Vildagliptin ratiopharm 50 mg Tabletten

Der Wirkstoff von Vildagliptin ratiopharm, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.

Vildagliptin ratiopharm wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Vildagliptin ratiopharm hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Vildagliptin ratiopharm entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Vildagliptin ratiopharm wirkt

Die Wirkung von Vildagliptin ratiopharm beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

Vildagliptin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vildagliptin ratiopharm sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin ratiopharm einnehmen,

• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte diabetische Ketoazidose haben.
• wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin ratiopharm einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
• wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin ratiopharm benötigen).
• wenn Sie Dialysepatient/in sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
• wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Vildagliptin ratiopharm einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin ratiopharm werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Vildagliptin ratiopharm ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

• Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
• Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
• Schilddrüsenmedikamente
• bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie sollten Vildagliptin ratiopharm während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin ratiopharm in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Vildagliptin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin ratiopharm Schwindel verspüren.

Vildagliptin ratiopharm enthält Lactose

Vildagliptin ratiopharm enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Vildagliptin ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Vildagliptin ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Vildagliptin ratiopharm hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Vildagliptin ratiopharm-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die übliche Dosierung von Vildagliptin ratiopharm ist entweder:

• 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin ratiopharm zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
• 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Vildagliptin ratiopharm allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, namens Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
• 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Vildagliptin ratiopharm einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Vildagliptin ratiopharm einnehmen?

• Nehmen Sie Vildagliptin ratiopharm täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
• Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin ratiopharm genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus

gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin ratiopharm abbrechen

Setzen Sie Vildagliptin ratiopharm nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Vildagliptin ratiopharm absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
• Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin ratiopharm (Vildagliptin) und Metformin einnahmen:

• Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker
• Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin ratiopharm (Vildagliptin) und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

• Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
• Gelegentlich: Verstopfung
• Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin ratiopharm (Vildagliptin) und ein Glitazon einnahmen:

• Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin ratiopharm (Vildagliptin) allein einnahmen:

• Häufig: Schwindel
• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme),

Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker

Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin ratiopharm (Vildagliptin), Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

• Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin ratiopharm (Vildagliptin) und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

• Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen
• Gelegentlich: Durchfall, Blähungen

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Blister nach „Verwendbar bis:“/“Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25°C lagern.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vildagliptin ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Vildagliptin.
  Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Vildagliptin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin ratiopharm 50 mg Tabletten sind weiße, runde, flache, an den Kanten abgeschrägte

Tabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm und mit der Prägung "A013" auf einer Seite.

Vildagliptin ratiopharm 50 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 180 Tabletten und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 und 60 x 1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Nederland BV

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatien

mailto: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgarien

Z.Nr.: 138668

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Vildagliptin ratiopharm 50 mg Tabletten

Spanien Vildagliptina ratiopharm 50 mg comprimidos EFG Finnland Vildagliptin ratiopharm 50 mg tabletti

Portugal Vildagliptina ratiopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.