Aveleris 167 mg Hartkapseln

Aveleris darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aveleris einnehmen.

Wenn Sie bereits ein anderes Trientin-Arzneimittel eingenommen haben, kann Ihr Arzt bei der Umstellung auf die Behandlung mit Aveleris Ihre Tagesdosis, die Anzahl der Hartkapseln oder die Anzahl der Einnahmevorgänge pro Tag ändern.

Nach Beginn der Behandlung können sich Ihre Symptome zunächst verschlimmern. Wenn dies geschieht, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut und Ihren Urin untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis Aveleris erhalten, um Ihre Symptome und den Kupfergehalt richtig zu kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies ein Hinweis darauf sein kann, dass Ihre Trientin-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Dieses Arzneimittel kann auch den Eisengehalt in Ihrem Blut verringern und Ihr Arzt kann Ihnen Eisenpräparate verschreiben (siehe Abschnitt "Einnahme von Aveleris zusammen mit anderen Arzneimitteln" unten). Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlungsdosis angemessen ist und die Funktion Ihrer Nieren oder Leber nicht beeinträchtigt.

Die Kombination von Trientin mit einem anderen zinkhaltigen Arzneimittel wird nicht empfohlen.

Lupus-ähnliche Reaktionen (Symptome können anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit umfassen) wurden bei einigen Patienten berichtet, die von einem Penicillamin- Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden. Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion auf Trientin oder auf eine vorangegangene Penicillamin-Behandlung zurückzuführen war.

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Kupferspiegel auf einem für normales Wachstum und normale geistige Entwicklung geeigneten Niveau gehalten wird.

Einnahme von Aveleris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Eisenpräparate oder Mittel gegen Verdauungsstörungen (Arzneimittel, die Beschwerden nach dem Essen lindern) einnehmen. Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Aveleris zu einer anderen Tageszeit einnehmen, weil Aveleris möglicherweise nicht so wirksam ist.

Wenn Sie Eisenpräparate einnehmen, achten Sie darauf, dass zwischen der Einnahme von Aveleris und der Einnahme Ihrer Eisenpräparate mindestens zwei Stunden vergangen sind.

Einnahme von Aveleris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schlucken Sie die Hartkapseln nur mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde getrennt von anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie und Ihr Arzt können den potenziellen Nutzen der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig mögliche Risiken abwägen, die mit der Fortsetzung der Behandlung verbunden sein könnten. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welche Dosis in Ihrer Situation am besten geeignet ist.

Wenn Sie schwanger sind und Aveleris einnehmen, werden Sie während der gesamten Schwangerschaft auf mögliche Auswirkungen auf das Baby oder auf Veränderungen des Kupfergehalts in Ihrem Blut überwacht.

Nach der Geburt Ihres Babys werden auch die Kupfer- und Ceruloplasminwerte im Blut des Babys überwacht.

Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die Muttermilch übergehen kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie stillen oder dies planen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Aveleris absetzen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Aveleris für die Mutter berücksichtigt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis in Ihrer Situation am besten ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.

Aveleris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Erwachsenen aller Altersgruppen, einschließlich älterer Patienten, liegt die empfohlene Tagesgesamtdosis zwischen 4 und 8 Hartkapseln pro Tag (insgesamt 670-1340 mg Trientin-Base), die eingenommen werden. Diese Tagesgesamtdosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Hartkapseln Sie wie oft am Tag einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern

Die Dosis, die Sie einnehmen, ist in der Regel niedriger als bei einem Erwachsenen und hängt von Ihrem Alter und Körpergewicht ab. Die tägliche Gesamtdosis schwankt zwischen 2 und 5 Hartkapseln (330-840 mg Trientin-Base), die eingenommen werden. Diese Tagesgesamtdosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Hartkapseln Sie wie oft am Tag einnehmen sollen.

Sobald Sie mit der Behandlung angefangen haben, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Schlucken Sie die Hartkapseln mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde getrennt von anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.

Wenn Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen Sie diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Aveleris ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aveleris eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Aveleris nur so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Aveleris eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Aveleris vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen haben, nehmen Sie so schnell wie möglich eine Dosis ein und nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrem regulären Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich kann die Behandlung mit Trientin zu Entzündungen des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschläge
• Juckreiz
• Anämie

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich starker Magenschmerzen (Duodenitis)
• Entzündungen des Darms, die z. B. zu Bauchschmerzen, wiederkehrendem Durchfall und Blut im Stuhl führen können (Kolitis)
• Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines niedrigen Eisengehalts im Blut (Eisenmangelanämie)
• Urtikaria (Nesselausschlag oder Nesselsucht).

Wenn Sie an der Wilson-Krankheit leiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Schädigung des Nervensystems (z. B. Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteifheit, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung bzw. Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aveleris enthält

Der Wirkstoff ist Trientin. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Trientin-Dihydrochlorid entsprechend 167 mg Trientin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei (E 551), Stearinsäure.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid

(E 525), Eisenoxid, schwarz (E 172).

Wie Aveleris aussieht und Inhalt der Packung

Braune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck "HP551" in schwarzer Tinte auf dem Kapselkörper und der Kappe. Die Hartkapsel ist zwischen 18,9 mm und 19,7 mm lang.

Aveleris Hartkapseln sind in weißen, undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit einem kindersicheren F-Verschluss erhältlich.

Packungsgröße: 100 Hartkapseln

Aveleris Hartkapseln sind auch in Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgröße: 30, 72, 96, 100, 240 und 300 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ideogen GmbH Grünbergstraße 15/3/3 1120 Wien, Österreich

Hersteller

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53

Budapest XIX, 1193

Ungarn

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Z.Nr.: 140884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Aveleris 167 mg harde capsules/ Aveleris 167 mg gélules/ Aveleris 167 mg
	Hartkapseln
Tschechische Republik:	Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
Deutschland:	Aveleris 167 mg Hartkapseln
Frankreich:	Aveleris 167 mg, gélule
Griechenland:	Trientine/Tillomed 167 mg Kαψάκιο, σκληρό
Irland:	Aveleris 167 mg Hard Capsules
Italien:	Trientina Ideogen
Luxemburg:	Aveleris 167 mg, gélules
Niederlande:	Aveleris 167 mg harde capsules
Norwegen:	Trientine Tillomed Pharma GmbH
Österreich:	Aveleris 167 mg Hartkapseln
Slowakei:	Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.