Valdacir 1000 mg Filmtabletten

Valdacir gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valdacir wird angewendet

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre).
• zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen

Valdacir darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Valdacir nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdacir einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdacir einnehmen,wenn
• Sie Probleme mit den Nieren haben.
• Sie Probleme mit der Leber haben.
• Sie älter als 65 Jahre sind.

• Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdacir einnehmen.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Valdacir einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Einnahme von Valdacir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valdacir zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valdacir während der Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valdacir nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valdacir gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Valaciclovir Actavis kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre ähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valdacir verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (eine 1000 mg-Tablette oder zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.
• Nehmen Sie Valdacir 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
• Nehmen Sie Valdacir nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valdacir 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten

• Die übliche Dosis ist 2-mal täglich 250 mg (Gesamttagesdosis 500 mg).
• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine 250 mg-Tablette einzunehmen. (anstatt einer 500 mg Tablette 1-mal täglich oder zwei 250 mg Tabletten 1-mal täglich).
• Nehmen Sie Valaciclovir so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.
• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valdacir beginnen.
• Nehmen Sie Valdacir nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valdacir anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind.
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
• Sie Nierenprobleme haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valdacir einnehmen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

• Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
• Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
• Nehmen Sie Valdacir jeden Tag zur selben Zeit ein.
• Nehmen Sie Valdacir nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valdacir einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Die Anwendung von Valdacir bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valdacir eingenommen haben, als Sie sollten

Valdacir ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valdacir eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valdacir vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valdacir einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valdacir und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:
• Rötung, juckender Hautausschlag
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valdacir nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit
• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
• Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Verwirrtheit
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Starke Benommenheit
• Zittern
• Unruhe

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valdacir-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valdacir abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magenbeschwerden
• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
• Blut im Urin (Hämaturie)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
• (Thrombozytopenie)
• Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.

Selten (betrifft bis zu 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
• Langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
• Krampfanfälle
• Veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
• Bewusstlosigkeit (Koma)
• Wirre oder unruhige Gedanken
• Desorientierung und Verwirrtheit oft einhergehend mit Halluzinationen (Delirium)

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valdacir-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valdacir abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen:

• Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valdacir enthält

• Der Wirkstoff ist: Valaciclovir. Jede Tablette enthält 1000 mg Valaciclovir (als Valaciclovir- Hydrochloridmonohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat
  Tablettenfilm (Opadry weiß Y-5-7068): Hypromellose (3cP), Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Hypromellose (50cP)

Wie Valdacir aussieht und Inhalt der Packung

Valdacir 1000 mg Filmtabletten sind oval, weiß, beidseitig gewölbt, mit einer Beschichtung überzogen und in folgender Größe mit folgender Markierung erhältlich:

22.0 x 11.0mm mit “VC3” auf einer Seite.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen (Blisterpackungen): 3, 7, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten

HDPE-Behältnisse mit manipulationssicherem LDPE-Verschluss

Packungsgrößen (Flasche): 10, 30, 100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Z. Nr.:1-27903

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Valdacir 1000 mg Filmtabletten
Belgien:	Valaciclovir Apotex 1000 mg
Dänemark:	Valaciclovir Actavis 1000 mg
Finnland:	Valaciclovir Actavis 1000 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Irland:	Valaciclovir Actavis 1000 mg Tablets
Italien:	Valaciclovir Actavis 1 g compresse rivestite con film
Niederlande:	Valaciclovir Actavis 1000 mg
Norwegen:	Valaciclovir Actavis 1000 mg
Portugal:	Valaciclovir Actavis 1000 mg
Schweden:	Valaciklovir Actavis (filmdragerad tablett) 1000 mg
Vereinigtes Königreich:	Valaciclovir Actavis 1000 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.