Trientin Waymade 200 mg Hartkapseln

Trientin Waymade darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren. Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig. Der Arzt muss Ihre Trientin Waymade - Dosis ggf. erhöhen oder reduzieren.

Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Trientin Waymade erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, solange Sie Trientin Waymade einnehmen.

Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.

Einnahme von Trientin Waymade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Halten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Trientin Waymade ein, bevor Sie Eisentabletten oder Arzneimittel zur Neutralisierung der Säure in Ihrem Magen einnehmen, da die Wirksamkeit von Trientin Waymade ansonsten reduziert sein kann. Es wird empfohlen, Trientin Waymade mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Einnahme von Trientin Waymade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte nur mit Wasser ein. Es ist wichtig, dass Trientin Waymade auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie Trientin Waymade einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie schwanger sind und Trientin Waymade einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.

Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Trientin Waymade nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Trientin Waymade nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Trientin Waymade für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)

Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 4 und 8 Hartkapseln pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt. Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Hartkapseln pro Tag.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Je nach Anweisung Ihres Arztes kann die tägliche Dosis in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt werden. Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.

Essen Sie NICHT das Trocknungsmittel.

Wenn Sie eine größere Menge von Trientin Waymade eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Trientin Waymade vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmäßigen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trientin Waymade abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) kann eine Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

• Starke Magenschmerzen
• Anhaltender Durchfall
• Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschläge
• Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen und bewahren Sie das Kieselgel-Trocknungsmittel in der Flasche auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Essen Sie NICHT das Trocknungsmittel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trientin Waymade enthält

• Der Wirkstoff ist Trientin. Jede Kapsel enthält 300 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Stearinsäure
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
  Druckfarbe: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Trientin Waymade aussieht und Inhalt der Packung

Jede Hartkapsel ist eine zylindrische Hartgelatinekapsel der Größe "1" mit einer undurchsichtigen, weiß gefärbten Kappe, bedruckt mit "NAV" in schwarzer Tinte und einem undurchsichtigen weißen Korpus, bedruckt mit "121" in schwarzer Tinte. Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.

Weiße, runde Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte, die ein Kieselgel-Trocknungsmittel in der Flasche enthalten und mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss mit Induktions- Heißsiegelauskleidung verschlossen sind.

Packungsgröße: 100 Hartkapseln in einer Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88

1101 CM Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Drehm Pharma GmbH Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wien

Österreich

oder

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88

1101 CM Amsterdam

Niederlande

Z.Nr.: 141492

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland und Österreich: Trientin Waymade 200 mg Hartkapseln

Denmark: Trientin Waymade 200 mg hårde kapsler Greece: Trientine Waymade 200 mg σκληρά καψάκια

Italy: Trientina Waymade Norway: Trientine Waymade

Portugal: Trientine Waymade 200 mg cápsulas Spain: Trientine Waymade 200 mg cápsulas duras Sweden: Trientine Waymade 200 mg hårda kapslar Finland: Trientine Waymade 200 mg kovat kapselit France: Trientine Waymade 200 mg gélule

Netherlands: Trientine Waymade 200 mg harde capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.