Jopamiro 200 mg J/ml - Infusionsflasche

Jopamiro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.
• wenn Sie an Tetanie (unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln) leiden.

Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung im Beckenraum vorliegt, darf keine Röntgenuntersuchung des Beckenraums durchgeführt werden.

Röntgenuntersuchungen des Gehirns oder Rückenmarks mithilfe von Jopamiro dürfen nicht sofort wiederholt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jopamiro anwenden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden und bereits behandelt werden, darf die Behandlung für die Anwendung von Jopamiro nicht unterbrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden. Ihr Arzt wird unter Umständen notwendige zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel
• eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei gleichzeitig bestehenden Leberschäden
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• schwere Herzkrankheiten, vor allem Herzinsuffizienz (verminderte Herzleistung)
• Knochenmarkerkrankungen (multiples Myelom, Paraproteinämie)
• Phäochromozytom (Überproduktion eines Hormons, das zu schwerem Bluthochdruck führt)
• Lungenerkrankungen (Lungenfunktionsstörung, Lungenhochdruck, Lungenembolie)
• schwere Schilddrüsenerkrankungen
• Allergien (z. B. Asthma, Hautausschlag, Nesselsucht etc.)
• schwere Angstzustände
• Austrocknung durch unzureichende Flüssigkeitszufuhr oder schlechter Allgemeinzustand
• Sichelzellanämie (ein Defekt der roten Blutkörperchen)
• Erkrankungen des Gehirns, vor allem akuter Schlaganfall, akute Hirnblutungen, Hirntumore oder -metastasen, Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn, Epilepsie
• Alkoholismus
• Drogenabhängigkeit
• Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumwert im Blut)
• Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche)
• Kinder unter 1 Jahr und ältere Menschen (über 65 Jahren)
• wenn bei Ihnen nach einer früheren Einnahme von Jopamiro oder einem anderen iodhaltigen Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jopamiro ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Jopamiro wurde von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Patienten müssen vor und nach der Untersuchung ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein. Sollte bei Ihnen eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts vorliegen (feststellbar über eine Blutuntersuchung), wird dies vor Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert. Hierauf sollte besonders geachtet werden bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und bei Patienten mit Knochenmarkerkrankungen, Zuckerkrankheit, Nieren- oder Lebererkrankungen, Polyurie (wenn Sie häufig urinieren müssen), Oligurie (wenn Sie nur selten urinieren können), Gicht, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Angst, Erregtheit oder Schmerzen können mögliche Reaktionen auf das Kontrastmittel verstärken. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Beruhigungsmittel geben.

Wenn Sie an Allergien leiden oder in der Vergangenheit bereits einmal überempfindlich auf ein Kontrastmittel reagiert haben, kann Ihr Arzt Ihnen als vorbeugende Maßnahme ein Antihistaminikum geben, um einer schweren allergischen Reaktion vorzubeugen. Da derartige Reaktionen nicht vorhersehbar sind, ist die Gabe von Testdosen nicht sinnvoll.

Schilddrüsenerkrankungen können nach Verabreichung von Iopamidol beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, einschließlich solchen, deren Mutter während der Schwangerschaft Iopamidol erhalten hat, und Frühgeborenen. Ärzte können die Schilddrüsenfunktion des Kindes überprüfen.

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann es zu einer kurzfristigen Gehirnerkrankung kommen, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Anwendung von Jopamiro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Metformin (ein Diabetesmittel)
• Neuroleptika/Sedativa (Beruhigungsmittel/Antipsychotika), Analgetika (Schmerzmittel) und Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Brechreiz)
• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Vasopressoren wie Papaverin (Mittel zur Behandlung von Impotenz (erektiler Dysfunktion))
• Interleukin-2, eine Substanz zur Aktivierung des Immunsystems

Beeinflussung von Untersuchungen:

Jopamiro kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verfälschen, darunter Untersuchungen zur Funktion der Schilddrüse und die Laborwerte von Bilirubin (Gallenfarbstoff), Eiweiß oder anderen Substanzen, wenn diese Untersuchungen am gleichen Tag, nachdem Sie Jopamiro erhalten haben, durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder die Labormitarbeiter, wenn Sie Jopamiro erhalten haben.

Untersuchungen zur Funktion der Schilddrüse können noch 2-6 Wochen nach Anwendung von Jopamiro ungenau sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Jopamiro soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Ungeborene überwiegt.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es ist jedoch nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Jopamiro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt legt die Dosis von Jopamiro abhängig von Ihrem Alter und Gewicht sowie der Art der Untersuchung fest, die bei Ihnen durchgeführt werden soll. Jopamiro wird Ihnen im Verlauf der Röntgenuntersuchung als Injektion gegeben.

In der Regel wird Jopamiro einmal oder mehrmals als Teil eines Untersuchungsabschnitts gegeben. Es ist möglich, dass einzelne Untersuchungsabschnitte wiederholt werden.

Während der Injektion sollen Sie liegen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intraarteriellen oder direkten Anwendung.

Zur Instillation in Körperhöhlen.

