Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
• eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,
• Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder Fosphenytoin).

Da Thiotepa Fresenius Kabi Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

Thiotepa Fresenius Kabi kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.

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Anwendung von Thiotepa Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor Sie mit Thiotepa Fresenius Kabi behandelt werden. Thiotepa Fresenius Kabi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sowohl Frauen als auch Männer, die Thiotepa Fresenius Kabi anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und Männer für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit Thiotepa Fresenius Kabi nicht stillen.

Thiotepa Fresenius Kabi kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Männliche Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Konservierung von Spermien beraten lassen.

Sollte nach dem Abschluss der Behandlung ein Kinderwunsch bestehen, wird empfohlen, im Voraus eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.

Verkehrstüchtigkeitund Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Thiotepa Fresenius Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.

Wie Thiotepa Fresenius Kabi angewendet wird

Thiotepa Fresenius Kabi wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert 2 - 4 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

Allgemeines

Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden. Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.

Wie andere Zytostatika müssen Thiotepa-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen. Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden.

Berechnung der Dosis und Dosierung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation für die Berechnung der Dosis und Dosierung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

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Rekonstitution

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Thiotepa Fresenius Kabi muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Thiotepa Fresenius Kabi muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. In eine Spritze mit Nadel aseptisch 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.

Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.

Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges Umdrehen mischen.

Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden. Rekonstituierte Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen können verwendet werden.

Weiterverdünnung im Infusionsbeutel

Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke (1 000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke, mit dem eine Thiotepa Endkonzentration zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.

Anwendung

Die Thiotepa Fresenius Kabi-Infusionslösung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden. Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden.

Die Infusionslösung muss den Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2 µm-Inline-Filter verabreicht werden. Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.

Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke gespült werden.

Entsorgung

Thiotepa Fresenius Kabi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wie alle Arzneimittel kann Thiotepa Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Thiotepa Fresenius Kabi oder der Transplantation sind:

• Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats)
• Infektionen

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• Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene
• eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an)
• Lungenkomplikationen.

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von Thiotepa Fresenius Kabi auftreten können, sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• erhöhte Infektionsanfälligkeit
• allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis)
• verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen (Anämie)
• Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an)
• Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen
• Krampfanfall
• Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie)
• teilweise Lähmung
• Herzstillstand
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis)
• Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm
• Entzündung des Dickdarms
• verminderter Appetit (Anorexie)
• hoher Blutzucker
• Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung
• Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten)
• Hautrötung (Erythem)
• Haarausfall
• Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie)
• Entzündung von Lungengewebe
• Lebervergrößerung
• Störung von Organfunktionen
• Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD)
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Hörstörung
• Verschluss von Lymphbahnen
• Bluthochdruck
• Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen
• abnormale Elektrolytwerte im Blut
• Gewichtszunahme
• Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost
• Blutung (Hämorrhagie)
• Nasenbluten
• allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
• Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle
• Augeninfektion (Konjunktivitis)
• verminderte Zahl der Spermien
• Scheidenblutung
• Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)
• Gedächtnisverlust
• Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme
• Blasenfunktionsstörung
• Unterproduktion von Testosteron
• ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon
• mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)

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Verwirrtheitszustand

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Angst, Verwirrtheit
• krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma)
• Kreatininanstieg
• allergische Reaktionen
• Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)
• Herzrhythmusstörung
• Herzversagen
• Herz-Kreislauf-Versagen
• Sauerstoffmangel
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Lungenblutung
• Atemstillstand
• Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz
• Entzündung der Harnblase
• Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie)
• Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg)
• Augenlinsentrübung (Katarakt)
• Leberversagen
• Hirnblutung
• Husten
• Verstopfung und Magenverstimmung
• Darmverschluss
• Magendurchbruch
• Veränderungen der Muskelspannung
• Ausgeprägte Koordinationsstörung von Muskelbewegungen
• Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen
• Wechseljahresbeschwerden
• Krebs (sekundäre Primärmalignome)
• Hirnfunktionsstörungen
• männliche und weibliche Unfruchtbarkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica)
• Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe
• Magen-Darm-Geschwür
• Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis)
• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)
• schwere Hautschäden (z. B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können
• Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

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D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Thiotepa Fresenius Kabi nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C – 8 °C gelagert wird.

Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C – 8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, was normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C – 8 °C sein würde.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Umweltschutz bei.

Was Thiotepa Fresenius Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist: Thiotepa.
  Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa.
  Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa.
  Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.

Wie Thiotepa Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Thiotepa Fresenius Kabi ist ein weißes Pulver oder Lyophilisatkuchen in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa enthält.

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Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Thiotepa Fresenius Kabi ist ein weißes Pulver oder Lyophilisatkuchen in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 35

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

Österreich:

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Z.Nr.: 141956

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Z.Nr.: 141957

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Belgien	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dänemark	Thiotepa Fresenius Kabi

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Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Deutschland	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Estland	Thiotepa Fresenius Kabi
Finnland	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Frankreich	THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 mg, poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
	THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
	perfusion.
Irland	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for
	infusion
Italien	Tiotepa Fresenius Kabi
Kroatien	Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lettland	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
	pagatavošanai
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
	pagatavošanai
Litauen	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Niederlande	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
Norwegen	Thiotepa Fresenius Kabi
Österreich	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Thiotepa Fresenius Kabi
Portugal	Tiotepa Fresenius Kabi
Rumänien	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
	perfuzabilă
Schweden	Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
	Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Slowakei	Thiotepa Fresenius Kabi	15 mg
	Thiotepa Fresenius Kabi	100 mg
Spanien	Thiotepa Kabi 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
	Thiotepa Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Tschechische Republik	Thiotepa Fresenius Kabi
Ungarn	Thiotepa Fresenius Kabi	15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
	Thiotepa Fresenius Kabi	100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vereinigtes Königreich	Thiotepa Fresenius Kabi	15 mg powder for concentrate for solution for infusion
(Nordirland)	Thiotepa Fresenius Kabi	100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Thiotepa

Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von Thiotepa Fresenius Kabi.