Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hypotonie, posttraumatischem Schockzustand oder Hypovolämie. Nicht anwenden bei Tieren in starkem Erregungszustand.

Nicht anwenden bei unterkühlten Tieren (Hypothermie).

Nicht anwenden bei Tieren mit Bluterkrankungen/Blutgerinnungsstörungen oder Anämie. Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Lungeninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Neigung zu Krämpfen oder mit Epilepsie. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE/AT: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Leichte Sedierung: 1,0 mg Acepromazin/kg Körpergewicht.

Tiefere Sedierung: 2,0 mg Acepromazin/kg Körpergewicht.

Prämedikation: 3,0 mg Acepromazin/kg Körpergewicht.

Antiemetische Wirkung: 1,0 mg/kg Körpergewicht.

Die Dosis, die Hunden mit einem Körpergewicht von ≥35 kg gegeben werden soll, sollte nicht mehr als 1 mg/kg betragen, unabhängig von der Höhe der Sedierung/Prämedikation.

Die obigen Dosisangaben dienen als Richtlinie und sollten an jeden Patienten angepasst werden, wobei die verschiedenen Faktoren (z.B. Temperament, Rasse, Körpergewicht, Nervosität usw.), die die Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln beeinflussen können, zu berücksichtigen sind.

Die folgenden Tabellen sind als Leitfaden für die Dosierung in Abhängigkeit vom gewünschten Sedierungsgrad gedacht:

10-ml-Fertigspritze

Leichte Sedierung

Tiefere Sedierung

Prämedikation

Körpergewicht

Gel

Dosisbereich

Gel

Dosisbereich

Gel

Dosisbereich

(ml)

(mg/kg)

(ml)

(mg/kg)

(ml)

(mg/kg)

> 17,5 kg – 25

0,50

1,00 – 0,70

1,00

2,00 – 1,40

1,50

3,00 – 2,10

kg

> 25 kg – < 35

0,50

0,70 – 0,50

1,50

2,10 – 1,50

2,00

2,80 –2,00

kg

Glasflasche

Leichte Sedierung

Tiefere Sedierung

Prämedikation

Körpergewicht	Gel	Dosisbereich	Gel	Dosisbereich	Gel	Dosisbereich
	(ml)	(mg/kg)	(ml)	(mg/kg)	(ml)	(mg/kg)
> 1,75 kg – 3,5	0,05	1,00 – 0,50	0,10	2,00 – 1,00	0,15	3,00 – 1,50
kg
> 3,5 kg – 5,25	0,10	1,00 – 0,67	0,20	2,00 – 1,33	0,30	3,00 – 2,00
kg
> 5,25 kg – 7,0	0,15	1,00 – 0,75	0,30	2,00 – 1,50	0,45	3,00 – 2,25
kg
> 7,0 kg – 8,75	0,20	1,00 – 0,80	0,40	2,00 – 1,60	0,60	3,00 – 2,40
kg
> 8,75 kg – 10,5	0,25	1,00 – 0,83	0,50	2,00 – 1,67	0,75	3,00 – 2,50
kg
> 10,5 kg – 14	0,30	1,00 – 0,75	0,60	2,00 – 1,50	0,90	3,00 – 2,25
kg
> 14 kg – 17,5	0,40	1,00 – 0,80	0,80	2,00 – 1,60	1,20	3,00 – 2,40
kg
> 17,5 kg – 21	0,50	1,00 – 0,83	1,00	2,00 – 1,67	1,50	3,00 – 2,50
kg
> 21 kg – 24,5	0,60	1,00 – 0,86	1,20	2,00 – 1,71	1,80	3,00 – 2,57
kg
> 24,5 kg – 28	0,70	1,00 – 0,88	1,40	2,00 – 1,75	2,10	3,00 – 2,63
kg
> 28 kg – < 35	0,80	1,00 – 0,80	1,60	2,00 – 1,60	2,40	3,00 – 2,40
kg

Hinweise für die richtige Anwendung

Besondere Sorgfalt ist bei der Genauigkeit der Dosierung erforderlich. Zur Gewährleistung einer genauen Dosierung muss das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres ermittelt werden, bevor die Dosis gegeben wird.

