Vocasept 8,75 mg Lutschtabletten

Vocasept darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals Asthma, unerwartete pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, eine laufende Nase, Gesichtsschwellungen oder juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR hatten.
• wenn Sie derzeit ein Geschwür (zwei oder mehr Episoden von Magen- oder Darmgeschwüren) oder Blutungen im Magen oder Darm haben oder jemals hatten.
• wenn Sie nach der Anwendung eines anderen NSAR eine gastrointestinale Blutung oder Perforation, schwere Kolitis (Entzündung des Darms) oder Blutkrankheiten hatten.
• wenn Sie hoch dosierte Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) einnehmen.
• wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.
• wenn Sie an schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vocasept anwenden:

wenn Sie jemals Asthma hatten oder an Allergien leiden

• wenn Sie eine Mandelentzündung haben oder vermuten, dass Sie einen bakteriellen Racheninfekt haben (da Sie möglicherweise Antibiotika benötigen)
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“
• wenn Sie hohen Blutdruck, Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• wenn Sie an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden (einschließlich systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose)
• wenn Sie älter sind, da bei Ihnen die in dieser Packungsbeilage aufgeführten Nebenwirkungen wahrscheinlicher auftreten können
• wenn Sie sich in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen
• wenn Sie an durch Schmerzmittel verursachten Kopfschmerzen leiden.

Infektionen

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) können Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion anwenden und Ihre Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker

Während der Anwendung von Vocasept

• Beim ersten Anzeichen einer Hautreaktion (Ausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
• Melden Sie ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere Blutungen) Ihrem Arzt.
• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sich Ihr Zustand verschlechtert oder neue Symptome auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, kann zu einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen. Das Risiko steigt bei hohen Dosierungen und längerer Behandlungsdauer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder die Dauer der Behandlung (3 Tage).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Anwendung von Vocasept zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• niedrige Dosen Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Antihypertensiva, Herzglykoside)
• harntreibende Arzneimittel (Diuretika, einschließlich kaliumsparender Arzneimittel)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer)
• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)
• Sonstige NSAR oder Kortikosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon)
• Mifepriston (ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch)
• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder Krebs)
• Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
• orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes)
• Zidovudin (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Anwendung von Vocasept zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Vocasept Alkohol, da dies das Risiko von Blutungen im Magen oder Darm erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Flurbiprofen können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko für Vocasept gilt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind. Wenden Sie dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, wenden Sie die niedrigste Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum an.

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schwindel und Sehstörungen sind jedoch mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR. Falls Sie betroffen sind, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Vocasept

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt und Maltitol-Lösung. Bitte wenden Sie Vocasept erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol und Isomalt.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Lutschtablette alle 3 bis 6 Stunden, falls erforderlich.

Wenden Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden an.

Nehmen Sie 1 Lutschtablette und lassen Sie sie langsam im Mund zergehen (Anwendung in der Mundhöhle). Bewegen Sie die Lutschtablette im Mund, bis sie sich aufgelöst hat.

Anwendung bei Kindern:

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Diese Lutschtabletten sind nur zur kurzzeitigen Behandlung bestimmt. Wenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Linderung der Symptome an. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Bei Reizungen im Mund setzen Sie die Flurbiprofen-Behandlung ab.

Wenden Sie Vocasept nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sich Ihr Zustand verschlechtert oder neue Symptome auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Vocasept angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen oder, seltener, Durchfall. Ohrensausen, Kopfschmerzen und Blutungen im Magen- Darm-Trakt sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Vocasept vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN SIE DIE ANWENDUNG dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Asthma, unerwartetes Keuchen oder Atemnot, Juckreiz, laufende Nase, Hautausschlag usw.
• Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen, die zu Atemnot führen, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Schock (dies kann auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
• schwere Hautreaktionen wie Abschälen der Haut, Blasenbildung oder schuppende Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen oder eine andere nicht beschriebene Wirkung feststellen:

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizung im Rachen
• Mundgeschwüre oder Schmerzen im Mund
• Schmerzen im Rachen
• Unwohlsein oder ungewöhnliche Empfindungen im Mund (wie Wärme, Brennen, Kribbeln, Stechen usw.)
• Übelkeit und Durchfall
• Kribbeln und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Müdigkeit oder Einschlafstörungen
• Verschlechterung von Asthma, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot
• Blasenbildung im Mund oder Rachen, Taubheitsgefühl im Rachen
• trockener Mund
• Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
• Blähbauch, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Vermindertes Empfindungsvermögen im Rachen
• Fieber, Schmerzen
• Hautausschläge, juckende Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anämie, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl im Blut, die zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
• Schwere Formen von Hautreaktionen wie blasenbildende Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
• Hepatitis (Entzündung der Leber)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vocasept enthält

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Jede Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt (E953) Maltitol, flüssig

Acesulfam-Kalium (E950) Macrogol

Levomenthol

Honig-Aroma (enthält Ethylphenylacetat, Phenylethylacetat, Citronellol, Aldehyd C-16, Propylenglycol (E1520))

Zitronen-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen und Linalool)

Dieses Arzneimittel kann Spuren von leichtem flüssigem Paraffin enthalten, das als Verarbeitungshilfsstoff verwendet wird.

Wie Vocasept aussieht und Inhalt der Packung

Vocasept sind weiße bis blassgelbe, runde, flache Lutschtabletten mit abgeschrägtem Rand, mit Honig-Zitronen-Geschmack und einer Dicke von 7 bis 8 mm sowie einem Durchmesser von 18 bis 19 mm.

Die Lutschtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Packungsgrößen: 8, 16, 24 und 32 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Naiax Pharma S.L.

Berroa Kalea 19, 5º

31192, Aranguren

Spanien

Hersteller

Infarmade S.L.

Calle De La Torre De Los Herberos 35, Polígono Industrial Carretera De La Isla

41703, Dos Hermanas

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Flurbiprofen Mapaex 8,75 mg imeskelytabletti/sugtablett

Deutschland: Flubiprofen Mapaex Honig-Zitrone 8,75 mg Lutschtabletten

Bulgarien: Вокасепт Honey and Lemon без захар 8,75 mg таблетки за смучене/ Vocasept

Honey and Lemon sugar free 8.75 mg lozenges

Portugal: Vocasept Intensive

Lettland: Vocafen ar medus un citrona garšu 8,75 mg sūkājamās tabletes Litauen: Effafen medaus ir citrinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės.

Estland: Vocasept mesi ja sidrun suhkruvaba Österreich: Vocasept 8,75 mg Lutschtabletten Belgien: Vocafen 8,75 mg Lutschtabletten / Pastillen Luxemburg: Vocasept Intensive

Dänemark: Vocafen

Schweden: Vocasept

Norwegen: Vocafen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.