Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Varilrix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder in den Oberarm oder in den äußeren Oberschenkel, verabreicht.

Personen ab einem Alter von 12 Monaten erhalten 2 Dosen Varilrix in einem Abstand von mindestens 6 Wochen. Der Abstand zwischen der ersten und der zweiten Dosis darf nicht weniger als 4 Wochen betragen.

Unter bestimmten Umständen kann die erste Dosis Varilrix Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten verabreicht werden. In diesen Fällen sind zwei Dosen erforderlich, die in einem Abstand von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollten.

Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen, wie z. B. Krebspatienten, können zusätzliche Dosen erhalten. Der Abstand zwischen den Dosen darf nicht weniger als 4 Wochen betragen.

Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Varilrix erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Es wurden wenige Fälle von versehentlicher Überdosierung berichtet. In einigen dieser Fälle wurden Krampfanfälle und Schläfrigkeit beobachtet.

Wenn Sie denken, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis Varilrix nicht erhalten haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann diese verabreicht werden soll.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Hautausschlag (Punkte und/oder Bläschen); Schwellung an der Injektionsstelle*; Fieber (38,0°C oder höher, rektal gemessen)*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Infektion der oberen Atemwege; Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis); geschwollene Lymphknoten; Reizbarkeit; Kopfschmerzen; Schläfrigkeit; Husten; juckende, laufende oder verstopfte Nase, Niesen (Rhinitis); Übelkeit; Erbrechen; Windpocken-ähnlicher Hautausschlag; Juckreiz; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Fieber (höher als 39,5°C, rektal gemessen); Mangel an Energie (Müdigkeit); Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen): Augenentzündung (Konjunktivitis); Bauchschmerzen; Durchfall; juckender Ausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht)

*Eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr häufig in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.

Eine Schwellung an der Injektionsstelle wurde auch sehr häufig bei Kindern unter 13 Jahren nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einigen Fällen während der routinemäßigen Anwendung von Varilrix berichtet:

Nach der Impfung mit attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffen wurde eine Infektion oder Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) beobachtet. In einigen Fällen verlief diese Erkrankung tödlich, insbesondere bei Personen mit geschwächtem Immunsystem (wie in Abschnitt 2 erwähnt, darf Varilrix nicht bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet werden). Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Verlust oder eine Verminderung des Bewusstseins, Konvulsionen (Krämpfe) oder Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen, begleitet von Fieber und Kopfschmerzen, auftreten, da diese Anzeichen für eine Infektion oder Entzündung des Gehirns sein können. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie oder Ihr Kind einen attenuierten Varizellen- Lebendimpfstoff erhalten haben.

• Infektion oder Entzündung des Rückenmarks und der peripheren Nerven, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen (Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen führt
• Schlaganfall (Schädigung des Gehirns infolge einer Unterbrechung der Blutzufuhr)
• Anfälle oder Krampfanfälle.
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
• Allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen noch vor Verlassen der Arztpraxis auf. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.
• Entzündung, Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen. Hierzu können Purpura Schönlein- Henoch (unübliche Blutungen bzw. Blutergüsse unter der Haut) oder Kawasaki-Syndrom (über mehr als 5 Tage anhaltendes Fieber in Verbindung mit Hautauschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von Hautablösung an den Händen und Fingern, sowie geröteten Augen, Lippen, Hals und Zunge) gehören.
• Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern- Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern und gekühlt transportieren (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff umgehend zu verwenden. Wenn dies nicht möglich ist, muss er bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert und innerhalb von 90 Minuten nach der Rekonstitution verwendet werden, oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Varilrix enthält

• Der Wirkstoff ist: abgeschwächte Varizella-Viren (OKA Stamm, hergestellt in humanen diploiden MRC-5-Zellen). 1 Impfdosis (0,5 ml nach Rekonstitution) enthält mindestens 103,3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) Varizella-Viren.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Pulver: Aminosäuren (einschließlich Phenylanalin und Prolin), Laktose wasserfrei, Sorbitol
  (E 420), Mannitol (E 421)
  Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Siehe Absatz 2 „Varilrix enthält Sorbitol, Phenylalanin und Prolin“

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Das Pulver ist leicht cremefarben bis gelblich oder rosafarben. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Varilrix besteht aus:

• Pulver für 1 Dosis in einer Glas-Durchstechflasche
• Lösungsmittel für 1 Dosis in einer Fertigspritze

Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück, mit 1 oder 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien

Z.Nr.: 2-00180

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Member State			Name
Österreich,	Belgien,	Zypern, Tschechische		VARILRIX
Republik,	Dänemark,	Estland, Finnland,
Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn,
Island, Italien, Luxemburg, Malta, Norwegen,
Polen, Portugal, Rumänien, Schweden
Lettland				Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
				pagatavošanai pilnšļircē
Litauen				Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
				užpildytame švirkšte

Spanien	VARILRIX polvo y disolvente para solución
	inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Varilrix darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Rekonstitution oder Verabreichung visuell zu prüfen. Aufgrund geringfügiger pH-Schwankungen kann die Farbe des rekonstituierten Impfstoffs von klar pfirsichfarben bis rosa variieren. Es können durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt die Wirksamkeit des Impfstoffes nicht.

Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff eine andere Färbung aufweist oder andere Partikel enthält.

Der Impfstoff muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel mittels einer geeigneten Nadel (21G bis 25G) in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch

Luer-Lock-Adapter
		Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am
		Kolben oder am Luer-Lock-Adapter (LLA).
Kolben		Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem
Zylinder	Kappe	Uhrzeigersinn ab.
		Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie
		den Nadelansatz vorsichtig mit dem LLA
		und drehen Sie ihn eine Vierteldrehung im
		Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass er
		einrastet.
Nadelansatz		Halten Sie die Nadel in der Achse der
		Spritze. Wird dies nicht beachtet, kann der
		LLA verformt und undicht werden.
		Falls sich der LLA während der Montage
		der Spritze löst, sollte eine neue
		Impfstoffdosis (neue Spritze und neue
		Durchstechflasche) verwendet werden.
		Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie
		nachfolgend beschrieben.
		Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus
		dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der
		Impfstoff nicht verabreicht werden.

1. Fügen Sie das Lösungsmittel zum Pulver hinzu. Gut schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution, Impfstoff umgehend verwenden.