Yorvipath 294 Mikrogramm/0,98 ml Injektionslösung im Fertigpen

Yorvipath darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Palopegteriparatid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden, einer Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend auf das vom Körper produzierte Parathormon reagiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Yorvipath anwenden.

Wenn Sie mit Yorvipath behandelt werden, können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem niedrigen oder hohen Calciumspiegel in Ihrem Blut auftreten (weitere Informationen siehe Abschnitt 4). Diese Auswirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisänderung auf. Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel überprüfen (siehe „Untersuchungen und Kontrollen“ in Abschnitt 3). Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung dieser Nebenwirkungen oder Ihr Arzt ändert möglicherweise Ihre Dosis.

Ein hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut kann zu Problemen führen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzglykoside enthalten (z. B. Digoxin oder Digitoxin) (siehe „Anwendung von Yorvipath zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel (siehe „Untersuchungen und Kontrollen“ in Abschnitt 3) und Ihren Glykosidspiegel überprüfen und Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen.

Wenn Sie Yorvipath einnehmen und an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Ihren Calciumspiegel häufiger kontrollieren (siehe „Untersuchungen und Kontrollen“ in Abschnitt 3).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Form von Knochenkrebs mit der Bezeichnung „Osteosarkom“ besteht. Dies ist besonders wichtig:

• wenn Sie eine Strahlentherapie des Skeletts erhalten oder erhalten haben.
• wenn Sie Knochenkrebs oder eine andere Krebserkrankung haben, die sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat.
• wenn Sie eine Knochenerkrankung haben, die Ihr Risiko für die Entwicklung eines Osteosarkoms erhöht (z. B., wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden).
• wenn ein Bluttest ergibt, dass bei Ihnen ein unerklärlicher Anstieg der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Blut vorliegt.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für Knochenfraktur besteht, wird Ihr Arzt Sie auf Osteoporose untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Yorvipath sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Yorvipath zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

• Herzmedikamente, die Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin oder Digitoxin) enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, wie etwa Bisphosphonate, Denosumab oder Romosozumab
• Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen können, wie z. B. Diuretika („Entwässerungstabletten“, z. B. Hydrochlorothiazid oder Furosemid), systemische Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von affektiven Störungen).

Es ist eventuell notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis des entsprechenden Arzneimittels oder die Dosis von Yorvipath anpasst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Es liegen begrenzte Informationen zur Sicherheit von Yorvipath bei schwangeren Frauen vor. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit Yorvipath behandelt werden sollten. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Calciumspiegel überprüfen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Yorvipath Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Stillzeit mit Yorvipath behandelt werden sollten. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Calciumspiegel überprüfen.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Yorvipath Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yorvipath hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch beim Aufstehen Schwindelgefühl oder Benommenheit verspüren oder bewusstlos werden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Yorvipath enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Yorvipath wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Das heißt, dass es mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Das Arzneimittel sollte in die Bauchdecke oder in die Vorderseite des Oberschenkels gespritzt werden. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag an einer anderen Stelle spritzen, um eine Schädigung Ihrer Haut zu vermeiden. Sie können zwischen der linken und rechten Bauchseite und zwischen der linken und rechten Vorderseite des Oberschenkels wechseln.

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Yorvipath gespritzt wird. Weitere hilfreiche Angaben zur Anwendung von Yorvipath finden Sie in den Anwendungshinweisen am Ende dieser Packungsbeilage.

Sie sollten den Pen immer wie in den Anwendungshinweisen beschrieben verwenden.

Anfangsdosierung, Dosisänderung und Beibehaltung der Anwendung von Yorvipath

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Yorvipath einen Bluttest durchführen, um Ihren Calcium- und Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Yorvipath beträgt 18 Mikrogramm pro Tag. Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt, Ihre Dosis je nach Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel schrittweise zu ändern, bis Sie eine Dosis erhalten, die die Menge an Calcium in Ihrem Körper im normalen Bereich hält, ohne dass aktives Vitamin D oder therapeutische Dosen von Calcium erforderlich sind. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, weiterhin täglich Calciumpräparate einzunehmen, um Ihren Ernährungsbedarf zu decken. Ihre Dosis kann erhöht werden, wenn seit Ihrer letzten Dosisänderung mindestens 7 Tage vergangen sind. Sollte der Calciumspiegel in Ihrem Körper zu hoch sein, darf Ihre Dosis höchstens alle 3 Tage reduziert werden.

Untersuchungen und Kontrollen

Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen:

• 7 Tage nach Beginn der Behandlung und
• 7 bis 14 Tage nach einer Dosisänderung

Dies erfolgt anhand von Untersuchungen zur Messung des Calciumspiegels in Ihrem Blut oder Urin. Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt, die Menge an Calcium oder Vitamin D, die Sie einnehmen (in jeglicher Form, einschließlich calciumreicher Nahrungsmittel), zu ändern.

