Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Tranexamsäure Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
• wenn Sie an einer sogenannten „Verbrauchskoagulopathie“ leiden, bei dem Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
• wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von Krampfanfällen und Hirnschwellung darf Tranexamsäure Kabi Infusionslösung nicht in die Wirbelsäule, epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit Tranexamsäure Kabi mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tranexamsäure Kabi erhalten.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen NUR direkt in eine Vene als intravenöse Infusion (i.v.) gegeben werden. Dieses Arzneimittel darf nicht in die Wirbelsäule, epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden. Es wurde über schwerwiegende Schäden berichtet, wenn dieses Arzneimittel in die Wirbelsäule verabreicht wurde (intrathekale Anwendung). Wenn Sie während oder kurz nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Schmerzen im Rücken oder in den Beinen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Tranexamsäure Kabi für Sie geeignet ist:

• Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Tranexamsäure Kabi zu einem Verschluss der Harnwege führen.
• Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht. Das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln kann bei Patientinnen, die orale Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) anwenden, erhöht sein.
• Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (disseminierte intravasale Gerinnung), kann es sein, dass Tranexamsäure Kabi für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
• Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, darf Tranexamsäure Kabi nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Tranexamsäure Kabi muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.
• Wenn Sie Tranexamsäure Kabi über einen längeren Zeitraum anwenden, ist besonders auf eine mögliche Störung des Farbsehens zu achten und die Behandlung falls erforderlich abzubrechen. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure Kabi sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbsehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure Kabi für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Wird Tranexamsäure Kabi einem Kind ab 1 Jahr gegeben, richtet sich die Dosis nach dem Gewicht des Kindes. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für das Kind richtig ist und wie lange es angewendet werden soll.

Anwendung von Tranexamsäure Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Weisen Sie Ihren Arzt speziell darauf hin, dass Sie

• andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden, so genannte Antifibrinolytika
• andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden, so genannte Thrombolytika
• hormonhaltige Verhütungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Kabi Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Tranexamsäure Kabi bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker sicherzustellen, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Tranexamsäure Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 137,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche mit 50 ml. Dies entspricht 6,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 275,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche mit 100 ml. Dies entspricht 13,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Tranexamsäure Kabi als langsame Infusion in eine Ihrer Venen verabreichen. Injizieren Sie sich Tranexamsäure Kabi nicht selbst. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und über die Dauer der Behandlung entscheiden. Wenden Sie Tranexamsäure Kabi so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Tranexamsäure Kabi haben.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Tranexamsäure Kabi bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange Tranexamsäure Kabi dem Kind verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (Tropf in eine Vene).

Tranexamsäure Kabi darf nur langsam in eine Vene verabreicht werden.

Tranexamsäure Kabi darf nicht in einen Muskel, in die Wirbelsäule, epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Kabi angewendet wurde als vorgesehen

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Kabi angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Tranexamsäure Kabi beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), mit oder ohne Bewusstlosigkeit besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
• Blutgerinnsel
• Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
• Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehens
• Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
• Plötzlich auftretende Nierenprobleme durch das Absterben des Gewebes in der äußeren Schicht der Nieren (akute Nierenrindennekrose)
• Eine allergische Reaktion, die bei erneuter Exposition gegenüber dem Arzneimittel in der Regel an der-/denselben Stelle(n) erneut auftritt und sich in Form von runden oder ovalen roten Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz äußern kann (fixes Arzneiexanthem). Ebenso kann eine Verdunkelung der Haut in den betroffenen Bereichen auftreten, die nach dem Abklingen anhalten kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Dieses Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen bemerken.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tranexamsäure Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure.
  Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Tranexamsäure. Jede Flasche mit 50 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
  Jede Flasche mit 100 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tranexamsäure Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml ist eine klare und farblose Infusionslösung.

Die Infusionslösung ist in Polyethylenflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt in Packungen mit 10, 20, 40 und 50 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. Zona Indsutrial do Lagedo 3465-157 Santiago De Besteiros Portugal

Österreich:

Z. Nr.: 142258

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Acide tranexamic Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion,
	Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Dänemark	Tranexkabi
Deutschland	Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Estland	Tranexamic acid Kabi
Finnland	Tranexkabi
Griechenland	Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Litauen	Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettland	Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Niederlande	Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegen	Tranexkabi
Österreich	Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Portugal	Ácido Tranexâmico Kabi
Rumänien	Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Slowakei	Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml
Schweden	Tranexkabi10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Tschechische Republik	Tranexamic acid Kabi
Ungarn	Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
Zypern	Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Deutschland:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026. Österreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.