Unilux 300 mg Jod/ml, Injektionslösung

Unilux ist ein nichtionisches jodhaltiges Röntgenkontrastmittel (opazifizierend).

Unilux wurde Ihnen für eine Röntgenuntersuchung zur Darstellung Ihrer Blutgefäße, Harnwege und der Geschlechtsorgane und der Gelenke verschrieben.

Unilux wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18 Jahren. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilux beachten? Unilux darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels und/oder Jod sind.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
• wenn Sie an Tetanie (unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln) leiden

Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung im Beckenraum vorliegt darf keine Röntgenuntersuchung des Beckenraums durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Unilux anwenden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden und bereits behandelt werden, darf die Behandlung für die Anwendung von Unilux nicht unterbrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden. Ihr Arzt wird unter Umständen notwendige zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen:

frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unilux ist erforderlich

In Zusammenhang mit der Anwendung von Unilux wurde von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Patienten müssen vor und nach der Untersuchung ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein.

Sollte bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Elektrolythaushaltes vorliegen (feststellbar über eine Blutuntersuchung), wird dies vor der Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert. Hierauf sollte besonders geachtet werden bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und bei Patienten mit Knochenmarkerkrankungen, Zuckerkrankheit, Nieren- oder Lebererkrankungen, Polyurie (wenn Sie häufig urinieren müssen), Oligurie (wenn Sie nur selten urinieren können), Gicht, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Wenn Sie unter Waldenströms Paraproteinämie, multiplem Myelom oder schwer eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, sollten Sie nach der Anwendung des Kontrastmittels ausreichend trinken.

Angst, Erregtheit oder Schmerzen können mögliche Reaktionen auf das Kontrastmittel verstärken. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Beruhigungsmittel geben.

Wenn Sie an Allergien leiden oder in der Vergangenheit bereits einmal überempfindlich auf ein Kontrastmittel reagiert haben, kann Ihr Arzt Ihnen als vorbeugende Maßnahme ein Antihistaminikum geben, um einer schweren allergischen Reaktion vorzubeugen. Da derartige Reaktionen nicht vorhersehbar sind, ist die Gabe von Testdosen nicht sinnvoll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Ihr Arzt legt die Dosis von Unilux abhängig von Ihrem Alter und Gewicht sowie der Art der Untersuchung fest, die bei Ihnen durchgeführt werden soll. Unilux wird Ihnen im Verlauf der Röntgenuntersuchung als Injektion gegeben.

In der Regel wird Unilux einmal oder mehrmals als Teil eines Untersuchungsabschnitts gegeben. Es ist möglich, dass einzelne Untersuchungsabschnitte wiederholt werden.

Während der Injektion sollten Sie liegen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intraarteriellen oder direkten Anwendung. Zur Instillation in Körperhöhlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Unilux erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen durchführen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Monat/Jahr) bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare und farblose oder nahezu farblose Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Unilux wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Unilux enthält

• Der Wirkstoff ist Iopamidol. 1 ml Lösung enthält 612 mg Iopamidol, entsprechend einer Jodkonzentration von 300 mg Jod/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumkalziumedetat, Salzsäure (zur pH Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha Österreich

Zul.-Nr.: 1-30684

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, hauptsächlich durch die Auswirkungen auf das pulmonale und kardiovaskuläre System. Die Behandlung einer Überdosierung erfordert die Aufrechterhaltung aller vitalen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie. Iopamidol wird nicht an Plasma- oder Serumproteine gebunden und ist daher dialysierbar.

Sollte der behandelnde Arzt feststellen, dass das Kontrastmittel bei intravaskulärer Verabreichung überdosiert wurde, muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden. In diesem Fall muss die Nierenfunktion über die Dauer von mindestens drei Tagen kontrolliert werden.