Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die während oder mindestens sieben Tage vor oder nach der Tiamulin- Behandlung Tierarzneimittel mit Monensin, Narasin oder Salinomycin erhalten könnten. Schwere Wachstumsdepressionen oder Todesfälle können die Folge sein.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe Abschnitt 6 für Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und Ionophoren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schweine

• Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae. Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht (entspricht 7 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht), die täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Trinkwasser der Schweine verabreicht werden, je nach Schwere der Infektion und/oder Dauer der Erkrankung.
• Zur Behandlung der porcinen intestinalen Spirochätose (Kolitis), verursacht durch
  Brachyspira pilosicoli.
  Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht (entspricht 7 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht), die täglich an 3 bis 5

aufeinanderfolgenden Tagen im Trinkwasser der Schweine verabreicht werden, je nach Schwere der Infektion und/oder Dauer der Erkrankung.

• Zur Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis. Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht (entspricht 7 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht), die täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Trinkwasser der Schweine verabreicht werden.
• Zur Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae, einschließlich Infektionen, die durch Tiamulin-empfindliche Pasteurella multocida kompliziert werden. Die Dosierung beträgt 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht (entspricht 16 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht), die täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

Hühner (Legehennen)

Zur Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, sowie der Luftsackentzündung und der infektiösen Synovitis, verursacht durch Mycoplasma synoviae. Die Dosierung beträgt 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht (entspricht 20 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht), die täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Anwendung:

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Aufnahme von medikiertem Wasser richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Tiamulin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden. Beachten Sie die folgenden Hinweise, um die erforderliche tägliche Menge des Tierarzneimittels zu berechnen:

	ml Tierarzneimittel/ kg		durchschnittliches	ml des
	x	Körpergewicht (kg) der
	Körpergewicht pro Tag	= Tierarzneimittels pro
		zu behandelnden Tiere
			Liter Trinkwasser
	durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter/Tier)

Es sollte ein ausreichend genaues, handelsübliches Messgerät verwendet werden, um die erforderliche Menge des Tierarzneimittels abzumessen. Ausschließlich saubere Behälter für die Zubereitung des medikierten Trinkwassers verwenden. Das mit dem Tierarzneimittel versetzte Trinkwasser nach der Zubereitung mindestens 1 Minute lang umrühren, um Homogenität zu gewährleisten.

Wenn große Mengen medikierten Wassers hergestellt werden sollen, zunächst eine konzentrierte Lösung vorbereiten, die dann auf die erforderliche Endkonzentration verdünnt wird. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels beträgt 200 ml/Liter.

Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden aufgefrischt oder ausgetauscht werden.

Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der Tierarzt und der Landwirt durch Prüfung des Futtermitteletiketts vergewissern, dass weder Salinomycin, Monensin noch Narasin enthalten sind.

Um bei Hühnern Wechselwirkungen zwischen den inkompatiblen Ionophoren Monensin, Narasin und Salinomycin und Tiamulin zu vermeiden, sollte der Futtermittelhersteller, der das Geflügelfutter liefert, darüber informiert werden, dass Tiamulin angewendet werden soll und dass diese Antikokzidia nicht im Futtermittel enthalten sein oder das Futter kontaminieren sollten.

Das Futtermittel sollte vor der Anwendung auf Ionophore getestet werden, wenn der geringste Verdacht auf eine Kontamination des Futters besteht.

Wenn eine Wechselwirkung auftritt, die Behandlung mit Tiamulin sofort abbrechen und frisches Trinkwasser zur Verfügung stellen. Kontaminiertes Futter so schnell wie möglich entfernen und durch Futter, das kein Salinomycin, Monensin oder Narasin enthält, ersetzen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser: 24 Stunden

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Bei Geflügel kann die Wasseraufnahme während der Verabreichung von Tiamulin beeinträchtigt sein. Die Wasseraufnahme sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, insbesondere bei heißem Wetter.

Schweine mit verminderter Wasseraufnahme und/oder in geschwächtem (schwachem) Zustand sollten parenteral (intravenös oder intramuskulär) behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien basieren. Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, einzelbetrieblichen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tiamulin oder Parabene sollten das Tierarzneimittel besonders sorgsam anwenden.

