Vaxigrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder/Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Wenn Ihr Kind jünger als 9 Jahre ist und nicht zuvor gegen Grippe geimpft wurde, wird empfohlen, dass eine zweite Dosis (0,5 ml) nach mindestens 4 Wochen verabreicht wird.

Wenn Sie schwanger sind, kann eine 0,5-ml-Dosis, die Ihnen während der Schwangerschaft verabreicht wird, Ihr Baby ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Monaten schützen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Wie wird Vaxigrip verabreicht?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht die empfohlene Impfstoffdosis als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vaxigrip verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

In einigen Fällen wurde versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis verabreicht.

Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, entsprachen diese jenen, die nach Verabreichung der empfohlenen Dosis beschrieben wurden (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Allergische Reaktionen

Sie können unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffs auftreten und lebensbedrohlich sein.

Zu den Symptomen können gehören:

Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz und schwacher Puls, kalte, feuchte Haut, Schwindelgefühl, Schwäche oder Ohnmacht (anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Schock).

Andere Symptome können umfassen:

• juckende, gerötete, geschwollene und eingerissene Hautbereiche (atopische Dermatitis), Flush, Hitzewallung, Blut im Augenweiß (okuläre Hyperämie), Rötung und Reizung des Auges (Konjunktivitis), Rachenreizung, rauer Hals, Reizung der Nase, laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, Nebenhöhlen oder Rachen, Taubheits- oder Nadelstichgefühl im Mundbereich (orale Parästhesie), Ausschlag im Mundbereich (Mundschleimhauteffloreszenz), Asthma.

Diese allergischen Reaktionen wurden als gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bis selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen) berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Personen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Muskelschmerz, allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein)(1), Schmerzen an der Injektionsstelle

(1) Häufig bei älteren Personen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Fieber(2), Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Verhärtung (Induration), Schwellung

(2) Gelegentlich bei älteren Personen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder Leiste (Lymphadenopathie)(3), ungewöhnliche Schwäche(3), Müdigkeit, Schläfrigkeit(4), Schwindelgefühl(4), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)(3), Gelenkschmerz(3), Diarrhö, allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit), Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken, Juckreiz, Wärme, Unbehagen

1. Selten bei älteren Personen
2. Selten bei Erwachsenen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• Taubheits- oder Nadelstichgefühl (Parästhesie), Erbrechen, verminderter Appetit, grippeartige Erkrankung
• Verminderte Empfindlichkeit (Hypoästhesie), Bauchschmerzen, Allergie an der Injektionsstelle: nur bei Erwachsenen berichtet.
• Abschälen der Haut (Exfoliation) an der Injektionsstelle: nur bei älteren Personen berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Muskelschmerz, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Schwellung, Verhärtung(5)

(5) Häufig bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Fieber, blaue Flecken an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
• Müdigkeit, Schwindelgefühl, Diarrhö, Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz, Wärme
• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder Leiste, Bauchschmerzen, Erbrechen, Unruhe, Stöhnen, Gelenkschmerz, Weinen: nur bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren berichtet.
• Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutplättchen; eine geringe Anzahl dieser Blutplättchen kann zu übermäßigen blauen Flecken oder Blutungen führen (Thrombozytopenie): nur bei einem Kind im Alter von 3 Jahren berichtet.
• Ungewöhnliche Schwäche, Unbehagen an der Injektionsstelle: nur bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Reizbarkeit(6), Erbrechen(7), Muskelschmerz(8), allgemeines Unwohlsein(8), Fieber, verminderter Appetit(6), Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckschmerz, Rötung
• Ungewöhnliches Weinen, Benommenheit: nur bei Kindern unter 24 Monaten beobachtet.
• Kopfschmerzen: nur bei Kindern ab einem Alter von 24 Monaten beobachtet.

1. Selten bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten
2. Gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten
3. Selten bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Diarrhö, Reaktionen an der Injektionsstelle: Verhärtung, blaue Flecken, Schwellung
• Schüttelfrost: nur bei Kindern ab einem Alter von 24 Monaten beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Grippeartige Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz, Ausschlag

Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die 2 Dosen erhalten, sind die Nebenwirkungen nach der ersten und nach der zweiten Dosis ähnlich. Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten können nach der zweiten Dosis weniger Nebenwirkungen auftreten.

