufigkeit, Dauer und Schwere dieser Anfälle haben. Vereinzelte Fälle eines Herzinfarkts können beobachtet werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Kopfschmerzen, Schwindel, schnellere Herzschläge, Palpitationen (Herzklopfen oder Herzrasen), plötzliches Erröten des Gesichts, des Halses odes des oberen Brustkorbs, Anschwellen der Knöchel.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Durchfall; Hautausschläge, Muskelschmerzen, große Harnmengen, Müdigkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Anschwellen des Zahnfleisches, Änderungen in der Leberfunktion (durch Bluttests nachgewiesen), Anstieg in der Häufigkeit des Urinierens.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Originalpackung ist an einem trockenen Ort aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WAS ZANIDIP ENTHÄLT

1 Filmtablette Zanidip 8 mg enthält als Wirkstoff 7,55 mg Lercandipin (enthalten als 8 mg Lercanidipinhydrochlorid) und ist äquivalent (das heißt ergibt die gleiche Konzentration des Wirkstoffs im Blut) zu Zanidip 10 mg Filmtabletten.

1 Filmtablette Zanidip 16 mg enthält als Wirkstoff 15,10 mg Lercandipin (enthalten als 16 mg Lercanidipinhydrochlorid) und ist äquivalent (das heißt ergibt die gleiche Konzentration des Wirkstoffs im Blut) zu Zanidip 20 mg Filmtabletten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Poloxamer, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisenoxid (E 172).

WIE ZANIDIP AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG

Zanidip 8 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.

Zanidip 16 mg: Pinke, runde, bikonvexe Filmtablette.

Zanidip ist in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Pharmazeutischer Unternehmer:

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien, Österreich

Hersteller:

Pharmathen Pharmaceuticals SA, 153 51 Pallini Attika, Griechenland oder

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., 20148 Mailand, Italien

Z.Nr.

Diese Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Deutschland: Zanidip extra 8 mg & 16 mg Filmtabletten

Dänemark: Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Finnland: Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Griechenland: Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Großbritannien: Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Italien: Zanedip 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Luxemburg: Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Niederlande: Corivance 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Portugal: Zanicor Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Spanien: Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Schweden: Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.