Sowohl das Tierarzneimittel als auch das im Trinkwasser verdünnte Tierarzneimittel können durch Kontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Hautkontakt vermeiden, sowohl mit dem Tierarzneimittel als auch mit der mit Arzneimittel versetzten Flüssigkeit. Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung und Schutzhandschuhen tragen und sich nach Gebrauch die Hände waschen. Bei versehentlicher Hautexposition mit viel klarem Wasser abwaschen. Kontaminierte Kleidung sollte ausgezogen werden.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels oder des medikierten Wassers sollte vermieden werden. Im Falle einer versehentlichen Aufnahme den Mund mit viel sauberem Wasser ausspülen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Legegeflügel:

Kann bei Hühnern (Legehennen) angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Schwere Wachstumsdepressionen, Ataxie, Lähmung (Lahmheit) oder Todesfälle können durch die Wechselwirkung von Tiamulin mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin entstehen. Tiere sollten während oder mindestens sieben Tage vor oder nach der Behandlung mit Tiamulin keine Präparate mit Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten. Wenn Anzeichen einer Wechselwirkung auftreten, sofort sowohl die Verabreichung von Tiamulin-medikiertem Trinkwasser als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futtermittel einstellen. Das Futtermittel sollte entfernt und durch frisches Futtermittel ersetzt werden, das keines der Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält. Die gleichzeitige Anwendung von Tiamulin und Lasalocid oder Semduramicin scheint keine Wechselwirkung zu verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von Maduramicin und Tiamulin kann bei Hühnern zu einer leichten bis mittelgradigen Wachstumsdepression führen. Der Zustand ist vorübergehend und die Wiederherstellung tritt in der Regel innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Abbruch der Tiamulinbehandlung ein.

Überdosierung:

Einzelne orale Dosen von 100 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht verursachten bei Schweinen Hyperpnoe und Bauchbeschwerden. Bei einer Dosis von 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht war die einzige Wirkung auf das zentrale Nervensystem eine Sedierung. Eine Dosis von 55 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht über 14 Tage verursachte vorübergehenden Speichelfluss und leichte Magenreizung. Tiamulinhydrogenfumarat besitzt beim Schwein eine ausreichende therapeutische Breite (d.h. die Dosis, die eine therapeutische Wirkung hat, ist viel niedriger als die Dosis, die Toxizität verursacht), und daher wurde keine minimale letale Dosis für Schweine bestimmt.

Die LD50 (die Dosis, bei der 50 % einer getesteten Hühnerpopulation nach einer bestimmten Testdauer starben) bei Hühnern beträgt 1090 mg pro kg Körpergewicht. Bei Geflügel hat Tiamulinhydrogenfumarat eine relativ hohe therapeutische Breite. Die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung ist gering, da die Wasseraufnahme und damit die Aufnahme von Tiamulinhydrogenfumarat reduziert ist, wenn ungewöhnlich hohe Dosen verabreicht werden. Die klinischen Anzeichen einer akuten Intoxikation bei Hühnern sind Vokalisationen, klonische Krämpfe und Liegen auf der Seite.

Wenn Anzeichen einer Vergiftung auftreten, umgehend das medikierte Wasser absetzen und durch frisches nicht-medikiertes Wasser ersetzen. Eine geeignete symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

7.	Nebenwirkungen
Schwein:
Sehr selten	Erythem (Rötung),
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Hautödem (Schwellung)
einschließlich Einzelfallberichte):
Huhn (Legehenne): keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit.

Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem {Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/} melden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 838805

Das Tierarzneimittel wird in 1-Liter-Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) angeboten, die mit einer Schraubkappe aus Polypropylen (F) und einer Dichtungsscheibe aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) verschlossen sind, sowie in 5-Liter-Gefäßen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einer geriffelten HDPE-Kappe mit einem Originalitätsring verschlossen sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

12/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Tiamulin wird in Böden nur langsam abgebaut und kann sich über Jahre hinweg ansammeln.

Rezept- und apothekenpflichtig