Yantil retard 100 mg - Retardtabletten

Tapentadol – der Wirkstoff in Yantil retard – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört.

Yantil retard wird zur Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Yantil retard ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht gekaut, gebrochen oder zerkleinert werden – das kann zu einer Überdosierung führen, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Yantil retard darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie)
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben(siehe „Bei Einnahme von Yantil retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yantil retard einnehmen.

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist
• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden
• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor

• wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Yantil retard einzunehmen?“)
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden,

einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als gemischte Opioidagonisten / Antagonisten (z.B.: Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen µ-Opioid Agonisten (z.B.: Buprenorphin) bezeichnet werden.

Yantil retard kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder Arzneimittel-abhängig sein, sollten Sie die Tabletten nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Bei Einnahme von Yantil retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression), wenn Sie bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel einnehmen (z. B. Barbiturate oder Benzodiazepine) oder wenn Sie Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmedizin) in Kombination mit Yantil retard einnehmen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie bestimmte Medikamente, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opioide oder Alkohol) in Kombination mit Yantil retard einnehmen, kann Ihr Bewusstsein vermindert werden, Sie können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen Patienten berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen, kurze ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Die Einnahme von Yantil retard zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe der gemischten µ-Opioid-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen µ- Opioid-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Yantil retard nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Die Einnahme von Yantil retard zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern von bestimmten körpereigenen Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut), kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Yantil retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Bei Einnahme von Yantil retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Yantil retard keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein

• wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes
• während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression)
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen könnte

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Yantil retard kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von Yantil retard der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Yantil retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Yantil retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird 1 Tablette alle 12 Stunden eingenommen. Die Einnahme von mehr als 500 mg Tapentadol pro Tag wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Personen

Bei älteren Personen (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberproblemen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schweren Nierenstörungen sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei leichten bis mäßigen Nierenstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Yantil retard ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Yantil retard eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

• Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Yantil retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Yantil retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
• Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.

Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

Häufig (können bis zu 1 bis 10 von 100 Personen betreffen):

verminderter Appetit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).

Gelegentlich (können bis zu 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen auf das Arzneimittel (einschließlich Schwellung unter der Haut , Nesselausschlag und in schweren Fällen Schwierigkeiten zu atmen, Blutdruckabfall, Kollaps oder Schock), Gewichtsverlust, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzrasen erniedrigter Blutdruck, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, funktionelle Sexualstörung, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Yantil retard abbrechen“), Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit.

Selten (können bis zu 1 bis 10 von 10.000 Personen betreffen):

Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnorme Koordination, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung.

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch

Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yantil retard enthält

Der Wirkstoff ist: Tapentadol.

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Macrogol 6000, Propylenglykol, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Yantil retard aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbe, filmüberzogene, länglich geformte Retardtabletten (6,5 mm x 15 mm), auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H2“ gekennzeichnet.

Yantil retard Retardtabletten sind in Blisterpackungen abgepackt und in Faltschachteln mit 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 und 100x1Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Grünenthal GmbH	Grünenthal GmbH
Liebermannstraße A001, Campus 21	Zieglerstraße 6
2345 Brunn am Gebirge, Österreich	52078 Aachen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Deutschland, Luxemburg, Niederlande, Spanien: YANTIL retard Vereinigtes Königreich: YANTIL SR

Frankreich: Yantil LP

Italien: YANTIL

Z.Nr.: 1-31073

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.