Zur intrathekalen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Jopamiro erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen durchführen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Injektion von Jopamiro in ein Blutgefäß beobachtet:

Nach der Injektion eines jodierten Kontrastmittels (wie Jopamiro) in ein Blutgefäß treten die meisten Reaktionen innerhalb weniger Minuten auf, manchmal kann es jedoch auch zu einem späteren Zeitpunkt noch zu Reaktionen kommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Hitzegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Geschmacksstörung
• Herzrhythmusstörungen
• niedriger und hoher Blutdruck
• Rötung der Haut
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Juckreiz, Hautausschlag, möglicherweise in Verbindung mit starkem Juckreiz (Nesselausschlag) und Quaddelbildung, Rötung der Haut
• Vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen
• Schmerzen im Brustraum und an der Einstichstelle
• Fieber
• Kältegefühl
• Erhöhter Kreatinin-Wert (Wert zur Messung der Nierenfunktion) im Blut, der in einem vom Arzt durchgeführten Test entdeckt werden kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit
• Empfindungsstörungen wie Ameisenlaufen, Kribbeln und Jucken ohne erkennbare Ursache (Parästhesien)
• Verlangsamter Herzschlag
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Asthma (anfallsartig auftretende Atemnot infolge einer Verengung der Atemwege und Schwellung der Schleimhaut der Atemwege)
• Atembeschwerden
• Muskelkrämpfe
• Schwellung an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktionen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich (Anaphylaxie) sein können
• Koma, vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn mit geringfügigen oder keinen bleibenden Schäden (TIA)

• Ohnmachtsanfall, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte
• Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sehverlust, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Bewegungsverlust auf einer Körperseite, Sprachproblemen und Bewusstseinsverlust.
• vorübergehende Erblindung, Sehstörungen, Bindehautentzündung, übermäßige Lichtempfindlichkeit
• Herzinfarkt, verminderte Pumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz), mangelnde Sauerstoffversorgung des Herzens, beschleunigter Herzschlag
• Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde
• Kreislaufversagen oder Schock
• Atemstillstand, Ateminsuffizienz, akute Kurzatmigkeit (akutes Atemnotsyndrom), Atemnot oder kurzzeitiges Aussetzen der Atmung, Kurzatmigkeit
• Schwellung von Rachen, Gesicht oder Speicheldrüsen
• Vermehrter Speichelfluss
• Schwere Hauterkrankung (siehe oben im Abschnitt)
• Hautnekrose nach Kontrastmittelaustritt aus dem Gefäß
• Muskelschmerzen mit abnormen Empfindungen (Kompartment-Syndrom)
• Knochen-, Muskel-, Bänder-, Sehnen- und/oder Nervenschmerzen
• Muskelschwäche
• Steifheit, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein
• Rötung, Hitze und Schmerzen an der Einstichstelle
• Veränderungen im EKG

Kinder

Schilddrüsenerkrankungen wurden bei Frühgeborenen berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Injektion von Jopamiro in den Rückenmarkskanal beobachtet:

Nach der Injektion eines jodierten Kontrastmittels (wie Jopamiro) in den Rückenmarkskanal treten die meisten Reaktionen aufgrund der langsamen Aufnahme am Verabreichungsort erst einige Stunden nach der Anwendung auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flushing (Hitzewallungen)
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen in Rücken, Nacken, Armen und Beinen
• Schweregefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Allergische Reaktionen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich (Anaphylaxie) sein können
• Verwirrtheit, Erregtheit, Unruhe, Ruhelosigkeit
• Koma, Lähmung, Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Ohnmachtsanfall, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust
• Schwindel
• Nackensteifheit und Kopfschmerzen
• Empfindungsstörungen wie Ameisenlaufen, Kribbeln und Jucken ohne erkennbare Ursache (Parästhesien) und verminderte Wahrnehmung
• Vorübergehende Erblindung
• Herzrhythmusstörungen
• Hoher Blutdruck
• Atemstillstand, Atemnot
• Fieber, Unwohlsein
• Steifheit
• Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sehverlust, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Bewegungsverlust auf einer Körperseite, Sprachproblemen und Bewusstseinsverlust.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Jopamiro in Körperhöhlen beobachtet:

Nach der Injektion eines jodierten Kontrastmittels (wie Jopamiro) in Körperhöhlen treten die meisten Reaktionen aufgrund der langsamen Aufnahme am Verabreichungsort erst einige Stunden nach der Anwendung auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Blutamylase (Enzym der Bauchspeicheldrüse) (bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, überwiegend in Form von Hautreaktionen Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Oberbauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)

Bei Röntgenuntersuchungen von Gelenken (Arthrographie) und Fisteln (Fistulographie) wurden am häufigsten Reizungen zusätzlich zu Entzündungen des Gewebes beobachtet.

Allergische Reaktionen können auch noch mehrere Tage nach der Anwendung auftreten. Sollten Sie bei sich allergische Reaktionen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) können nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Monat/Jahr) bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Jopamiro wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Was Jopamiro enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol. 1 ml Jopamiro 200 enthält 408 mg Iopamidol.

Jodkonzentration	200 mg/ml
Jodgehalt pro	10 ml	2 g
Jodgehalt pro	30 ml	6 g
Jodgehalt pro	50 ml	10 g
Jodgehalt pro 100 ml	20 g
Jodgehalt pro 250 ml	50 g

• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natrium-Calciumedetat, Salzsäure zur pH- Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Jopamiro aussieht und Inhalt der Packung

Jopamiro ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung (Injektionslösung) und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchstechflaschen mit 10, 30, 50 und 100 ml (Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen) und mit 250 ml (Packungen zu 1 Durchstechflasche).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Bracco Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A-1210 Wien

Hersteller

BIPSO GmbH, 78224 Singen, Deutschland

S.M. Farmaceutici S.r.l., 85050 Tito (F), Italien

Z.Nr.: 17.608

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur klare Lösungen verwenden.

Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, hauptsächlich durch die Auswirkungen auf das pulmonale und kardiovaskuläre System. Die Behandlung einer Überdosierung erfordert die Aufrechterhaltung aller vitaler Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie. Iopamidol wird nicht an Plasma- oder Serumproteine gebunden und ist daher dialysierbar.

Bei versehentlicher intrathekaler Überdosierung muss der Patient für mindestens 24 Stunden auf Zeichen und Symptome einer Störung des ZNS genauestens kontrolliert werden.

Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch-klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.