Anwendungsempfehlungen

Wenn Ihre Dosis höher ist als 30 Mikrogramm pro Tag:

• Führen Sie zwei Injektionen nacheinander an getrennten Injektionsstellen durch.
• Es wird empfohlen, für die zweite tägliche Injektion einen anderen Yorvipath-Pen zu verwenden, auch wenn den Druckknopf an den beiden Pens die gleiche Farbe (gleiche Stärke) aufweist.
• In der folgenden Tabelle ist erläutert, wie Sie Ihre Dosis spritzen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlener Plan für die Dosierung von Yorvipath mit über 30 Mikrogramm/Tag

	Dosis			Dosierungsplan			Welcher Pen?
				15 Mikrogramm/Tag
	33 Mikrogramm/Tag			+
				18 Mikrogramm/Tag
				18 Mikrogramm/Tag
	36 Mikrogramm/Tag	+			Erste Injektion mit dem Yorvipath 294 Mikrogramm/0,98
				18 Mikrogramm/Tag
				18 Mikrogramm/Tag			ml Pen (mit orangem Druckknopf)
					+
	39 Mikrogramm/Tag			+
					Zweite Injektion mit dem Yorvipath 294
				21 Mikrogramm/Tag
						Mikrogramm/0,98 ml Pen (mit orangem Druckknopf)
				21 Mikrogramm/Tag
	42 Mikrogramm/Tag	+
				21 Mikrogramm/Tag
							Erste Injektion mit dem Yorvipath 294
				21 Mikrogramm/Tag			Mikrogramm/0,98 ml Pen (mit orangem Druckknopf)
	45 Mikrogramm/Tag			+			+
				24 Mikrogramm/Tag			Zweite Injektion mit dem Yorvipath 420
							Mikrogramm/1,4 ml Pen (mit dunkelrotem Druckknopf)
				24 Mikrogramm/Tag
	48 Mikrogramm/Tag	+
				24 Mikrogramm/Tag
				24 Mikrogramm/Tag
	51 Mikrogramm/Tag			+
				27 Mikrogramm/Tag			Erste Injektion mit dem Yorvipath 420 Mikrogramm/1,4
				27 Mikrogramm/Tag		ml Pen (mit dunkelrotem Druckknopf)
	54 Mikrogramm/Tag	+		+
				27 Mikrogramm/Tag		Zweite Injektion mit dem Yorvipath 420
				27 Mikrogramm/Tag			Mikrogramm/1,4 ml Pen (mit dunkelrotem Druckknopf)
	57 Mikrogramm/Tag			+
				30 Mikrogramm/Tag
				30 Mikrogramm/Tag
	60 Mikrogramm/Tag	+
				30 Mikrogramm/Tag

Der Yorvipath 294 Mikrogramm/0,98 ml Pen (mit orangem Druckknopf) gibt Dosen von 15, 18 oder 21 Mikrogramm ab.

Der Yorvipath 420 Mikrogramm/1,4 ml Pen (mit dunkelrotem Druckknopf) gibt Dosen von 24, 27 oder 30 Mikrogramm ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Yorvipath angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und beschreiben Sie alle Symptome, die bei Ihnen auftreten.

Eine Überdosierung kann zu einem hohen Calciumspiegel im Blut führen. Zu den Symptomen können unter anderem Übelkeit (Erbrechen), Schwindelgefühl, Durstgefühl, Verwirrtheit, Muskelschwäche und unregelmäßiger Herzschlag gehören. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung von Yorvipath vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Yorvipath zu spritzen, können Sie das Arzneimittel anwenden, sobald Sie es bemerken, sofern weniger als 12 Stunden vergangen sind. Wenn Sie das Arzneimittel beispielsweise normalerweise um 8 Uhr morgens spritzen, können Sie die ausgelassene Dosis vor 20 Uhr abends nachholen.

Wenn Sie erst weniger als 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis daran denken, sich Ihre Dosis zu spritzen, überspringen Sie die ausgelassene Dosis und fahren Sie mit der Injektion Ihrer nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn Sie beispielsweise erst um 22:00 Uhr bemerken, dass Sie vergessen

haben, sich Yorvipath zu spritzen, und Ihre nächste Dosis für 8:00 Uhr morgens geplant ist, sollten Sie die ausgelassene Dosis nicht injizieren.

Wenden Sie niemals die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis ausgelassen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Yorvipath abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Yorvipath nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Yorvipath abbrechen, kann der Calciumspiegel in Ihrem Blut sinken und es kann sein, dass Sie die im Folgenden beschriebenen Symptome entwickeln (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Yorvipath haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen könnten als schwerwiegend betrachtet werden.