Fertigspritze

Das Tierarzneimittel ist in einen 10 ml Polyethylendosierer abgefüllt. Am Kolben des Dosierers befindet sich ein Sicherungsring, mit dem das zu applizierende Volumen eingestellt wird. Der Kolben besitzt eine 1,0 ml Graduierung, welche wiederum in 0,5ml-Abschnitte unterteilt ist. Eine einfache Umdrehung bewegt den Sicherheitsring nach hinten und stellt das zu applizierende Volumen auf 0,5 ml ein. Durch zwei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,0 ml eingestellt. Mittels drei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,5 ml eingestellt. Der Dosierer wird in das Maul des Tieres eingeführt und die entsprechende Dosis in die Backentasche des Tieres entleert. Nach Gebrauch die Kappe wieder auf die Spritze aufsetzen.

Das Gel kann auch ins Futter gemischt werden.

Glasflasche

Das Tierarzneimittel ist in 10 ml-Glasfläschchen mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt und wird mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Dosierskala für eine genaue Dosierung geliefert. Die 1 ml-Applikationsspritze erlaubt die Gabe von 0,05 bis 1,0 ml in 0,05 ml- Schritten. Die gewünschte Dosis ist mithilfe der mitgelieferten Applikationsspritze aus dem Fläschchen zu entnehmen. Der Dosierer wird in das Maul des Tieres eingeführt und die entsprechende Dosis in die Backentasche des Tieres entleert. Nach Gebrauch den kindersicheren Verschluss wieder auf die Flasche setzen.

Ein nicht entnehmbarer Rest des Tierarzneimittels wird in dem Glasfläschchen zurückbleiben. Das Gel kann auch ins Futter gemischt werden.

Bei Hunden setzt die Sedierung in der Regel nach 15-30 Minuten ein und hält für 6-7 Stunden an.

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Licht schützen.

Angebrochene Behälter im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Trocken lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält

35 mg Acepromazin (als Acepromazinmaleat 47,50 mg) als Wirkstoff,

0,65 mg Methylparahydroxybenzoat (E218) und 0,35 mg Propylparahydroxybenzoat als Konservierungsmittel.

Klares gelbes Gel.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Das Tierarzneimittel wird als 10-ml-Fertigspritze und in einer 10-ml-Glasflasche mit

Applikationsspritze angeboten. Die Genauigkeit der Dosierung unterscheidet sich bei den beiden Darreichungsformen.

Fertigspritze

Angesichts der Beschränkungen der Fertigspritze in Bezug auf die Applikation von Dosisvolumina unter 0,5 ml wird ihre Anwendung zur Sedierung bei Tieren mit einem Körpergewicht von weniger als

17,5 kg oder bei sensiblen Tieren und Rassen nicht empfohlen. Stattdessen sollte die Glasflasche mit der 1-ml-Spritze verwendet werden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels (Fertigspritze) bei Hunden unter 17,5 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Glasflasche

Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 1,75 kg soll sich die Anwendung des Tierarzneimittels mithilfe der 1-ml-Applikationsspritze nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen (siehe auch Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei Tieren mit Lebererkrankungen oder geschwächten Tieren sollte dieses Tierarzneimittel mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung angewendet werden.

Acepromazin hat nur eine geringfügige schmerzstillende Wirkung. Beim Umgang mit sedierten Tieren sind schmerzhafte Eingriffe zu vermeiden, es sei denn, es werden geeignete Analgetika verabreicht. Nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort untergebracht und sensorische Reize so weit wie möglich vermieden werden.

Bei Hunden mit der ABCB1-1Δ-Mutation (auch MDR1-Mutation genannt) neigt Acepromazin dazu, eine tiefere und längere Sedierung auszulösen. Bei diesen Hunden sollte die Dosis um 25 %-50 % reduziert werden.

Bei manchen Hunderassen, insbesondere Boxern und anderen kurznasigen Rassen, kann es aufgrund eines durch übermäßigen Vagustonus verursachten sinuatrialen Blocks zu spontanen Ohnmachtsanfällen oder Synkopen kommen und durch Acepromazin kann ein Anfall ausgelöst werden. Deshalb sollte eine niedrige Dosis angewendet werden. Wenn diese Art von Synkopen in der Vorgeschichte aufgetreten ist oder aufgrund einer exzessiven Sinusarrhythmie ein solcher Verdacht besteht, kann eine Kontrolle der Rhythmusstörung mit Atropin, das unmittelbar vor Acepromazin gegeben wird, vorteilhaft sein.