Die meisten Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen ab. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist bei der gesamten Population nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), außer in der oben genannten Population:

• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder Leiste
• Taubheits- oder Nadelstichgefühl (Parästhesie), Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie)(9), Anfälle (Konvulsionen), neurologische Störungen, die zu steifem Nacken, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis(9), Guillain-Barré-Syndrom(9)) führen können

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
• Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutplättchen; eine geringe Anzahl dieser Blutplättchen kann zu übermäßigen blauen Flecken oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie).

(9) Nicht berichtet bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59 63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vaxigrip enthält

• Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

  A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) 15 Mikrogramm HA**

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 Mikrogramm HA**
• B/Tokyo/EIS13-175/2025-ähnlicher Stamm (B/Tokyo/EIS13-175/2025, Wildtyp) 15 Mikrogramm HA**

pro 0,5-ml-Dosis

* gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU-Entscheidung für die Saison 2026/2027.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Einige Bestandteile wie Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnereiweiße), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol-9 können in sehr geringen Mengen vorhanden sein (siehe Abschnitt 2).

Wie Vaxigrip aussieht und Inhalt der Packung

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit.

Vaxigrip ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml mit feststehender Kanüle, mit separater Kanüle oder Sicherheitskanüle, oder ohne Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.F 101 27100 Val de Reuil

Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Budapest XXII, 1225

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main Telefon: 0800 54 54 010 E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Österreich:

sanofi-aventis GmbH 1100 Wien

Telefon: +43 1 80 185-0

AT: Z.Nr.: 242481

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Belgien, Bulgarien, Dänemark,
	Deutschland, Estland,
	Finnland, Frankreich, Irland,
	Island, Italien, Kroatien,
	Lettland, Litauen, Luxemburg,
	Malta, Niederlande,	Vaxigrip
	Norwegen, Österreich, Polen,
	Portugal, Rumänien,
	Schweden, Slowakei,
	Slowenien, Spanien,
	Tschechische Republik,
	Ungarn
	Griechenland, Zypern	Vaxigrip
		TIV

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

Weitere Informationsquellen

Die neuesten genehmigten Informationen zu diesem Produkt sind verfügbar durch Scannen des QR- Codes auf der Umverpackung mit einem Smartphone oder unter der folgenden URL:

https://vaxigrip-nh.info.sanofi

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten jederzeit bereitstehen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln. Vor der Anwendung ist der Impfstoff einer Sichtprüfung zu unterziehen.

Wenn Fremdpartikel in der Suspension vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.

Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Vaxigrip anzuwenden?“.

<Vorbereitung für die Verabreichung

Gebrauchsanweisung für die Sicherheitskanüle mit Luer-Lock-Fertigspritze:

Abbildung A: Sicherheitskanüle	Abbildung B: Bestandteile der Sicherheitskanüle (für
(in der Hülle)			den Gebrauch vorbereitet)
		Verschluss
						Schutzschild
	Hülle	der Hülle
			Schutzkappe

Schritt 1: Um die Kanüle an der Spritze zu befestigen, entfernen Sie den Verschluss der Hülle, um den Kanülenansatz freizulegen, und drehen Sie die Kanüle vorsichtig in den Luer-Lock-Adapter der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Schritt 2: Ziehen Sie die Hülle der Sicherheitskanüle gerade ab. Die Kanüle ist von einem Schutzschild und einer Schutzkappe bedeckt.

Schritt 3:

1. Bewegen Sie den Schutzschild von der Kanüle weg in Richtung des Spritzenzylinders in den abgebildeten Winkel.
2. Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab.

Schritt 4: Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, verriegeln (aktivieren) Sie den Schutzschild mithilfe einer der drei (3) abgebildeten einhändigen Techniken: Oberflächen-, Daumen- oder Fingeraktivierung.

Hinweis: Die Aktivierung wird durch ein hörbares und/oder fühlbares Klicken bestätigt.

Schritt 5: Überprüfen Sie die Aktivierung des Schutzschildes visuell. Der Schutzschild muss vollständig verriegelt (aktiviert) sein, wie in der Grafik C gezeigt.

Die Grafik D zeigt, dass der Schutzschild

NICHT vollständig verriegelt (nicht aktiviert) ist.

Vorsicht: Versuchen Sie nicht, die Sicherheitsvorrichtung zu entriegeln (deaktivieren), indem Sie die Kanüle aus dem Schutzschild herausdrücken.>

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Sonstige Hinweise

Deutschland:

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Namen, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Österreich:

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte/im Impfpass dokumentiert werden.