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
  • Zu den Symptomen können unter anderem Übelkeit (Erbrechen), Schwindelgefühl, Durstgefühl, Verwirrtheit, Muskelschwäche und unregelmäßiger Herzschlag gehören.
  • Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Hyperkalzämie ist in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung Ihrer Yorvipath-Dosis erhöht.
• Niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
  • Zu den Symptomen können unter anderem Kribbeln in den Fingerspitzen, Zehen und Lippen (Parästhesie), Muskelspasmen und -krämpfe, taubes Gefühl im Mund und Krampfanfälle gehören.
  • Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Hypokalzämie ist erhöht, wenn Sie die Anwendung von Yorvipath für kurze Zeit oder ganz abbrechen oder Ihre Yorvipath-Dosis ändern.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, das auf diese Nebenwirkungen hinweisen könnte. Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel überprüfen. Möglicherweise müssen Sie Ihre Yorvipath-Dosis ändern oder die Injektionen für kurze Zeit unterbrechen. Es kann sein, dass Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung dieser Nebenwirkungen erhalten oder einige Arzneimittel absetzen müssen. Zu diesen Arzneimitteln gehören Calcium oder Vitamin D. Möglicherweise müssen einige Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Kribbeln in den Fingerspitzen, Zehen und Lippen (Parästhesie)
• Übelkeit
• Ermüdung
• Rötung, blauer Fleck, Schmerzen, Blutung, Hautausschlag oder Schwellung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl, als ob das Herz flattert oder zu schnell schlägt (Palpitationen)
• Schwindelgefühl

• Gefühl, gleich bewusstlos zu werden (Präsynkope)
• Bewusstlos werden (Synkope)
• Schwindelgefühl, Schwindel oder bewusstlos werden beim Aufsetzen oder Aufstehen und erhöhte Herzfrequenz beim Sitzen oder Aufstehen (Orthostasesyndrom)
• Schwindelgefühl, Schwindel oder bewusstlos werden und erhöhte Herzfrequenz beim Aufsetzen oder Aufstehen (posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom)
• Wunder Mund oder rauer Hals (Schmerzen im Oropharynx)
• Diarrhoe
• Obstipation
• Übelkeit (Erbrechen)
• Bauchschmerzen
• Abdominelle Beschwerden
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schwäche (Asthenie)
• Durst
• Ausschlag
• Hautreaktion auf Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion)
• Nächtlicher Urindrang (Nykturie)
• Muskelzucken
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Brustkorbschmerzen
• Brustkorbbeschwerden
• Hoher Blutdruck (Bluthochdruck)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Häufiger Harndrang (Polyurie)
• Knochendichte erniedrigt

Wenn Sie Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, die Sie besorgniserregend finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung mit aufgesetzter Penkappe aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung: Nicht über 30 °C lagern.

Die Penkappe auf dem Fertigpen lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Jeden Pen 14 Tage nach dem Anbrechen entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist oder Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yorvipath enthält

• Der Wirkstoff ist: Palopegteriparatid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Bernsteinsäure, Mannitol, Metacresol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Yorvipath enthält Natrium“), Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Yorvipath ist eine Lösung für subkutane Injektionen in einem Fertigpen, der in drei Darreichungsformen erhältlich ist:

Yorvipath 168 Mikrogramm/0,56 ml

Jeder Fertigpen enthält Palopegteriparatid entsprechend 168 Mikrogramm PTH(1-34) in 0,56 ml Lösungsmittel. Die Konzentration, bezogen auf PTH(1-34), beträgt 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 Mikrogramm/0,98 ml

Jeder Fertigpen enthält Palopegteriparatid entsprechend 294 Mikrogramm PTH(1-34) in 0,98 ml Lösungsmittel. Die Konzentration, bezogen auf PTH(1-34), beträgt 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 Mikrogramm/1,4 ml

Jeder Fertigpen enthält Palopegteriparatid entsprechend 420 Mikrogramm PTH(1-34) in 1,4 ml Lösungsmittel. Die Konzentration, bezogen auf PTH(1-34), beträgt 0,3 mg/ml.

Wie Yorvipath aussieht und Inhalt der Packung

Yorvipath ist eine klare und farblose Injektionslösung ohne Schwebstoffe in einem Fertigpen. Yorvipath ist in Packungsgrößen mit 2 Fertigpens (mit 30 Einwegkanülen oder ohne Kanülen) für eine 28-tägige Behandlung erhältlich. Jeder Fertigpen ist für eine 14-tägige Behandlung vorgesehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Stärke ist auf dem Um- und dem Innenkarton, auf dem Etikett und auf den Druckknopf des Fertigpens wie folgt farblich signalisiert:

Farbe	Darreichungsform
Blau	Yorvipath 168	Mikrogramm/0,56 ml
Orange	Yorvipath 294 Mikrogramm/0,98 ml
Dunkelrot	Yorvipath 420	Mikrogramm/1,4 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Hersteller

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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