Große Rassen: Es wurde festgestellt, dass große Hunderassen besonders empfindlich auf Acepromazin reagieren. Bei diesen Rassen sollte daher die kleinstmögliche Dosis verwendet werden.

Acepromazin sollte bei aggressiven Hunden mit Vorsicht als Mittel zur Ruhigstellung eingesetzt werden, da es das Tier anfälliger für Schreckhaftigkeit und Reaktionen auf Geräusche oder andere Sinneseindrücke machen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Acepromazin kann eine sedierende Wirkung haben. Es ist darauf zu achten, eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch ein Kind, ist bei Verwendung der Fertigspritze die Verschlusskappe sofort nach Gebrauch wieder aufzusetzen. Angebrochene Applikationsspritzen sind in der Originalverpackung aufzubewahren. Stellen Sie sicher, dass die Originalverpackung richtig verschlossen ist. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch ein Kind bei Verwendung der Glasflasche, darf die gefüllte Applikationsspritze nicht unbeaufsichtigt liegen gelassen werden und die ordnungsgemäß verschlossene Flasche sowie die benutzte Applikationsspritze müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Dieses Tierarzneimittel muss außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

NICHT AUTOFAHREN, weil es zu einer Sedierung und zu Blutdruckveränderungen kommen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin oder anderen Phenothiazinen oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Personen mit empfindlicher Haut oder solche, die in ständigem Kontakt mit dem Tierarzneimittel sind, wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen. Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen gründlich waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die exponierte Haut mit viel Wasser waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann eine leichte Augenreizung hervorrufen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn versehentlicher Augenkontakt auftritt, spülen Sie die Augen 15 Minuten lang vorsichtig mit fließendem Wasser. Bei anhaltender Reizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von Acepromazin während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“ zur Fruchtbarkeit bei Hündinnen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral wirksamen Beruhigungsmitteln.

Die gleichzeitige Anwendung oder die Verabreichung an Tiere, die kürzlich mit Organophosphaten oder Procainhydrochlorid (einem Lokalanästhetikum) behandelt wurden, sollte vermieden werden, da diese Substanzen die toxischen Wirkungen von Acepromazin verstärken.

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems senkt, sollte keine gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Produkten erfolgen.

Antazida können eine Abnahme der gastrointestinalen Resorption von Acepromazin nach oraler Anwendung verursachen.

Opiate und Adrenalin können die hypotensiven Wirkungen von Acepromazin verstärken.

Überdosierung:

Überdosierung führt zu einem schnelleren Einsetzen der Sedierung und einer länger anhaltenden Wirkung.

Anzeichen toxischer Wirkungen sind Ataxie, Hypotonie, Hypothermie und extrapyramidale Störungen.

Gegenmittel: Noradrenalin kann eingesetzt werden, um den kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken, jedoch kein Adrenalin.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

	7.	Nebenwirkungen
	Hund:
	Sehr selten	Generalisierte Stimulation des zentralen Nervensystems,
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Aggression
	einschließlich Einzelfallberichte):	Hypothermie (erniedrigte Körpertemperatur)1
			Ataxie (Koordinationsstörung)
			Erhöhte Atemfrequenz
			Hypotonie (niedriger Blutdruck)
	Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur)1
	Basis der verfügbaren Daten nicht	Miosis (verengte Pupillen)
	geschätzt werden)
	Tachykardie (erhöhte Pulsfrequenz), Arrhythmie
			Tränenfluss
			Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen2, Verminderte
			Hämoglobinwerte2, Thrombozytopenie (verminderte

Anzahl an Blutplättchen)2, Leukopenie (verminderte

Anzahl weißer Blutkörperchen)2

Störung der Fruchtbarkeit3

1 Hemmung der Temperaturregulation.

2 Vorübergehend und reversibel.

3 Aufgrund einer erhöhten Prolaktinsekretion, die zu Störungen der Fruchtbarkeit führen kann.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

AT: Zul.-Nr: 8-01043

DE: 401541.00.00

Einstellbare Spritze mit 10 ml Gel. 10-ml-Braunglasflaschen mit 9,8 ml Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).